Farmacogenómica aplicada al tratamiento del dolor crónico en Atención Primaria (PGx-ACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico afecta a millones de estadounidenses anualmente. Las estrategias farmacológicas de manejo del dolor, que incluyen analgésicos opioides, se usan ampliamente para tratar el dolor crónico. La selección de un analgésico puede guiarse por los datos farmacogenómicos (PGx) a través de las pautas existentes del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC). La justificación del tratamiento guiado por PGx se basa en la bioactivación de CYP2D6 de tramadol, codeína e hidrocodona, mientras que los pacientes con una función reducida de CYP2D6 pueden no activar estos medicamentos y, por lo tanto, es posible que no experimenten el tratamiento eficaz con estos medicamentos. Un ensayo pragmático anterior de prueba de concepto que evaluó los efectos de la prescripción de opioides guiada por CYP2D6 en el control del dolor proporciona evidencia adicional para este estudio.
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto del tratamiento guiado por PGx en la mejora de la puntuación del dolor crónico en comparación con el tratamiento convencional estándar en un entorno pragmático. Examinará múltiples genes para permitir la incorporación de las pautas de CPIC para otros medicamentos (p. ej., antidepresivos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), tendrá en cuenta las interacciones entre medicamentos y utilizará los umbrales de traducción del fenotipo CYP2D6 actualizados recientemente.
Objetivo principal: Identificar los efectos de proporcionar resultados y recomendaciones farmacogenómicas (PGx) para pacientes con dolor crónico que son tratados en clínicas de atención primaria versus atención estándar.
Objetivo secundario: Explorar usos no relacionados con el dolor de la información del PGx en una población con dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo, 18 años de edad o más
- Informar dolor crónico (es decir, dolor durante al menos 3 meses),
- Tener una receta actual (antes de la visita de inscripción) para hidrocodona, tramadol o codeína.
- Este opioide es ordenado por un proveedor asociado con MedStar Health
- Tratado en una clínica de atención primaria participante (sección 6)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, la recolección de muestras bucales y otros procedimientos relacionados con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido un trasplante de hígado o médula ósea.
- Los pacientes con trastorno por consumo de opioides documentado (p. ej., trastorno por consumo de opioides en la lista de problemas) o que tienen recetas actuales de buprenorfina representan un nivel de complejidad que está más allá del alcance de este ensayo.
- Cualquier procedimiento quirúrgico que normalmente requiera opioides posoperatorios (por ejemplo, colecistectomía laparoscópica, reparación de hernia inguinal unilateral abierta y laparoscópica, mastectomía parcial con y sin biopsia de ganglio linfático centinela, parto por cesárea sin complicaciones, histerectomía mínimamente invasiva, prostatectomía retropúbica robótica, meniscectomía parcial artroscópica, y tiroidectomía) en los últimos 3 meses o en el período de estudio.
- Se permiten cirugías o procedimientos que normalmente no requerirían opioides posoperatorios (por ejemplo, (parto vaginal sin complicaciones, implante coclear y cateterismo cardíaco).
- Una prueba de detección de drogas en orina en el momento de la inscripción o durante el estudio identifica al paciente que ingiere un medicamento narcótico que no se le ha recetado. No es un requisito del estudio que los pacientes hayan completado una prueba de detección de drogas en la orina, ya que esto se considerará parte de la práctica clínica del proveedor tratante.
- Conocido por haber recibido previamente pruebas de CYP2D6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención guiada por PGx
Los resultados farmacogenéticos (p. ej., CYP2D6, CYP2C9) y una consulta con el farmacéutico se proporcionarán a su proveedor de atención primaria.
Esta nota de consulta (consulta de PharmD) ayudará a los proveedores de atención primaria en la interpretación y aplicación de los resultados de PGx en las decisiones de prescripción.
La decisión final de prescripción queda a discreción del proveedor de atención primaria y del paciente.
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Se informarán los resultados genéticos para CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT y VKORC1.
Otros nombres:
Las recomendaciones se basarán en fenotipos traducidos de datos genéticos de acuerdo con las pautas de CPIC.
Las interacciones farmacológicas se incorporarán en las asignaciones de fenotipos cuando corresponda.
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Comparador activo: Cuidado estándar
La atención de los sujetos del estudio se realizará sin resultados de PGx a discreción del sujeto del estudio, su proveedor de atención primaria. Después de que finalice la participación activa (es decir, después de que se complete el seguimiento de tres meses), se proporcionarán los resultados de PGx y una consulta de PharmD similar al brazo guiado por PGx. |
Se proporcionarán pruebas farmacogenéticas y una nota de consulta con el farmacéutico a los participantes del brazo de atención estándar una vez que hayan pasado 3 meses desde su visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la intensidad del dolor compuesto entre los metabolizadores lentos o intermedios de CYP2D6 entre la visita inicial y los 3 meses.
La intensidad del dolor compuesta se define como la media de la intensidad del dolor actual, peor y media.
La Escala PROMIS v1.0 Intensidad del dolor 3a se utilizará para recopilar datos de intensidad del dolor.
La escala hace tres preguntas separadas con respecto a qué tan intenso es el dolor del paciente en promedio durante los últimos 7 días, en su peor momento durante los últimos 7 días y en ese momento.
Las opciones van de 1 (sin dolor) a 5 (muy intenso).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el número de miliequivalentes de morfina (MME) prescritos entre el inicio y los 3 meses.
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3 meses
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Aceptación de recomendación
Periodo de tiempo: primer encuentro (visita inicial), 3 meses, 12 meses
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Proporción de pacientes con decisiones de prescripción concordantes con PGx con recomendaciones
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primer encuentro (visita inicial), 3 meses, 12 meses
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Cambio significativo en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en la intensidad del dolor compuesto.
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3 meses
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con el PROMIS-29 Profile v2.0, evalúe el cambio en la función física entre el inicio y los 3 meses.
La escala incluye opciones que van desde 1 (sin ninguna dificultad) hasta 5 (incapaz de hacerlo).
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3 meses
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Cambio en los síntomas de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el PROMIS-29 Profile v2.0, evalúe el cambio en los síntomas entre el inicio y los 3 meses.
La escala incluye opciones que van desde 1 (nada) hasta 5 (mucho).
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3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor entre aquellos con terapia concordante con las recomendaciones de PGx
Periodo de tiempo: 3 meses
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El subconjunto de pacientes con resultados procesables (p. ej., metabolismo deficiente o intermedio de CYP2D6) tendrá una intensidad de dolor en comparación con aquellos con terapia concordante y discordante con las recomendaciones. El cambio en la intensidad del dolor compuesto entre la visita inicial y los 3 meses. La intensidad del dolor compuesta se define como la media de la intensidad del dolor actual, peor y media. La Escala PROMIS v1.0 Intensidad del dolor 3a se utilizará para recopilar datos de intensidad del dolor. La escala hace tres preguntas separadas con respecto a qué tan intenso es el dolor del paciente en promedio durante los últimos 7 días, en su peor momento durante los últimos 7 días y en ese momento. Las opciones van de 1 (sin dolor) a 5 (muy intenso). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002751
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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