Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika aplikovaná na léčbu chronické bolesti v primární péči (PGx-ACT)

25. března 2024 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Farmakogenomika (PGx) aplikovaná na léčbu chronické bolesti Léčba v primární péči (PGx-ACT) je otevřená, prospektivní, randomizovaná studie. Účastníci, kterým byl předepsán relevantní opioid a splňují další kritéria způsobilosti, budou randomizováni buď do ramene s PGx řízenou péčí (intervence), nebo do ramene se standardní péčí (kontrolní). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pacienti se středním nebo špatným metabolismem CYP2D6 přiřazení do ramene s PGx řízenou péčí zaznamenají lepší kontrolu bolesti po 3 měsících ve srovnání s pacienty v rameni standardní péče. Kromě toho budou vyšetřovatelé studie hodnotit použití informací PGx, které nesouvisí s bolestí, u populace s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest postihuje ročně miliony Američanů. Farmakologické strategie zvládání bolesti, které zahrnují opioidní analgetika, jsou široce používány k léčbě chronické bolesti. Výběr analgetika se může řídit farmakogenomickými (PGx) údaji prostřednictvím stávajících směrnic Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Odůvodnění léčby řízené PGx je založeno na bioaktivaci tramadolu, kodeinu a hydrokodonu CYP2D6, zatímco pacienti se sníženou funkcí CYP2D6 nemusí tyto léky aktivovat, a proto nemusí zažít účinnou léčbu těmito léky. Další důkazy pro tuto studii poskytuje předchozí pragmatická studie proof-of-concept testující účinky předepisování opioidů řízených CYP2D6 na kontrolu bolesti.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad léčby řízené PGx na zlepšení skóre chronické bolesti ve srovnání se standardní konvenční léčbou v pragmatickém prostředí. Bude testovat více genů, aby bylo možné začlenit pokyny CPIC pro další léky (např. antidepresiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva), zohlednit interakce lék-lék a využívat nedávno aktualizované prahy translace fenotypu CYP2D6.

Primární cíl: Identifikovat účinky poskytování farmakogenomických (PGx) výsledků a doporučení pro pacienty s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni na klinikách primární péče, oproti standardní péči.

Sekundární cíl: Prozkoumat využití informací PGx, které nesouvisí s bolestí, v populaci s chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, věk 18 let nebo starší
  • Hlásit chronickou bolest (tj. bolest po dobu alespoň 3 měsíců),
  • Mějte aktuální předpis (před návštěvou zápisu) buď na hydrokodon, tramadol nebo kodein.
  • Tento opioid objednává poskytovatel spojený s MedStar Health
  • Léčeno na klinice primární péče, která se účastní (část 6)
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, odběr bukálních vzorků a další postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo kostní dřeně.
  • Pacienti s dokumentovanou poruchou užívání opioidů (např. porucha užívání opioidů na seznamu problémů) nebo mající současné předpisy na buprenorfin představují úroveň složitosti, která přesahuje rámec této studie.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, který typicky vyžaduje pooperační opioidy (např. laparoskopická cholecystektomie, jednostranná otevřená a laparoskopická reparace tříselné kýly, parciální mastektomie s biopsií sentinelové lymfatické uzliny a bez ní, nekomplikovaný porod císařským řezem, minimálně invazivní hysterektomie, robotická retropubická arthromoskopická prostata a tyreoidektomie) během posledních 3 měsíců nebo ve sledovaném období.
  • Operace nebo postupy, které by typicky nevyžadovaly pooperační opioidy, jsou přípustné (např. (nekomplikovaný vaginální porod, kochleární implantát a srdeční katetrizace).
  • Test moči při zařazování nebo během studie identifikuje pacienta, který požívá narkotikum, které mu není předepsáno. Není požadavkem studie, aby všichni pacienti absolvovali screening léků v moči, protože to bude u ošetřujícího poskytovatele považováno za součást klinické praxe.
  • Je známo, že již dříve byl testován na CYP2D6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče vedená PGx
Farmakogenetické výsledky (např. CYP2D6, CYP2C9) a konzultace s lékárníkem budou poskytnuty jejich poskytovateli primární péče. Tato konzultační poznámka (PharmD consult) pomůže poskytovatelům primární péče při interpretaci a aplikaci výsledků PGx při rozhodování o předepisování. Konečné rozhodnutí o předepisování je na uvážení poskytovatele primární péče a pacienta.
Genetický: Farmakogenetické testování
Genetické výsledky budou hlášeny pro CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT a VKORC1.
Ostatní jména:
  • farmakogenomika
  • CYP2D6
  • CYP2C9
  • PGx
Jiný: Poznámka ke konzultaci s lékárníkem
Doporučení budou založena na fenotypech přeložených z genetických údajů v souladu s pokyny CPIC. Lékové interakce budou v případě potřeby začleněny do přiřazení fenotypů.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Péče o studované subjekty bude probíhat bez výsledků PGx dle uvážení studovaného subjektu, jeho poskytovatele primární péče.

Po skončení aktivní účasti (tj. po dokončení tříměsíčního sledování) budou poskytnuty výsledky PGx a konzultace PharmD podobně jako u ramene vedeného PGx.
Jiný: Zpožděné farmakogenetické testování
Farmakogenetické testování a poznámka o konzultaci s lékárníkem budou poskytnuty účastníkům, kteří budou poskytnuti standardní péči, jakmile uplynou 3 měsíce od jejich základní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Změna intenzity složené bolesti u pomalých nebo středně pokročilých metabolizátorů CYP2D6 mezi výchozí návštěvou a 3 měsíci. Složená intenzita bolesti je definována jako průměr aktuální, nejhorší a průměrné intenzity bolesti. Pro sběr dat o intenzitě bolesti bude použita PROMIS Scale v1.0 Intensity 3a. Škála klade tři samostatné otázky týkající se toho, jak intenzivní je bolest pacienta v průměru za posledních 7 dní, nejhorší za posledních 7 dní a v tu chvíli. Možnosti se pohybují od 1 (bez bolesti) do 5 (velmi silné).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu miliekvivalentů morfinu (MME) předepsaných mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
3 měsíce
Přijetí doporučení
Časové okno: první setkání (základní návštěva), 3 měsíce, 12 měsíců
Podíl pacientů s rozhodnutími o předepisování v souladu s PGx s doporučeními
první setkání (základní návštěva), 3 měsíce, 12 měsíců
Významná změna intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s alespoň 30% zlepšením intenzity kompozitní bolesti.
3 měsíce
Změna fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí PROMIS-29 Profile v2.0 zhodnoťte změnu fyzické funkce mezi výchozím stavem a 3 měsíci. Stupnice zahrnuje možnosti, které se pohybují od 1 (bez jakýchkoli potíží) do 5 (nelze provést).
3 měsíce
Změna symptomů interference bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí PROMIS-29 Profile v2.0 zhodnoťte změnu symptomů mezi výchozím stavem a 3 měsíci. Stupnice zahrnuje možnosti v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
3 měsíce
Změna intenzity bolesti u pacientů s terapií v souladu s doporučeními PGx
Časové okno: 3 měsíce

Podskupina pacientů s vymahatelnými výsledky (např. se slabým nebo středním metabolismem CYP2D6) bude mít intenzitu bolesti ve srovnání s pacienty s léčbou v souladu a v rozporu s doporučeními.

Změna intenzity složené bolesti mezi vstupní návštěvou a 3 měsíci. Složená intenzita bolesti je definována jako průměr aktuální, nejhorší a průměrné intenzity bolesti. Pro sběr dat o intenzitě bolesti bude použita PROMIS Scale v1.0 Intensity 3a. Škála klade tři samostatné otázky týkající se toho, jak intenzivní je bolest pacienta v průměru za posledních 7 dní, nejhorší za posledních 7 dní a v tu chvíli. Možnosti se pohybují od 1 (bez bolesti) do 5 (velmi silné).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Kailos Genetics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Smith, PharmD, MedStar Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002751

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit