Farmakogenomik tillämpad på kronisk smärtbehandling i primärvården (PGx-ACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta drabbar miljontals amerikaner på årsbasis. Farmakologiska smärtbehandlingsstrategier, som inkluderar opioidanalgetika, används i stor utsträckning för att behandla kronisk smärta. Valet av ett analagetikum kan styras av farmakogenomiska (PGx) data via befintliga riktlinjer för Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Skälen för PGx-vägledd behandling är baserad på CYP2D6-bioaktiveringen av tramadol, kodein och hydrokodon, medan patienter med nedsatt CYP2D6-funktion kanske inte aktiverar dessa läkemedel och därför kanske inte upplever den effektiva behandlingen av dessa läkemedel. En tidigare pragmatisk proof-of-concept-prövning som testar effekterna av CYP2D6-vägledd opioidförskrivning på smärtkontroll ger ytterligare bevis för denna studie.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av PGx-vägledd behandling på förbättring av kronisk smärtpoäng jämfört med konventionell konventionell behandling i en pragmatisk miljö. Det kommer att testa för flera gener för att möjliggöra inkorporering av CPIC-riktlinjer för andra läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), ta hänsyn till läkemedel-läkemedelsinteraktioner och använda nyligen uppdaterade CYP2D6-fenotypöversättningströsklar.
Primärt mål: Identifiera effekterna av att tillhandahålla farmakogenomiska (PGx) resultat och rekommendationer för patienter med kronisk smärta som behandlas på primärvårdsmottagningar jämfört med standardvård.
Sekundärt mål: Utforska icke-smärtrelaterad användning av PGx-information i en population med kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, 18 år eller äldre
- Rapportera kronisk smärta (d.v.s. smärta i minst 3 månader),
- Ha ett aktuellt recept (före inskrivningsbesöket) för antingen hydrokodon, tramadol eller kodein.
- Denna opioid beställs av en leverantör associerad med MedStar Health
- Behandlas på deltagande primärvårdsmottagning (avsnitt 6)
- Villig och kapabel att följa schemalagda besök, insamling av munprover och andra försöksrelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått en lever- eller benmärgstransplantation.
- Patienter med dokumenterad opioidanvändningsstörning (t.ex. opioidanvändningsstörning på problemlistan) eller har aktuella recept på buprenorfin representerar en komplexitetsnivå som ligger utanför räckvidden för denna studie.
- Varje kirurgiskt ingrepp som vanligtvis kräver postoperativ opioid (t.ex. laparoskopisk kolecystektomi, unilateral öppen och laparoskopisk ljumskbråckreparation, partiell mastektomi med och utan vaktpostlymfkörtelbiopsi, okomplicerad kejsarsnittsförlossning, minimalt invasiv hysterektomi av män, partiellt invasiv hysterektomi, robotinvasiv hysterektomi, robotinvasiv hysterektomi. och tyreoidektomi) inom de senaste 3 månaderna eller under studieperioden.
- Operationer eller procedurer som vanligtvis inte kräver postoperativa opioider är tillåtna (t.ex. (okomplicerad vaginal förlossning, cochleaimplantat och hjärtkateterisering).
- En urinläkemedelsscreening vid inskrivning eller under studien identifierar patienten som intar en narkotisk medicin som inte är ordinerad till dem. Det är inte ett studiekrav att några patienter har genomfört en urinläkemedelsscreening eftersom detta kommer att betraktas som en del av klinisk praxis enligt den behandlande leverantören.
- Känd för att tidigare ha fått CYP2D6-testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PGx-ledd vård
Farmakogenetiska resultat (t.ex. CYP2D6, CYP2C9) och en farmaceutkonsultation kommer att ges till deras primärvårdare.
Detta samrådsmeddelande (PharmD consult) kommer att hjälpa primärvårdsgivare vid tolkning och tillämpning av PGx-resultat vid förskrivningsbeslut.
Det slutliga förskrivningsbeslutet fattas av primärvårdsgivaren och patienten.
|
Genetiska resultat kommer att rapporteras för CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT och VKORC1.
Andra namn:
Rekommendationerna kommer att baseras på fenotyper översatta från genetiska data i enlighet med CPIC:s riktlinjer.
Läkemedelsinteraktioner kommer att införlivas i fenotyptilldelningar när så är lämpligt.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Vård av försökspersoner kommer att ske utan PGx-resultat enligt prövningsobjektet, deras primärvårdsgivare. Efter att det aktiva deltagandet upphör (dvs. efter att tre månaders uppföljning är klar), kommer PGx-resultat och en PharmD-konsult att tillhandahållas liknande den PGx-vägda armen. |
Farmakogenetiska tester och ett konsultationsmeddelande från farmaceuten kommer att tillhandahållas deltagarna som tillhandahålls till standardvårdsarmen när det har gått tre månader sedan deras baslinjebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i sammansatt smärtintensitet bland CYP2D6-fattiga eller mellanliggande metaboliserare mellan baslinjebesöket och 3 månader.
Den sammansatta smärtintensiteten definieras som medelvärdet av nuvarande, värsta och genomsnittliga smärtintensitet.
PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a kommer att användas för att samla in smärtintensitetsdata.
Skalan ställer tre separata frågor om hur intensiv patientens smärta är i genomsnitt under de senaste 7 dagarna, när den är värst under de senaste 7 dagarna och i det ögonblicket.
Alternativen sträcker sig från 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen av antalet morfinmilliekvivalenter (MME) som ordinerats mellan baslinjen och 3 månader.
|
3 månader
|
|
Rekommendation Acceptans
Tidsram: första mötet (baslinjebesök), 3 månader, 12 månader
|
Andel patienter med förskrivningsbeslut överensstämmande med PGx med rekommendationer
|
första mötet (baslinjebesök), 3 månader, 12 månader
|
|
Betydande förändring i smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter med minst 30 % förbättring av sammansatt smärtintensitet.
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av PROMIS-29-profilen v2.0, utvärdera förändringen i fysisk funktion mellan baslinjen och 3 månader.
Skalan innehåller alternativ som sträcker sig från 1 (utan några svårigheter) till 5 (kan inte göra).
|
3 månader
|
|
Förändring i smärtinterferenssymptom
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av PROMIS-29-profilen v2.0, bedöm förändringen i symtom mellan baslinjen och 3 månader.
Skalan innehåller alternativ som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
|
3 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet bland dem med terapi överensstämmer med PGx-rekommendationer
Tidsram: 3 månader
|
Undergruppen av patienter med åtgärdsbara resultat (t.ex. dålig CYP2D6-metabolism eller medelhög metabolism) kommer att ha smärtintensitet jämfört med de med behandling som överensstämmer med rekommendationerna. Förändringen i sammansatt smärtintensitet mellan baslinjebesöket och 3 månader. Den sammansatta smärtintensiteten definieras som medelvärdet av nuvarande, värsta och genomsnittliga smärtintensitet. PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a kommer att användas för att samla in smärtintensitetsdata. Skalan ställer tre separata frågor om hur intensiv patientens smärta är i genomsnitt under de senaste 7 dagarna, när den är värst under de senaste 7 dagarna och i det ögonblicket. Alternativen sträcker sig från 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår). |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Smith, PharmD, Medstar Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002751
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .