Farmakogenomika stosowana w leczeniu bólu przewlekłego w podstawowej opiece zdrowotnej (PGx-ACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka co roku miliony Amerykanów. Farmakologiczne strategie leczenia bólu, które obejmują opioidowe leki przeciwbólowe, są szeroko stosowane w leczeniu bólu przewlekłego. Wybór środka przeciwbólowego można kierować się danymi farmakogenomicznymi (PGx) za pośrednictwem istniejących wytycznych Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC). Uzasadnienie dla leczenia pod kontrolą PGx opiera się na bioaktywacji CYP2D6 tramadolu, kodeiny i hydrokodonu, podczas gdy pacjenci z upośledzoną funkcją CYP2D6 mogą nie aktywować tych leków i dlatego mogą nie doświadczyć skutecznego leczenia tymi lekami. Wcześniejsze pragmatyczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, testujące wpływ przepisywania opioidów pod kontrolą CYP2D6 na kontrolę bólu, dostarcza dodatkowych dowodów na to badanie.
To badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia pod kontrolą PGx na poprawę wyniku w zakresie bólu przewlekłego w porównaniu ze standardowym leczeniem konwencjonalnym w warunkach pragmatycznych. Przetestuje wiele genów, aby umożliwić włączenie wytycznych CPIC dla innych leków (np. leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), uwzględnić interakcje lek-lek i wykorzystać niedawno zaktualizowane progi translacji fenotypu CYP2D6.
Główny cel: Identyfikacja skutków dostarczenia wyników i zaleceń farmakogenomicznych (PGx) dla pacjentów z przewlekłym bólem leczonych w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu ze standardową opieką.
Cel drugorzędny: Zbadanie niezwiązanych z bólem zastosowań informacji PGx w populacji z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Smith, PharmD
- Numer telefonu: 1-202-244-9831
- E-mail: Max.Smith@medstar.net
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć dowolna, ukończone 18 lat
- Zgłoś ból przewlekły (tj. ból utrzymujący się co najmniej 3 miesiące),
- Miej aktualną receptę (przed wizytą rejestracyjną) na hydrokodon, tramadol lub kodeinę.
- Ten opioid jest zamawiany przez dostawcę powiązanego z MedStar Health
- Leczenie w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej (sekcja 6)
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, pobierania próbek policzka i innych procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie wątroby lub szpiku kostnego.
- Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (np. zaburzenie związane z używaniem opioidów na liście problemów) lub mający aktualne recepty na buprenorfinę reprezentują poziom złożoności wykraczający poza zakres tego badania.
- Cholecystektomia laparoskopowa, jednostronna otwarta i laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej, częściowa mastektomia z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej, nieskomplikowane cięcie cesarskie, minimalnie inwazyjna histerektomia, zrobotyzowana prostatektomia załonowa, artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki, i wycięcie tarczycy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie badania.
- Dozwolone są operacje lub procedury, które zwykle nie wymagają pooperacyjnych opioidów (np. (nieskomplikowany poród drogą pochwową, implant ślimakowy i cewnikowanie serca).
- Badanie moczu na obecność narkotyków podczas rejestracji lub w trakcie badania identyfikuje pacjenta przyjmującego środek odurzający, który nie został mu przepisany. Nie jest wymogiem badania, aby wszyscy pacjenci przeprowadzili badanie moczu na obecność narkotyków, ponieważ będzie to uważane za część praktyki klinicznej przez prowadzącego leczenie.
- Wiadomo, że wcześniej otrzymał testy CYP2D6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka prowadzona przez PGx
Wyniki badań farmakogenetycznych (np. CYP2D6, CYP2C9) i konsultacja farmaceuty zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu.
Ta notatka konsultacyjna (konsultacja PharmD) pomoże świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej w interpretacji i stosowaniu wyników PGx przy podejmowaniu decyzji o przepisywaniu.
Ostateczna decyzja o przepisaniu leży w gestii świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjenta.
|
Wyniki genetyczne zostaną podane dla CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6, CYP3A4, CYP3A5, SLCO1B1, TPMT i VKORC1.
Inne nazwy:
Zalecenia będą oparte na fenotypach przetłumaczonych z danych genetycznych zgodnie z wytycznymi CPIC.
W stosownych przypadkach interakcje leków zostaną włączone do przypisań fenotypów.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opieka nad uczestnikami badania będzie odbywać się bez wyników PGx według uznania uczestnika badania, jego lekarza pierwszego kontaktu. Po zakończeniu aktywnego uczestnictwa (tj. po zakończeniu trzymiesięcznej obserwacji), wyniki PGx i konsultacja PharmD zostaną zapewnione podobnie jak w ramieniu pod kontrolą PGx. |
Badania farmakogenetyczne i notatka z konsultacji farmaceuty zostaną dostarczone uczestnikom objętym standardową grupą terapeutyczną po upływie 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana złożonego natężenia bólu u osób słabo lub pośrednio metabolizujących z udziałem CYP2D6 między wizytą wyjściową a 3 miesiącami.
Złożoną intensywność bólu definiuje się jako średnią aktualnego, najgorszego i średniego natężenia bólu.
Do zebrania danych dotyczących natężenia bólu zostanie wykorzystana skala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a.
Skala zadaje trzy osobne pytania dotyczące tego, jak intensywny jest ból pacjenta średnio w ciągu ostatnich 7 dni, w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 7 dni iw tym momencie.
Opcje wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zmian miliekwiwalentów morfiny (MME) przepisanych między wartością wyjściową a 3 miesiącami.
|
3 miesiące
|
|
Akceptacja rekomendacji
Ramy czasowe: pierwsze spotkanie (wizyta wyjściowa), 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z decyzjami o przepisywaniu zgodnymi z PGx z zaleceniami
|
pierwsze spotkanie (wizyta wyjściowa), 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Znacząca zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% poprawą złożonego natężenia bólu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z PROMIS-29 Profile v2.0, oceń zmianę funkcji fizycznej między punktem wyjściowym a 3 miesiącami.
Skala obejmuje opcje od 1 (bez żadnych trudności) do 5 (nie da się tego zrobić).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w objawach interferencji bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z PROMIS-29 Profile v2.0, oceń zmianę objawów między punktem wyjściowym a 3 miesiącami.
Skala zawiera opcje od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana natężenia bólu u osób stosujących terapię zgodną z zaleceniami PGx
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów z możliwymi do zastosowania wynikami (np. słaby lub pośredni metabolizm CYP2D6) będzie odczuwać intensywność bólu w porównaniu z pacjentami z terapią zgodną i niezgodną z zaleceniami. Zmiana złożonego natężenia bólu między wizytą wyjściową a 3 miesiącami. Złożoną intensywność bólu definiuje się jako średnią aktualnego, najgorszego i średniego natężenia bólu. Do zebrania danych dotyczących natężenia bólu zostanie wykorzystana skala PROMIS v1.0 Pain Intensity 3a. Skala zadaje trzy osobne pytania dotyczące tego, jak intensywny jest ból pacjenta średnio w ciągu ostatnich 7 dni, w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 7 dni iw tym momencie. Opcje wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Smith, PharmD, MedStar Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002751
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone