完成 LPCN 1144-18-002 试验的受试者对 LPCN 1144 的安全性和耐受性的研究
2024年6月25日 更新者：Lipocine Inc.
LPCN 1144 治疗已完成 LPCN 1144-18-002 试验的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者的安全性和耐受性的开放标签扩展研究
这是研究 LPCN 1144-18-002 的开放标签扩展。
该研究旨在评估 LPCN 1144 在患有 NASH 的成年男性中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签扩展协议，旨在向已完成 LPCN 1144-18-002 协议的 NASH 受试者提供 LPCN 1144（一种研究药物）。
登记的受试者将获得长达 36 周的 LPCN 1144。
将定期观察受试者以评估安全性临床实验室测试、LPCN 1144 的耐受性、不良事件和总体受试者健康状况。
受试者可以选择在第 36 周进行肝活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Roseville、California、美国、95661
- Clinical Trials Research
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Florida
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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Texas
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Katy、Texas、美国、77494
- R&H Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Pioneer Research Soultions
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Utah
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Riverton、Utah、美国、84065
- Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
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West Valley City、Utah、美国、84120
- Granger Medical Clinic
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成 38 周研究 LPCN 1144-18-002 并希望接受 LPCN 1144 治疗的受试者
- 受试者必须签署知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 在完成 LPCN 1144-18-002 研究后已参加或正在参加任何其他临床（调查）研究
- 目前正在接受任何雄激素或雌激素的受试者
- 在研究期间不愿意使用适当避孕措施的受试者
- 在入组前 2 年内使用历史上与 NAFLD 相关的药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝毒素）超过 2 周
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
LPCN 1144
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口服 LPCN 1144，每日总剂量为 450 mg 十一酸睾酮，每日两次（每剂 225 mg 十一酸睾酮）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LPCN 1144 的安全性和耐受性
大体时间：至第 36 周的基线
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出现治疗中出现的不良事件的受试者数量
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至第 36 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony DelConte、Lipocine Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.