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Uno studio sulla sicurezza e tollerabilità di LPCN 1144 nei soggetti che hanno completato lo studio LPCN 1144-18-002

25 giugno 2024 aggiornato da: Lipocine Inc.

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di LPCN 1144 per il trattamento di soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) che hanno completato lo studio LPCN 1144-18-002

Si tratta di un'estensione in aperto dello studio LPCN 1144-18-002. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di LPCN 1144 in uomini adulti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di estensione multicentrico in aperto per fornire LPCN 1144, un farmaco sperimentale, a soggetti con NASH che hanno completato il protocollo LPCN 1144-18-002. I soggetti iscritti riceveranno LPCN 1144 per un massimo di 36 settimane. I soggetti saranno visitati periodicamente per valutare la sicurezza dei test clinici di laboratorio, la tollerabilità di LPCN 1144, gli eventi avversi e la salute generale del soggetto. Ai soggetti verrà data la possibilità di eseguire una biopsia epatica alla settimana 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo studio di 38 settimane LPCN 1144-18-002 e desiderano essere trattati con LPCN 1144
  2. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico (investigativo) dopo il completamento dello studio LPCN 1144-18-002
  2. Soggetti che stanno attualmente ricevendo androgeni o estrogeni
  3. Soggetti che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio
  4. Uso di farmaci storicamente associati a NAFLD (amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tetracicline, tamoxifene, estrogeni, steroidi anabolizzanti, acido valproico, altre epatotossine note) per più di 2 settimane nei 2 anni precedenti l'arruolamento
  5. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
LPCN 1144
Droga: LPCN 1144
LPCN orale 1144, dose giornaliera totale di 450 mg di testosterone undecanoato somministrata come BID (225 mg di testosterone undecanoato per dose).
Altri nomi:
  • testosterone undecanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di LPCN 1144
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Numero di soggetti che presentano eventi avversi emergenti dal trattamento
Riferimento alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipocine Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPCN 1144-20-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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