Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van LPCN 1144 bij proefpersonen die het LPCN 1144-18-002-onderzoek hebben voltooid

25 juni 2024 bijgewerkt door: Lipocine Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van LPCN 1144 voor de behandeling van proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) die de LPCN 1144-18-002-studie hebben voltooid

Dit is een open-label uitbreiding van onderzoek LPCN 1144-18-002. De studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van LPCN 1144 bij volwassen mannen met NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label uitbreidingsprotocol om LPCN 1144, een onderzoeksgeneesmiddel, te verstrekken aan proefpersonen met NASH die het LPCN 1144-18-002-protocol hebben voltooid. Ingeschreven proefpersonen krijgen LPCN 1144 gedurende maximaal 36 weken. Proefpersonen zullen periodiek worden gezien om de veiligheid van klinische laboratoriumtests, de verdraagbaarheid van LPCN 1144, bijwerkingen en de algehele gezondheid van de proefpersoon te evalueren. Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om in week 36 een leverbiopsie te laten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die het 38 weken durende onderzoek LPCN 1144-18-002 hebben voltooid en behandeld willen worden met LPCN 1144
  2. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan of neemt deel aan een ander klinisch (onderzoeks)onderzoek na voltooiing van het LPCN 1144-18-002-onderzoek
  2. Proefpersonen die momenteel androgenen of oestrogenen krijgen
  3. Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  4. Gebruik van geneesmiddelen die historisch geassocieerd zijn met NAFLD (amiodaron, methotrexaat, systemische glucocorticoïden, tetracyclines, tamoxifen, oestrogenen, anabole steroïden, valproïnezuur, andere bekende hepatotoxinen) gedurende meer dan 2 weken in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  5. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
LPCN 1144
Geneesmiddel: LPCN 1144
Orale LPCN 1144, totale dagelijkse dosis van 450 mg testosteronundecanoaat toegediend als tweemaal daags (225 mg testosteronundecanoaat per dosis).
Andere namen:
  • testosteronundecanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van LPCN 1144
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Aantal proefpersonen met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Basislijn tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lipocine Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPCN 1144-20-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren