Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til LPCN 1144 hos personer som fullførte LPCN 1144-18-002-prøven

25. juni 2024 oppdatert av: Lipocine Inc.

En åpen etikettutvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til LPCN 1144 for behandling av personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) som har fullført LPCN 1144-18-002-prøven

Dette er en åpen utvidelse til Study LPCN 1144-18-002. Studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og toleransen til LPCN 1144 hos voksne menn med NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesprotokoll for å gi LPCN 1144, et undersøkelsesmedisin, til personer med NASH som har fullført LPCN 1144-18-002-protokollen. Påmeldte forsøkspersoner vil få LPCN 1144 i opptil 36 uker. Forsøkspersoner vil bli sett med jevne mellomrom for å evaluere kliniske sikkerhetslaboratorietester, tolerabilitet av LPCN 1144, uønskede hendelser og generell helsetilstand. Forsøkspersonene vil få muligheten til å få utført en leverbiopsi i uke 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført 38 ukers studien LPCN 1144-18-002 og ønsker å bli behandlet med LPCN 1144
  2. Forsøkspersonen må signere skjemaet for informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt eller deltar i en annen klinisk (undersøkende) studie etter fullføring av LPCN 1144-18-002-studien
  2. Personer som for øyeblikket får androgener eller østrogener
  3. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien
  4. Bruk av legemidler historisk assosiert med NAFLD (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoksifen, østrogener, anabole steroider, valproinsyre, andre kjente hepatotoksiner) i mer enn 2 uker i de 2 årene før innmelding
  5. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
LPCN 1144
Legemiddel: LPCN 1144
Oral LPCN 1144, total daglig dose på 450 mg testosteronundekanoat administrert som BID (225 mg testosteronundekanoat per dose).
Andre navn:
  • testosteron undekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for LPCN 1144
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Antall forsøkspersoner som har en behandlingsutløste bivirkninger
Grunnlinje til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipocine Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPCN 1144-20-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere