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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144 bei Probanden, die die LPCN 1144-18-002-Studie abgeschlossen haben

11. Februar 2022 aktualisiert von: Lipocine Inc.

Eine offene Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144 zur Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), die die LPCN 1144-18-002-Studie abgeschlossen haben

Dies ist eine offene Erweiterung der Studie LPCN 1144-18-002. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144 bei erwachsenen Männern mit NASH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, offenes Erweiterungsprotokoll zur Bereitstellung von LPCN 1144, einem Prüfpräparat, für Patienten mit NASH, die das LPCN 1144-18-002-Protokoll abgeschlossen haben. Eingeschriebene Probanden erhalten bis zu 36 Wochen lang LPCN 1144. Die Probanden werden regelmäßig untersucht, um die Sicherheit klinischer Labortests, die Verträglichkeit von LPCN 1144, unerwünschte Ereignisse und den allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden zu bewerten. Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, in Woche 36 eine Leberbiopsie durchführen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die 38-wöchige Studie LPCN 1144-18-002 abgeschlossen haben und mit LPCN 1144 behandelt werden möchten
  2. Der Proband muss die Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nach Abschluss der LPCN 1144-18-002-Studie an einer anderen klinischen (Untersuchungs-)Studie teilgenommen oder nimmt daran teil
  2. Probanden, die derzeit Androgene oder Östrogene erhalten
  3. Probanden, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Einnahme von Medikamenten, die in der Vergangenheit mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene, anabole Steroide, Valproinsäure, andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 Wochen in den 2 Jahren vor der Einschreibung
  5. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder den Abschluss der Studie behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
LPCN 1144
Arzneimittel: LPCN 1144
Orales LPCN 1144, tägliche Gesamtdosis von 450 mg Testosteronundecanoat, verabreicht als BID (225 mg Testosteronundecanoat pro Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144, indem Sie die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Überwachen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144
Ausgangswert bis Woche 36
Messen Sie die Wirkung von LPCN 1144 auf Leberschädigungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Überwachen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144
Ausgangswert bis Woche 36
Messen Sie die Wirkung von LPCN 1144 auf Serumlipid-Panels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Überwachen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144
Ausgangswert bis Woche 36
Messen Sie die Wirkung von LPCN 1144 auf Hämatologie-Panels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Überwachen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144
Ausgangswert bis Woche 36
Messen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144, indem Sie mithilfe des PGI-S-Fragebogens Änderungen der vom Patienten gemeldeten Schwere der Erkrankung bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Überwachen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LPCN 1144
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipocine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPCN 1144-20-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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