Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LPCN 1144:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä koehenkilöillä, jotka suorittivat LPCN 1144-18-002 -kokeen

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lipocine Inc.

Avoin laajennustutkimus LPCN 1144:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja jotka ovat suorittaneet LPCN 1144-18-002 -kokeen

Tämä on avoin laajennus tutkimukseen LPCN 1144-18-002. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LPCN 1144:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla miehillä, joilla on NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin laajennusprotokolla, joka tarjoaa LPCN 1144:n, tutkimuslääkkeen, NASH-potilaille, jotka ovat suorittaneet LPCN 1144-18-002 -protokollan. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan LPCN 1144 enintään 36 viikoksi. Koehenkilöitä nähdään säännöllisesti arvioidakseen turvallisia kliinisiä laboratoriotestejä, LPCN 1144:n siedettävyyttä, haittatapahtumia ja koehenkilön yleistä terveyttä. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus suorittaa maksabiopsia viikolla 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 38 viikkoa kestäneen tutkimuksen LPCN 1144-18-002 ja haluavat saada hoitoa LPCN 1144:llä
  2. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. on osallistunut tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen (tutkimus) tutkimukseen LPCN 1144-18-002 -tutkimuksen päätyttyä
  2. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä androgeeneja tai estrogeeneja
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  4. NAFLD:hen historiallisesti liittyvien lääkkeiden (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliinit, tamoksifeeni, estrogeenit, anaboliset steroidit, valproiinihappo, muut tunnetut hepatotoksiinit) käyttö yli 2 viikon ajan kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
LPCN 1144
Lääke: LPCN 1144
Suun kautta otettava LPCN 1144, 450 mg:n päiväannos testosteroniundekanoaattia kahdesti päivässä (225 mg testosteroniundekanoaattia annosta kohti).
Muut nimet:
  • testosteroniundekanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPCN 1144:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Lähtötilanne viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipocine Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPCN 1144-20-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset LPCN 1144

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa