Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti LPCN 1144 u subjektů, které dokončily zkoušku LPCN 1144-18-002

25. června 2024 aktualizováno: Lipocine Inc.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti LPCN 1144 pro léčbu pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH), kteří dokončili zkoušku LPCN 1144-18-002

Toto je otevřené rozšíření studie LPCN 1144-18-002. Studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti LPCN 1144 u dospělých mužů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrický otevřený protokol rozšíření, který poskytuje LPCN 1144, zkoumaný lék, subjektům s NASH, kteří dokončili protokol LPCN 1144-18-002. Zapsaným subjektům bude přiděleno LPCN 1144 po dobu až 36 týdnů. Subjekty budou pravidelně sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnostních klinických laboratorních testů, snášenlivosti LPCN 1144, nežádoucích účinků a celkového zdraví subjektu. Subjektům bude poskytnuta možnost provedení jaterní biopsie v týdnu 36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dokončili 38týdenní studii LPCN 1144-18-002 a chtějí být léčeni LPCN 1144
  2. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu, aby se mohl zúčastnit studie

Kritéria vyloučení:

  1. Po dokončení studie LPCN 1144-18-002 se účastnil nebo se účastní jakékoli jiné klinické (zkušební) studie
  2. Subjekty, které v současné době dostávají jakékoli androgeny nebo estrogeny
  3. Subjekty, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie
  4. Užívání léků historicky spojených s NAFLD (amiodaron, metotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracykliny, tamoxifen, estrogeny, anabolické steroidy, kyselina valproová, další známé hepatotoxiny) po dobu delší než 2 týdny během 2 let před zařazením
  5. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
LPCN 1144
Lék: LPCN 1144
Perorální LPCN 1144, celková denní dávka 450 mg testosteronundekanoátu podávaná jako BID (225 mg testosteronundekanoátu na dávku).
Ostatní jména:
  • testosteron undekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost LPCN 1144
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Výchozí stav do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipocine Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPCN 1144-20-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na LPCN 1144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit