Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144 en sujetos que completaron el ensayo LPCN 1144-18-002

11 de febrero de 2022 actualizado por: Lipocine Inc.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144 para el tratamiento de sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) que han completado el ensayo LPCN 1144-18-002

Esta es una extensión de etiqueta abierta del Estudio LPCN 1144-18-002. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144 en hombres adultos con NASH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de extensión abierto y multicéntrico para proporcionar LPCN 1144, un fármaco en investigación, a sujetos con EHNA que han completado el protocolo LPCN 1144-18-002. Los sujetos inscritos recibirán LPCN 1144 durante un máximo de 36 semanas. Los sujetos serán vistos periódicamente para evaluar las pruebas de laboratorio clínico de seguridad, la tolerabilidad de LPCN 1144, los eventos adversos y la salud general del sujeto. A los sujetos se les dará la opción de realizar una biopsia de hígado en la semana 36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan completado el estudio de 38 semanas LPCN 1144-18-002 y deseen ser tratados con LPCN 1144
  2. El sujeto debe firmar el Formulario de Consentimiento Informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Ha participado o está participando en cualquier otro estudio clínico (de investigación) después de completar el estudio LPCN 1144-18-002
  2. Sujetos que actualmente están recibiendo andrógenos o estrógenos
  3. Sujetos que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio
  4. Uso de medicamentos históricamente asociados con NAFLD (amiodarona, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrógenos, esteroides anabólicos, ácido valproico, otras hepatotoxinas conocidas) durante más de 2 semanas en los 2 años anteriores a la inscripción
  5. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
LPCN 1144
Droga: LPCN 1144
LPCN 1144 oral, dosis diaria total de 450 mg de undecanoato de testosterona administrado dos veces al día (225 mg de undecanoato de testosterona por dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la seguridad y la tolerabilidad de LPCN 1144 mediante la evaluación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144
Línea de base a la semana 36
Mida el efecto de LPCN 1144 en los marcadores de daño hepático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144
Línea de base a la semana 36
Medir el efecto de LPCN 1144 en paneles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144
Línea de base a la semana 36
Mida el efecto de LPCN 1144 en paneles de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144
Línea de base a la semana 36
Mida la seguridad y la tolerabilidad de LPCN 1144 evaluando los cambios en la gravedad de la enfermedad informada por el paciente mediante el cuestionario PGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Monitorear la seguridad y tolerabilidad de LPCN 1144
Línea de base a la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lipocine Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPCN 1144-20-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EHNA - Esteatohepatitis no alcohólica

Ensayos clínicos sobre LPCN 1144

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir