Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости LPCN 1144 у субъектов, прошедших испытание LPCN 1144-18-002.

11 февраля 2022 г. обновлено: Lipocine Inc.

Открытое расширенное исследование безопасности и переносимости LPCN 1144 для лечения субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), которые завершили исследование LPCN 1144-18-002.

Это открытое расширение исследования LPCN 1144-18-002. Исследование направлено на оценку безопасности и переносимости LPCN 1144 у взрослых мужчин с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровый открытый расширенный протокол для предоставления исследуемого препарата LPCN 1144 субъектам с НАСГ, которые выполнили протокол LPCN 1144-18-002. Зарегистрированные субъекты получат LPCN 1144 на срок до 36 недель. Субъектов будут периодически осматривать для оценки безопасности клинических лабораторных тестов, переносимости LPCN 1144, нежелательных явлений и общего состояния здоровья субъектов. Субъектам будет предоставлена ​​возможность провести биопсию печени на 36-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, прошедшие 38-недельное исследование LPCN 1144-18-002 и желающие получить лечение с помощью LPCN 1144.
  2. Субъект должен подписать форму информированного согласия для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Участвовал или участвует в любом другом клиническом (исследовательском) исследовании после завершения исследования LPCN 1144-18-002
  2. Субъекты, которые в настоящее время получают какие-либо андрогены или эстрогены
  3. Субъекты, которые не желают использовать адекватную контрацепцию на время исследования
  4. Использование препаратов, исторически связанных с НАЖБП (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклины, тамоксифен, эстрогены, анаболические стероиды, вальпроевая кислота, другие известные гепатотоксины) в течение более 2 недель за 2 года до включения в исследование
  5. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
LPCN 1144
Лекарство: LPCN 1144
Пероральный LPCN 1144, общая суточная доза 450 мг ундеканоата тестостерона, вводимая два раза в день (225 мг ундеканоата тестостерона на дозу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте безопасность и переносимость LPCN 1144, оценив количество побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Мониторинг безопасности и переносимости LPCN 1144
Исходный уровень до 36 недели
Измерьте влияние LPCN 1144 на маркеры повреждения печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Мониторинг безопасности и переносимости LPCN 1144
Исходный уровень до 36 недели
Измерьте влияние LPCN 1144 на панели липидов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Мониторинг безопасности и переносимости LPCN 1144
Исходный уровень до 36 недели
Измерьте влияние LPCN 1144 на гематологические панели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Мониторинг безопасности и переносимости LPCN 1144
Исходный уровень до 36 недели
Измерьте безопасность и переносимость LPCN 1144, оценив изменения тяжести заболевания, о которых сообщают пациенты, с помощью опросника PGI-S.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Мониторинг безопасности и переносимости LPCN 1144
Исходный уровень до 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipocine Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPCN 1144-20-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LPCN 1144

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться