Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji LPCN 1144 u osób, które ukończyły badanie LPCN 1144-18-002

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lipocine Inc.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji LPCN 1144 w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), którzy ukończyli badanie LPCN 1144-18-002

Jest to otwarte rozszerzenie badania LPCN 1144-18-002. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LPCN 1144 u dorosłych mężczyzn z NASH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, otwarty protokół rozszerzający, mający na celu dostarczenie badanego leku LPCN 1144 pacjentom z NASH, którzy ukończyli protokół LPCN 1144-18-002. Zarejestrowani pacjenci otrzymają numer LPCN 1144 na okres do 36 tygodni. Pacjenci będą okresowo obserwowani w celu oceny klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa, tolerancji LPCN 1144, zdarzeń niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Pacjenci będą mieli możliwość wykonania biopsji wątroby w 36. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 38-tygodniowe badanie LPCN 1144-18-002 i chcą być leczeni LPCN 1144
  2. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał udział lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (badawczym) po zakończeniu badania LPCN 1144-18-002
  2. Osoby, które obecnie otrzymują jakiekolwiek androgeny lub estrogeny
  3. Pacjenci, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania
  4. Stosowanie leków historycznie związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy, inne znane hepatotoksyny) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 2 lat przed włączeniem
  5. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
LPCN 1144
Lek: LPCN 1144
Doustna LPCN 1144, całkowita dzienna dawka 450 mg undekanianu testosteronu podana jako BID (225 mg undekanianu testosteronu na dawkę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144, oceniając liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmierzyć wpływ LPCN 1144 na markery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmierzyć wpływ LPCN 1144 na panele lipidowe surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmierzyć wpływ LPCN 1144 na panele hematologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmierz bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144, oceniając zmiany w ciężkości choroby zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza PGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Monitoruj bezpieczeństwo i tolerancję LPCN 1144
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPCN 1144-20-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na LPCN 1144

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj