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LPCN 1144-18-002 시험을 완료한 피험자에서 LPCN 1144의 안전성 및 내약성에 대한 연구

2022년 2월 11일 업데이트: Lipocine Inc.

LPCN 1144-18-002 시험을 완료한 비알코올성 지방간염(NASH) 피험자의 치료를 위한 LPCN 1144의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨 확장 연구

이것은 연구 LPCN 1144-18-002에 대한 공개 라벨 확장입니다. 이 연구는 NASH가 있는 성인 남성에서 LPCN 1144의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LPCN 1144-18-002 프로토콜을 완료한 NASH 피험자에게 연구 약물인 LPCN 1144를 제공하기 위한 다기관 오픈 라벨 연장 프로토콜입니다. 등록된 피험자는 최대 36주 동안 LPCN 1144를 받게 됩니다. 피험자는 안전성 임상 실험실 테스트, LPCN 1144의 내약성, 부작용 및 전반적인 피험자 건강을 평가하기 위해 주기적으로 보게 됩니다. 피험자는 36주차에 간 생검을 수행할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, 미국, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 38주 연구 LPCN 1144-18-002를 완료하고 LPCN 1144로 치료받기를 원하는 피험자
  2. 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. LPCN 1144-18-002 연구 완료 후 다른 임상(조사) 연구에 참여했거나 참여 중입니다.
  2. 현재 안드로겐 또는 에스트로겐을 받고 있는 피험자
  3. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없는 피험자
  4. 등록 전 2년 동안 2주 이상 NAFLD와 역사적으로 관련된 약물(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소) 사용
  5. 조사관이 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
LPCN 1144
의약품: LPCN 1144
경구 LPCN 1144, BID로서 투여된 450mg 테스토스테론 운데카노에이트의 총 1일 용량(용량당 225mg 테스토스테론 운데카노에이트).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 수를 평가하여 LPCN 1144의 안전성 및 내약성 측정
기간: 36주까지의 기준선
LPCN 1144의 안전성 및 내약성 모니터링
36주까지의 기준선
간 손상 마커에 대한 LPCN 1144의 효과 측정
기간: 36주까지의 기준선
LPCN 1144의 안전성 및 내약성 모니터링
36주까지의 기준선
혈청 지질 패널에 대한 LPCN 1144의 효과 측정
기간: 36주까지의 기준선
LPCN 1144의 안전성 및 내약성 모니터링
36주까지의 기준선
혈액학 패널에 대한 LPCN 1144의 효과 측정
기간: 36주까지의 기준선
LPCN 1144의 안전성 및 내약성 모니터링
36주까지의 기준선
PGI-S 설문지를 사용하여 환자가 보고한 질병 중증도의 변화를 평가하여 LPCN 1144의 안전성 및 내약성 측정
기간: 36주까지의 기준선
LPCN 1144의 안전성 및 내약성 모니터링
36주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipocine Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPCN 1144-20-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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