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LPCN 1144-18-002試験を完了した被験者におけるLPCN 1144の安全性と忍容性に関する研究

2022年2月11日 更新者：Lipocine Inc.

LPCN 1144-18-002試験を完了した非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の治療におけるLPCN 1144の安全性と忍容性に関する非盲検延長試験

これは、Study LPCN 1144-18-002 のオープンラベル拡張です。 この研究は、NASH の成人男性における LPCN 1144 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、LPCN 1144-18-002 プロトコールを完了した NASH 患者に治験薬 LPCN 1144 を提供する、多施設共同の非盲検拡張プロトコールです。 登録された被験者には、LPCN 1144 が最大 36 週間投与されます。 対象は、安全性臨床検査、LPCN 1144の忍容性、有害事象、および対象の全体的な健康状態を評価するために定期的に受診されます。 被験者には、36週目に肝生検を実施する選択肢が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 38週間の試験LPCN 1144-18-002を完了し、LPCN 1144による治療を希望する被験者
  2. 研究に参加するには被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  1. LPCN 1144-18-002試験完了後に他の臨床（治験）研究に参加したことがある、または参加中である
  2. 現在アンドロゲンまたはエストロゲンを投与されている被験者
  3. 研究期間中適切な避妊を行う意思のない被験者
  4. -登録前の2年間に、歴史的にNAFLDに関連する薬剤（アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、エストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝毒素）を2週間以上使用している。
  5. 研究者がコンプライアンスを妨げたり、研究の完了を妨げると判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
LPCN1144
薬：LPCN1144
経口LPCN 1144、1日総用量450 mgのウンデカン酸テストステロンをBIDとして投与（用量あたり225 mgのウンデカン酸テストステロン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の数を評価することで、LPCN 1144 の安全性と忍容性を測定します
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
LPCN 1144 の安全性と忍容性を監視する
ベースラインから 36 週目まで
肝損傷マーカーに対する LPCN 1144 の効果を測定する
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
LPCN 1144 の安全性と忍容性を監視する
ベースラインから 36 週目まで
血清脂質パネルに対する LPCN 1144 の効果を測定する
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
LPCN 1144 の安全性と忍容性を監視する
ベースラインから 36 週目まで
血液学パネルに対する LPCN 1144 の効果を測定する
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
LPCN 1144 の安全性と忍容性を監視する
ベースラインから 36 週目まで
PGI-S アンケートを使用して患者報告の疾患重症度の変化を評価することにより、LPCN 1144 の安全性と忍容性を測定します
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
LPCN 1144 の安全性と忍容性を監視する
ベースラインから 36 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lipocine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPCN 1144-20-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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