Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och tolerabiliteten för LPCN 1144 hos försökspersoner som slutförde LPCN 1144-18-002-prövningen

11 februari 2022 uppdaterad av: Lipocine Inc.

En Open Label Extension Study av säkerheten och tolerabiliteten av LPCN 1144 för behandling av patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) som har genomfört LPCN 1144-18-002-prövningen

Detta är ett öppet tillägg till Study LPCN 1144-18-002. Studien syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LPCN 1144 hos vuxna män med NASH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, öppet förlängningsprotokoll för att tillhandahålla LPCN 1144, ett prövningsläkemedel, till patienter med NASH som har slutfört LPCN 1144-18-002-protokollet. Inskrivna försökspersoner kommer att få LPCN 1144 i upp till 36 veckor. Försökspersoner kommer att ses med jämna mellanrum för att utvärdera säkerhetskliniska laboratorietester, tolerabilitet av LPCN 1144, biverkningar och patientens övergripande hälsa. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att få en leverbiopsi utförd vecka 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har genomfört 38-veckorsstudien LPCN 1144-18-002 och önskar bli behandlad med LPCN 1144
  2. Försökspersonen måste underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit eller deltar i någon annan klinisk (utredande) studie efter avslutad LPCN 1144-18-002 studie
  2. Försökspersoner som för närvarande får androgener eller östrogener
  3. Försökspersoner som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien
  4. Användning av läkemedel som historiskt associerats med NAFLD (amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, östrogener, anabola steroider, valproinsyra, andra kända hepatotoxiner) i mer än 2 veckor under de 2 åren före inskrivning
  5. Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
LPCN 1144
Läkemedel: LPCN 1144
Oral LPCN 1144, total daglig dos på 450 mg testosteronundekanoat administrerat som två gånger dagligen (225 mg testosteronundekanoat per dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät säkerheten och tolerabiliteten för LPCN 1144 genom att bedöma antalet behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Övervaka säkerheten och toleransen för LPCN 1144
Baslinje till vecka 36
Mät effekten av LPCN 1144 på leverskadamarkörer
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Övervaka säkerheten och toleransen för LPCN 1144
Baslinje till vecka 36
Mät effekten av LPCN 1144 på serumlipidpaneler
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Övervaka säkerheten och toleransen för LPCN 1144
Baslinje till vecka 36
Mät effekten av LPCN 1144 på hematologipaneler
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Övervaka säkerheten och toleransen för LPCN 1144
Baslinje till vecka 36
Mät säkerheten och tolerabiliteten för LPCN 1144 genom att bedöma förändringar i patientrapporterad sjukdoms svårighetsgrad med hjälp av PGI-S frågeformuläret
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Övervaka säkerheten och toleransen för LPCN 1144
Baslinje till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPCN 1144-20-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på LPCN 1144

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera