Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LPCN 1144 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az LPCN 1144-18-002 kísérletben részt vevő alanyoknál

2024. június 25. frissítette: Lipocine Inc.

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az LPCN 1144 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok kezelésére, akik befejezték az LPCN 1144-18-002 vizsgálatot

Ez az LPCN 1144-18-002 számú tanulmány nyílt címkéjű kiterjesztése. A vizsgálat célja az LPCN 1144 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése NASH-ban szenvedő felnőtt férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt kiterjesztési protokoll, amely az LPCN 1144-et, egy vizsgálati gyógyszert biztosítja azoknak a NASH-ban szenvedő alanyoknak, akik teljesítették az LPCN 1144-18-002 protokollt. A beiratkozott alanyok LPCN 1144-et kapnak legfeljebb 36 hétig. Az alanyokat rendszeresen meglátogatják, hogy értékeljék a biztonsági klinikai laboratóriumi teszteket, az LPCN 1144 tolerálhatóságát, a nemkívánatos eseményeket és az alany általános egészségi állapotát. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy a 36. héten májbiopsziát végezzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik befejezték a 38 hetes LPCN 1144-18-002 vizsgálatot, és szeretnének LPCN 1144 kezelést kapni
  2. A vizsgálatban való részvételhez az alanynak alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vett vagy részt vesz bármely más klinikai (vizsgálati) vizsgálatban az LPCN 1144-18-002 vizsgálat befejezése után
  2. Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen androgént vagy ösztrogént kapnak
  3. Azok az alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  4. A NAFLD-vel korábban összefüggésbe hozható gyógyszerek (amiodaron, metotrexát, szisztémás glükokortikoidok, tetraciklinek, tamoxifen, ösztrogének, anabolikus szteroidok, valproinsav, egyéb ismert hepatotoxinok) több mint 2 hétig tartó használata a beiratkozást megelőző 2 évben
  5. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat teljesítését, vagy akadályozná a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
LPCN 1144
Drog: LPCN 1144
Orális LPCN 1144, 450 mg tesztoszteron undekanoát teljes napi adag, kétszeri beadásban (225 mg tesztoszteron undekanoát adagonként).
Más nevek:
  • tesztoszteron undekanoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LPCN 1144 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
Alaphelyzet a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipocine Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPCN 1144-20-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel