Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144 hos forsøgspersoner, der gennemførte LPCN 1144-18-002-forsøg

11. februar 2022 opdateret af: Lipocine Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144 til behandling af forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH), som har gennemført LPCN 1144-18-002-forsøget

Dette er en åben udvidelse til Study LPCN 1144-18-002. Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144 hos voksne mænd med NASH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label forlængelsesprotokol til at give LPCN 1144, et forsøgslægemiddel, til forsøgspersoner med NASH, som har gennemført LPCN 1144-18-002-protokollen. Tilmeldte forsøgspersoner vil få LPCN 1144 i op til 36 uger. Forsøgspersoner vil blive set med jævne mellemrum for at evaluere kliniske sikkerhedslaboratorietests, tolerabiliteten af ​​LPCN 1144, uønskede hændelser og emnets generelle helbred. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at få udført en leverbiopsi i uge 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført 38 ugers undersøgelsen LPCN 1144-18-002 og ønsker at blive behandlet med LPCN 1144
  2. Forsøgspersonen skal underskrive formularen for informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget eller deltager i ethvert andet klinisk (undersøgelses) studie efter afslutning af LPCN 1144-18-002 undersøgelse
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager androgener eller østrogener
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsens varighed
  4. Brug af lægemidler, der historisk er forbundet med NAFLD (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracykliner, tamoxifen, østrogener, anabolske steroider, valproinsyre, andre kendte hepatotoksiner) i mere end 2 uger i de 2 år forud for indskrivning
  5. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
LPCN 1144
Medicin: LPCN 1144
Oral LPCN 1144, samlet daglig dosis på 450 mg testosteronundecanoat indgivet som to gange dagligt (225 mg testosteronundecanoat pr. dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144 ved at vurdere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 36
Overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144
Baseline til uge 36
Mål effekten af ​​LPCN 1144 på leverskademarkører
Tidsramme: Baseline til uge 36
Overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144
Baseline til uge 36
Mål effekten af ​​LPCN 1144 på serumlipidpaneler
Tidsramme: Baseline til uge 36
Overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144
Baseline til uge 36
Mål effekten af ​​LPCN 1144 på hæmatologipaneler
Tidsramme: Baseline til uge 36
Overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144
Baseline til uge 36
Mål sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144 ved at vurdere ændringer i patientrapporteret sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af PGI-S spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til uge 36
Overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LPCN 1144
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipocine Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPCN 1144-20-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med LPCN 1144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner