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Um estudo da segurança e tolerabilidade do LPCN 1144 em indivíduos que concluíram o estudo LPCN 1144-18-002

25 de junho de 2024 atualizado por: Lipocine Inc.

Um estudo de extensão de rótulo aberto da segurança e tolerabilidade do LPCN 1144 para o tratamento de indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) que concluíram o estudo LPCN 1144-18-002

Esta é uma extensão aberta do Estudo LPCN 1144-18-002. O estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do LPCN 1144 em homens adultos com NASH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo de extensão multicêntrico e aberto para fornecer LPCN 1144, um medicamento experimental, a indivíduos com NASH que concluíram o protocolo LPCN 1144-18-002. Os indivíduos inscritos receberão LPCN 1144 por até 36 semanas. Os indivíduos serão vistos periodicamente para avaliar testes de laboratório clínico de segurança, tolerabilidade de LPCN 1144, eventos adversos e saúde geral do indivíduo. Os indivíduos terão a opção de realizar uma biópsia hepática na Semana 36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o estudo de 38 semanas LPCN 1144-18-002 e desejam ser tratados com LPCN 1144
  2. O sujeito deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participou ou está participando de qualquer outro estudo clínico (de investigação) após a conclusão do estudo LPCN 1144-18-002
  2. Indivíduos que estão atualmente recebendo quaisquer andrógenos ou estrogênios
  3. Indivíduos que não estão dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo
  4. Uso de drogas historicamente associadas com DHGNA (amiodarona, metotrexato, glicocorticoides sistêmicos, tetraciclinas, tamoxifeno, estrogênios, esteroides anabolizantes, ácido valpróico, outras hepatotoxinas conhecidas) por mais de 2 semanas nos 2 anos anteriores à inscrição
  5. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
LPCN 1144
Medicamento: LPCN 1144
LPCN 1144 oral, dose diária total de 450 mg de undecanoato de testosterona administrado como BID (225 mg de undecanoato de testosterona por dose).
Outros nomes:
  • undecanoato de testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do LPCN 1144
Prazo: Linha de base até a semana 36
Número de indivíduos que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lipocine Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPCN 1144-20-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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