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Une étude de l'innocuité et de la tolérabilité du LPCN 1144 chez les sujets ayant terminé l'essai LPCN 1144-18-002

25 juin 2024 mis à jour par: Lipocine Inc.

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et la tolérabilité du LPCN 1144 pour le traitement des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) qui ont terminé l'essai LPCN 1144-18-002

Il s'agit d'une extension en ouvert de l'étude LPCN 1144-18-002. L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LPCN 1144 chez les hommes adultes atteints de NASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'extension multicentrique ouvert pour fournir le LPCN 1144, un médicament expérimental, aux sujets atteints de NASH qui ont suivi le protocole LPCN 1144-18-002. Les sujets inscrits recevront LPCN 1144 pendant 36 semaines maximum. Les sujets seront vus périodiquement pour évaluer la sécurité des tests de laboratoire clinique, la tolérabilité du LPCN 1144, les événements indésirables et l'état de santé général du sujet. Les sujets auront la possibilité de subir une biopsie du foie à la semaine 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant terminé l'étude de 38 semaines LPCN 1144-18-002 et souhaitant être traités avec LPCN 1144
  2. Le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A participé ou participe à toute autre étude clinique (investigationnelle) après la fin de l'étude LPCN 1144-18-002
  2. Sujets qui reçoivent actuellement des androgènes ou des œstrogènes
  3. Sujets qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude
  4. Utilisation de médicaments historiquement associés à la NAFLD (amiodarone, méthotrexate, glucocorticoïdes systémiques, tétracyclines, tamoxifène, œstrogènes, stéroïdes anabolisants, acide valproïque, autres hépatotoxines connues) pendant plus de 2 semaines au cours des 2 années précédant l'inscription
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
LPCN 1144
Médicament: LPCN 1144
LPCN 1144 par voie orale, dose quotidienne totale de 450 mg d'undécanoate de testostérone administrée BID (225 mg d'undécanoate de testostérone par dose).
Autres noms:
  • undécanoate de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du LPCN 1144
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Base de référence jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lipocine Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPCN 1144-20-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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