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T-DXd 和 Durvalumab 联合化疗治疗晚期或转移性 HER2+ 非鳞状非小细胞肺癌的 Ib 期研究 (DL03)

2026年4月8日 更新者：AstraZeneca

一项 Ib 期多中心、开放标签剂量递增研究，以评估曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 和 Durvalumab 联合顺铂、卡铂或培美曲塞一线治疗晚期或转移性非鳞状细胞癌患者的安全性和耐受性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和人表皮生长因子受体 2 过度表达 (HER2+)。 (DESTINY-肺03)

DESTINY-Lung03 将研究曲妥珠单抗 deruxtecan 联合 durvalumab 和化疗对 HER2 阳性晚期和转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。 疗效也将作为次要终点进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分是设计的剂量递增研究，允许评估 T-DXd 和 durvalumab 加顺铂、卡铂或培美曲塞组合的安全性、耐受性和推荐剂量水平。 在第 2 部分中，还可能会在任何推荐剂量水平上扩大治疗初始设置，以研究初步疗效。

感兴趣的目标人群是患有晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，根据 RECIST 标准可测量疾病、HER2 过表达、ECOG PS 为 0 至 1、接受过 1 或 2 次复发或转移性疾病治疗的患者（第 1 部分） ) 和未接受过复发或转移性疾病治疗的患者（第 2 部分）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tel Litwinsky、以色列、52620
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 撤销
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 撤销
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bornova-Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、31755
        • 招聘中
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • 完全的
        • Research Site
      • Monza、意大利、20052
        • 招聘中
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 撤销
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • 完全的
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • 完全的
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • 完全的
        • Research Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • 完全的
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • 撤销
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • 暂停
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • 终止
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10300
        • 招聘中
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • 完全的
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • 完全的
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 完全的
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Muang、泰国、22000
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 终止
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 撤销
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 撤销
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 撤销
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 撤销
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 撤销
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 撤销
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 撤销
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10029
        • 撤销
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 撤销
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 撤销
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • 完全的
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Bacolod、菲律宾、6100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • 撤销
        • Research Site
      • City of Taguig、菲律宾、1634
        • 撤销
        • Research Site
      • Davao City、菲律宾、PH-8000
        • 终止
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1015
        • 撤销
        • Research Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • 终止
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Juan City、菲律宾、1500
        • 终止
        • Research Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08013
        • 撤销
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • 撤销
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • 撤销
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • 撤销
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • 招聘中
        • Research Site
      • Jinju、韩国、52727
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • 撤销
        • Research Site
  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10450
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kuala Selangor、马来西亚、62250
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证明不可切除的局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌
  • 第 1 部分：针对复发或转移情况进行 1 或 2 线全身治疗后的进展。
  • 第 2 部分：针对局部晚期或转移性 NSCLC 的非治愈性治疗的初治。
  • 第 2 部分：患者必须患有缺乏激活 EGFR 突变、EML4-ALK 融合或其他可靶向改变的肿瘤。 如果自上次治疗结束后 > 12 个月出现进展，则允许先前的辅助、新辅助治疗
  • 由肿瘤组织集中审查确定的 HER2+（IHC 3+ 或 IHC 2+）状态
  • WHO/ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 研究者使用 RECIST 1.1 评估的可测量目标疾病
  • 协议是否定义了足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • HER2 突变（如果先前已知）
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）间质性肺病/肺炎病史，目前患有间质性肺病/肺炎，或筛选时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎
  • 肺特异性并发临床显着疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病和既往肺切除术
  • 活动性原发性免疫缺陷已知 HIV 感染，或活动性乙型或丙型肝炎感染
  • 活动性感染，包括结核病和需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染
  • 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状
  • 治疗分配前 6 个月内心肌梗死病史、有症状的 CHF（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）、临床上重要的心律失常或近期（< 6 个月）心血管事件包括中风
  • 需要引流、腹膜分流术或 CART（浓缩腹水再输注疗法）的胸腔积液、腹水或心包积液
  • 先前抗癌治疗未解决的毒性或先前因毒性而停止任何计划的研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1A 组：T-DXd、Durvalumab 和顺铂
T-DXd、Durvalumab 和顺铂
生物：度伐单抗
Durvalumab：作为静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI4736
药品：顺铂
顺铂：静脉输注
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
实验性的：1B 组：T-DXd、Durvalumab 和卡铂
T-DXd、Durvalumab 和卡铂
生物：度伐单抗
Durvalumab：作为静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI4736
药品：卡铂
卡铂：静脉输注
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
实验性的：手臂 1D：T-DXd
T-DXd
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
实验性的：第 1C 组：T-DXd、Durvalumab 和培美曲塞
T-DXd、Durvalumab 和培美曲塞（手臂未启动）
生物：度伐单抗
Durvalumab：作为静脉输注给药
其他名称：
  • MEDI4736
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：培美曲塞
培美曲塞：静脉输注给药（未使用药物）
实验性的：第 3A 臂：T-DXd 和 Volrustomig
药物：T-DXd 和 Volrustomig T-DXd：静脉输注给药 其他名称：DS-8201a、曲妥珠单抗 deruxtecan 生物/疫苗：Volrustomig Volrustomig：静脉输注给药 其他名称：Volrustomig
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：沃鲁斯托米格
Volrustomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： MEDI5752
实验性的：第 3B 组：T-DXd、Volrustomig 和卡铂
药物：T-DXd、Volrustomig 和卡铂 T-DXd：静脉输注给药 其他名称：DS-8201a、曲妥珠单抗 deruxtecan 生物制剂/疫苗：Volrustomig Volrustomig：静脉输注给药 其他名称：Volrustomig 药物：卡铂 卡铂：作为静脉输注给药静脉输液
药品：卡铂
卡铂：静脉输注
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：沃鲁斯托米格
Volrustomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： MEDI5752
实验性的：第 4A 臂：T-DXd 和 Rilvegostomig
T-DXd 和 Rilvegostomig 药物：T-DXd、Rilvegostomig T-DXd：静脉输注给药 其他名称：DS-8201a、曲妥珠单抗 deruxtecan 生物制剂/疫苗：Rilvegostomig Rilvegostomig：静脉输注给药 其他名称：Rilvegostomig、AZD2936
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：里尔韦戈斯托米格
Rilvegostomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： AZD2936
实验性的：Arm 4B T-DXd 和 Rilvegostomig 含卡铂
药物：T-DXd、Rilvegostomig 和卡铂 T-DXd：静脉输注给药 其他名称：DS-8201a、曲妥珠单抗 deruxtecan 生物制剂/疫苗：Rilvegostomig Rilvegostomig：静脉输注给药 其他名称：Rilvegostomig、AZD2936 药物：卡铂 卡铂：作为静脉输注给药
药品：卡铂
卡铂：静脉输注
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：里尔韦戈斯托米格
Rilvegostomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： AZD2936
实验性的：臂5A：T-DXd与沃鲁司托米格
药物：T-DXd 与 volrustomig T-DXd：通过静脉输注给药 其他名称：DS-8201a，德曲妥珠单抗 生物制剂/疫苗：Volrustomig Volrustomig：通过静脉输注给药（首周期为初始剂量，后续周期为固定剂量） 其他名称：volrustomig
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：沃鲁斯托米格
Volrustomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： MEDI5752
实验性的：第5B组：T-DXd与沃洛司托米格联合用药
药物：T-DXd 和 volrustomig T-DXd：通过静脉输注给药 其他名称：DS-8201a，曲妥珠单抗德鲁替康 生物制品/疫苗：Volrustomig Volrustomig：通过静脉输注给药（从第一周期起固定剂量） 其他名称：volrustomig
药品：DXd
T-DXd：静脉输注给药
其他名称：
  • DS-8201a，曲妥珠单抗 deruxtecan
药品：沃鲁斯托米格
Volrustomig：静脉输注给药
其他名称：
  • 其他名称： MEDI5752

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和 SAE 的频率
大体时间：安全性和耐受性（并确定 RP2D）将在知情同意后约 20 个月内进行评估
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的 AE 和 SAE 发生情况
安全性和耐受性（并确定 RP2D）将在知情同意后约 20 个月内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：平均约12个月
根据 RECIST 1.1 确认的 ORR 是根据研究者评估，随后确认完全反应或部分反应的患者百分比
平均约12个月
总生存期（OS）
大体时间：平均约20个月
OS 是从研究治疗药物首次给药到因任何原因死亡的时间
平均约20个月
通过所有组中 T-DXd、总抗 HER2 抗体和 MAAA-1181 的血清浓度评估药代动力学 (PK)
大体时间：平均约20个月
T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181a各时间点血清浓度数据将提供个体患者数据和描述性统计
平均约20个月
通过研究组（包括 T-DXd 与 durvalumab 组合）中的 durvalumab 血清浓度评估药代动力学 (PK)
大体时间：平均约20个月
将提供 durvalumab 每个时间点的血清浓度数据的个体患者数据和描述性统计数据，包括 T-DXd 与 durvalumab 的组合
平均约20个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：平均约20个月
DOR 定义为根据 RECIST 1.1 评估，从首次记录的缓解日期到记录的进展或死亡日期的时间
平均约20个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：平均约12个月
DCR 是根据 RECIST 1.1 评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解的患者百分比。 DCR 在第 6 周和第 12 周时进行评估
平均约12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：平均约20个月
PFS 是根据 RECIST 1.1 评估，从第一剂研究治疗药物到客观疾病进展或死亡之日的时间
平均约20个月
通过研究组（包括 T-DXd 与 volrustomig 联合用药）中 volrustomig 血清浓度评估的药代动力学 (PK)
大体时间：平均约20个月
将提供 volrustomig 每个时间点的血清浓度数据的个体患者数据和描述性统计数据，包括 T-DXd 与 volrustomig 组合
平均约20个月
通过研究组（包括 T-DXd 与 rilvegostomig 联合用药）中 rilvegostomig 的血清浓度评估药代动力学 (PK)
大体时间：平均约20个月
将提供 rilvegostomig 每个时间点的血清浓度数据的个体患者数据和描述性统计数据，包括 T-DXd 与 rilvegostomig 组合
平均约20个月
通过 T-DXd、durvalumab、volrustomig 或 rilvegostomig 的 ADA 的存在来评估 T-DXd、durvalumab、volrustomig 和 rilvegostomig 的免疫原性
大体时间：平均约20个月
将为 T-DXd、durvalumab 或 volrustomig 或 rilvegostomig 的每个剂量水平的每个时间点的数据提供个体参与者数据和描述性统计数据
平均约20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT编号)
  • 2023-504949-31-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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