Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa T-DXd i durwalumabu z chemioterapią w zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP z HER2+ (DL03)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) i durwalumabu w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną lub pemetreksedem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem niepłaskonabłonkowym Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) i nadekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję derukstekanu trastuzumab w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią u pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność będzie również analizowana jako drugorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to projektowe badanie eskalacji dawki, umożliwiające ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanych poziomów dawek połączenia T-DXd i durwalumabu z cisplatyną, karboplatyną lub pemetreksedem. W części 2, w celu zbadania wstępnej skuteczności, może mieć miejsce ekspansja w warunkach, w których wcześniej nie stosowano leczenia, na dowolnym zalecanym poziomie dawki.

Interesującą populacją docelową są pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, mierzalną chorobą według kryteriów RECIST, nadekspresją HER2, PS w skali ECOG od 0 do 1, pacjenci, którzy otrzymali wcześniej 1 lub 2 terapie z powodu nawrotu lub przerzutów choroby (Część 1 ) oraz pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu nawrotu lub przerzutów choroby (Część 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Wycofane
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Wycofane
        • Research Site
      • City of Taguig, Filipiny, 1634
        • Wycofane
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1015
        • Wycofane
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Zakończony
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Zakończony
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Wycofane
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08013
        • Wycofane
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Wycofane
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Wycofane
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Wycofane
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Zakończony
        • Research Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wycofane
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Wycofane
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Wycofane
        • Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Zakończony
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Zakończony
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Zakończony
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Zakończony
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Wycofane
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Wycofane
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Wycofane
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Wycofane
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Wycofane
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Wycofane
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Zakończony
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Zakończony
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Zakończony
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 22000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 31755
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Zakończony
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Wycofane
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany/przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Część 1: Progresja po 1 lub 2 liniach leczenia systemowego w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  • Część 2: Osoby wcześniej nieleczone w leczeniu nieleczniczym NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
  • Część 2: Pacjenci muszą mieć guzy, które nie mają mutacji aktywujących EGFR, fuzji EML4-ALK lub innych możliwych zmian. Wcześniejsze leczenie adiuwantowe, terapie neoadiuwantowe są dozwolone, jeśli progresja wystąpiła > 12 miesięcy od zakończenia ostatniej terapii
  • Status HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+) określony przez centralny przegląd tkanki nowotworowej
  • Stan sprawności WHO / ECOG 0 lub 1
  • Mierzalna docelowa choroba oceniona przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
  • Ma protokół określający odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja HER2, jeśli była wcześniej znana
  • Ma historię (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Specyficzne dla płuc współistniejące, istotne klinicznie choroby, w tym między innymi jakiekolwiek podstawowe zaburzenie płuc i przebyta pneumonektomia
  • Aktywny pierwotny niedobór odporności, znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed skierowaniem do leczenia, objawowa CHF (klasa II do IV według New York Heart Association), klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub niedawny (< 6 miesięcy) incydent sercowo-naczyniowy, w tym udar
  • Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnowej lub CART (terapia reinfuzyjna skoncentrowanego wodobrzusza)
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową LUB wcześniejsze przerwanie jakiejkolwiek planowanej badanej terapii z powodu toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1A: T-DXd, durwalumab i cisplatyna
T-DXd, Durwalumab i Cisplatyna
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Eksperymentalny: Ramię 1B: T-DXd, durwalumab i karboplatyna
T-DXd, Durwalumab i Karboplatyna
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Eksperymentalny: Ramię 1D: T-DXd
T-DXd
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Eksperymentalny: Ramię 1C: T-DXd, durwalumab i pemetreksed
T-DXd, durwalumab i pemetreksed (ramię nierozpoczęte)
Biologiczny: Durwalumab
Durwalumab: podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed: podawany we wlewie dożylnym (lek nie stosowany)
Eksperymentalny: Ramię 3A: T-DXd i Volrustomig
Lek: T-DXd i Volrustomig T-DXd: podawany we wlewie dożylnym Inna nazwa: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologiczna/szczepionka: Volrustomig Volrustomig: podawana we wlewie dożylnym Inna nazwa: Volrustomig
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: MEDI5752
Eksperymentalny: Ramię 3B: T-DXd, Volrustomig i Karboplatyna
Lek: T-DXd, Volrustomig i Carboplatin T-DXd: podawany we wlewie dożylnym Inna nazwa: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologiczna/szczepionka: Volrustomig Volrustomig: podawana we wlewie dożylnym Inna nazwa: Volrustomig Lek: Karboplatyna Karboplatyna: podawana jako wlew dożylny
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: MEDI5752
Eksperymentalny: Ramię 4A: T-DXd i Rilvegostomig
T-DXd i Rilvegostomig Lek: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: podawany w postaci wlewu dożylnego Inna nazwa: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologiczna/szczepionka: Rilvegostomig Rilvegostomig: podawana w postaci wlewu dożylnego Inna nazwa: Rilvegostomig, AZD2936
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: AZD2936
Eksperymentalny: Uzbroić 4B T-DXd i Rilvegostomig z karboplatyną
Lek: T-DXd, Rilvegostomig i karboplatyna T-DXd: podawany we wlewie dożylnym Inna nazwa: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologiczna/szczepionka: Rilvegostomig Rilvegostomig: podawana we wlewie dożylnym Inna nazwa: Rilvegostomig, AZD2936 Lek: karboplatyna Karboplatyna: podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna: podawana we wlewie dożylnym
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: AZD2936
Eksperymentalny: Grupa 5A: T-DXd i Volrustomig
Lek: T-DXd i wolrustomig T-DXd: podawany w postaci wlewu dożylnego Inna nazwa: DS-8201a, trastuzumab derukstekan Biologiczny/Szczepionka: Wolrustomig Wolrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego (dawka wstępna w pierwszym cyklu, stała dawka w kolejnych cyklach) Inna nazwa: wolrustomig
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: MEDI5752
Eksperymentalny: Ramie 5B: T-DXd i Volrustomig
Lek: T-DXd i volrustomig T-DXd: podawany w postaci wlewu dożylnego Inna nazwa: DS-8201a, trastuzumab derukstekan Produkt biologiczny/szczepionka: Volrustomig Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego (dawka stała od pierwszego cyklu) Inna nazwa: volrustomig
Lek: T-DXd
T-DXd: podawany jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • DS-8201a, Trastuzumab derukstekan
Lek: Volrustomig
Volrustomig: podawany w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Inna nazwa: MEDI5752

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość AE i SAE
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja (oraz określenie RP2D) będą oceniane przez około 20 miesięcy od świadomej zgody
Występowanie zdarzeń niepożądanych i SAE ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Bezpieczeństwo i tolerancja (oraz określenie RP2D) będą oceniane przez około 20 miesięcy od świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
Potwierdzony ORR według RECIST 1.1 to odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową, która została następnie potwierdzona na podstawie oceny badacza
Średnio około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
OS to czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
Średnio około 20 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie stężenia T-DXd w surowicy, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181 we wszystkich ramionach
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a
Średnio około 20 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie stężenia durwalumabu w surowicy w ramionach badania, w tym T-DXd w skojarzeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
Dane poszczególnych pacjentów i opisowe statystyki zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia durwalumabu w surowicy w każdym punkcie czasowym, w tym T-DXd w połączeniu z durwalumabem
Średnio około 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, na podstawie oceny RECIST 1.1
Średnio około 20 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Średnio około 12 miesięcy
DCR to odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) lub choroby stabilnej (SD), w oparciu o ocenę RECIST 1.1. DCR ocenia się po 6 i 12 tygodniach
Średnio około 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
PFS to czas od pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, na podstawie oceny RECIST 1.1
Średnio około 20 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie stężenia wolustomigu w surowicy w ramionach badania, w tym T-DXd w skojarzeniu z wolrustomigiem
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
Dostarczone zostaną indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe dotyczące danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym leczenia wolrustomigiem, w tym T-DXd w skojarzeniu z wolrustomigiem
Średnio około 20 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie stężenia rylwegostomigu w surowicy w ramionach badania, w tym T-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
Dostarczone zostaną indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe dotyczące danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla rylvegostomigu, w tym T-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem
Średnio około 20 miesięcy
Immunogenność T-DXd, durwalumabu, wolustomigu i rilvegostomigu oceniana na podstawie obecności ADA dla T-DXd, durwalumabu, wolrustomigu lub rilvegostomigu
Ramy czasowe: Średnio około 20 miesięcy
Dane poszczególnych uczestników i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych w każdym punkcie czasowym dla każdego poziomu dawki T-DXd, durwalumabu lub wolustomigu lub rilvegostomigu
Średnio około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (Numer EudraCT)
  • 2023-504949-31-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj