Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-studie av sikkerheten til T-DXd og Durvalumab med kjemoterapi ved avansert eller metastatisk HER2+ ikke-plateepitel NSCLC (DL03)

8. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase Ib multisenter, åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) og Durvalumab i kombinasjon med cisplatin, karboplatin eller pemetrexed i førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk ikke-plateepiteløse. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2-overekspresjon (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 vil undersøke sikkerheten og toleransen til trastuzumab deruxtecan i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv avansert og metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Effekten vil også bli analysert som et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 er en doseeskaleringsstudie ved design, som tillater vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og anbefalte dosenivåer av kombinasjonen av T-DXd og durvalumab pluss cisplatin, karboplatin eller pemetrexed. I del 2 kan utvidelser i den behandlingsnaive innstillingen på et hvilket som helst anbefalt dosenivå også finne sted for å studere foreløpig effekt.

Målpopulasjonen av interesse er pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft målbar sykdom etter RECIST-kriterier, HER2-overuttrykk, ECOG PS på 0 til 1, pasienter som har mottatt 1 eller 2 tidligere behandlinger for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (Del 1 ) og pasienter som er behandlingsnaive for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (del 2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Fullført
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • City of Taguig, Filippinene, 1634
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, PH-8000
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Avsluttet
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Fullført
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Fullført
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Suspendert
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Fullført
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Fullført
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Fullført
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08013
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Fullført
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Fullført
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Fullført
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 31755
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert ikke-opererbar lokalt avansert/metastatisk ikke-plateepitel NSCLC
  • Del 1: Progresjon etter 1 eller 2 linjer med systemisk terapi for tilbakevendende eller metastatisk setting.
  • Del 2: Behandlingsnaiv for ikke-kurativ behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Del 2: Pasienter må ha svulster som mangler aktiverende EGFR-mutasjoner, EML4-ALK-fusjon eller andre målbare endringer. Tidligere adjuvant, neoadjuvant behandling er tillatt hvis progresjon har skjedd > 12 måneder fra slutten av siste behandling
  • HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+) status som bestemt ved sentral gjennomgang av tumorvev
  • WHO / ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Målbar målsykdom vurdert av etterforskeren ved hjelp av RECIST 1.1
  • Har protokolldefinert adekvat organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-mutasjon hvis tidligere kjent
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) ILD/lungebetennelse som krevde steroider, har nåværende ILD/lungebetennelse, eller der mistanke om ILD/lungebetennelse ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  • Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse og tidligere pneumonektomi
  • Aktiv primær immunsvikt kjent HIV-infeksjon, eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose og ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler
  • Ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer
  • Medisinsk historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandlingstildeling, symptomatisk CHF (New York Heart Association klasse II til IV), klinisk viktige hjertearytmier eller en nylig (< 6 måneder) kardiovaskulær hendelse inkludert hjerneslag
  • En pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
  • Uavklarte toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling ELLER tidligere seponering av planlagt studiebehandling på grunn av toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1A: T-DXd, Durvalumab og Cisplatin
T-DXd, Durvalumab og Cisplatin
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentell: Arm 1B: T-DXd, Durvalumab og Carboplatin
T-DXd, Durvalumab og Carboplatin
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentell: Arm 1D: T-DXd
T-DXd
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentell: Arm 1C: T-DXd, Durvalumab og Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab og Pemetrexed (arm ikke initiert)
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed: administrert som en IV-infusjon (medikament brukes ikke)
Eksperimentell: Arm 3A: T-DXd og Volrustomig
Legemiddel: T-DXd og Volrustomig T-DXd: administrert som en IV-infusjon Annet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Volrustomig Volrustomig: administrert som en IV-infusjon Annet navn: Volrustomig
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: MEDI5752
Eksperimentell: Arm 3B: T-DXd, Volrustomig og Carboplatin
Legemiddel: T-DXd, Volrustomig og Carboplatin T-DXd: administrert som en IV-infusjon Annet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Volrustomig Volrustomig: administrert som en IV-infusjon Annet navn: Volrustomig Legemiddel: Carboplatin: administrert som Carboplat en IV-infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: MEDI5752
Eksperimentell: Arm 4A: T-DXd og Rilvegostomig
T-DXd og Rilvegostomig Legemiddel: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: administrert som en IV-infusjon Annet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Rilvegostomig Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon AZilvegostomig, Rilvegostomig 2936 Annet navn:
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: AZD2936
Eksperimentell: Arm 4B T-DXd og Rilvegostomig med Carboplatin
Legemiddel: T-DXd, Rilvegostomig og Carboplatin T-DXd: administrert som en IV-infusjon Annet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Rilvegostomig Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon Annet navn: CarboDrugostomig, Carboplatin: Carbo, 2936 administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin: administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: AZD2936
Eksperimentell: Arm 5A: T-DXd og Volrustomig
Legemiddel: T-DXd og volrustomig T-DXd: administreres som IV-infusjon Annet navn: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Volrustomig Volrustomig: administreres som IV-infusjon (primingdose i første syklus, fast dose i påfølgende sykluser) Annet navn: volrustomig
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: MEDI5752
Eksperimentell: Arm 5B: T-DXd og Volrustomig
Legemiddel: T-DXd og volrustomig T-DXd: administrert som intravenøs infusjon Annet navn: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaksine: Volrustomig Volrustomig: administrert som intravenøs infusjon (fast dose fra første syklus av) Annet navn: volrustomig
Legemiddel: T-DXd
T-DXd: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Legemiddel: Volrustomig
Volrustomig: administrert som en IV-infusjon
Andre navn:
  • Annet navn: MEDI5752

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av AE og SAE
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet (og for å bestemme RP2D) vil bli vurdert i omtrent 20 måneder fra informert samtykke
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerhet og tolerabilitet (og for å bestemme RP2D) vil bli vurdert i omtrent 20 måneder fra informert samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
Bekreftet ORR per RECIST 1.1 er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons som senere bekreftes, basert på etterforskers vurdering
I gjennomsnitt ca 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
OS er tidspunktet fra datoen for første dose av studiebehandlingen frem til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjonen av T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181 i alle armer
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjonen av durvalumab i studiearmer inkludert T-DXd i kombinasjon med durvalumab
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for durvalumab, inkludert T-DXd i kombinasjon med durvalumab
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død, basert på RECIST 1.1 vurdering
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 12 måneder
DCR er prosentandelen av pasienter som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), basert på RECIST 1.1 vurdering. DCR vurderes ved 6 og 12 uker
I gjennomsnitt ca 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
PFS er tiden fra første dose av studiebehandlingen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, basert på RECIST 1.1 vurdering
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjonen av volrustomig i studiearmer inkludert T-DXd i kombinasjon med volrustomig
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for volrustomig, inkludert T-DXd i kombinasjon med volrustomig
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved serumkonsentrasjonen av rilvegostomig i studiearmer inkludert T-DXd i kombinasjon med rilvegostomig
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
Individuelle pasientdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for serumkonsentrasjonsdata på hvert tidspunkt for rilvegostomig, inkludert T-DXd i kombinasjon med rilvegostomig
I gjennomsnitt ca 20 måneder
Immunogenisiteten til T-DXd, durvalumab, volrustomig og rilvegostomig vurdert ved tilstedeværelse av ADAer for T-DXd, durvalumab, volrustomig eller rilvegostomig
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 20 måneder
Individuelle deltakerdata og beskrivende statistikk vil bli gitt for data på hvert tidspunkt for hvert dosenivå for T-DXd, durvalumab eller volrustomig, eller rilvegostomig
I gjennomsnitt ca 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504949-31-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere