Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-undersøgelse af sikkerheden ved T-DXd og Durvalumab med kemoterapi ved avanceret eller metastatisk HER2+ ikke-pladeeplade NSCLC (DL03)

16. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase Ib multicenter, åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) og Durvalumab i kombination med cisplatin, carboplatin eller pemetrexed i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og human epidermal vækstfaktor receptor 2-overekspression (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​trastuzumab deruxtecan i kombination med durvalumab og kemoterapi hos patienter med HER2 positiv fremskreden og metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Effekten vil også blive analyseret som et sekundært effektmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er et design af dosiseskaleringsstudie, der tillader vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og anbefalede dosisniveauer af kombinationen af ​​T-DXd og durvalumab plus cisplatin, carboplatin eller pemetrexed. I del 2 kan udvidelser i den behandlingsnaive indstilling på ethvert anbefalet dosisniveau finde sted for også at undersøge den foreløbige effekt.

Målpopulationen af ​​interesse er patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer målbar sygdom ved RECIST-kriterier, HER2-overekspression, ECOG PS på 0 til 1, patienter, der har modtaget 1 eller 2 tidligere behandlinger for tilbagevendende eller metastatisk sygdom (del 1) ) og patienter, der er behandlingsnaive for tilbagevendende eller metastatisk sygdom (del 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Afsluttet
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, PH-8000
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Juan, Filippinerne, 1500
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taguig City, Filippinerne, 1634
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08013
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk ikke-pladeeplade NSCLC
  • Del 1: Progression efter 1 eller 2 linjer med systemisk terapi ved tilbagevendende eller metastatisk tilstand.
  • Del 2: Behandlingsnaiv for ikke-kurativ behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Del 2: Patienter skal have tumorer, der mangler aktiverende EGFR-mutationer, EML4-ALK-fusion eller andre målrettede ændringer. Tidligere adjuverende, neoadjuverende behandlinger er tilladt, hvis progression er sket > 12 måneder efter afslutningen af ​​sidste behandling
  • HER2+ (IHC 3+ eller IHC 2+) status som bestemt ved central gennemgang af tumorvæv
  • WHO / ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1
  • Målbar målsygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1
  • Har protokol defineret tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • HER2 mutation, hvis tidligere kendt
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom og tidligere pneumonektomi
  • Aktiv primær immundefekt kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler
  • Rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før behandlingstildeling, symptomatisk CHF (New York Heart Association klasse II til IV), klinisk vigtige hjertearytmier eller en nylig (< 6 måneder) kardiovaskulær hændelse inklusive slagtilfælde
  • En pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling ELLER forudgående seponering af enhver planlagt undersøgelsesbehandling på grund af toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1A: T-DXd, Durvalumab og Cisplatin
T-DXd, Durvalumab og Cisplatin
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: administreres som en IV-infusion
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentel: Arm 1B: T-DXd, Durvalumab og Carboplatin
T-DXd, Durvalumab og Carboplatin
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: administreres som en IV-infusion
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentel: Arm 1D: T-DXd
T-DXd
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentel: Arm 1C: T-DXd, Durvalumab og Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab og Pemetrexed (Arm ikke initieret)
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed: administreres som en IV-infusion (lægemidlet anvendes ikke)
Eksperimentel: Arm 3A: T-DXd og MEDI5752
Lægemiddel: T-DXd og MEDI5752 T-DXd: administreret som en IV-infusion Andet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaccine: MEDI5752 MEDI5752: administreret som en IV-infusion Andet navn: Volrustomig
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Medicin: MEDI5752
MEDI5752: administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • Andet navn: Volrustomig
Eksperimentel: Arm 3B: T-DXd, MEDI5752 og Carboplatin
Lægemiddel: T-DXd, MEDI5752 og Carboplatin T-DXd: administreret som en IV-infusion Andet navn: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisk/vaccine: MEDI5752 MEDI5752: administreret som en IV-infusion Andet navn: Volrustomig administreret som Carboplatin: Carboplatin: en IV-infusion
Medicin: Carboplatin
Carboplatin: administreres som en IV-infusion
Medicin: T-DXd
T-DXd: administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Medicin: MEDI5752
MEDI5752: administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • Andet navn: Volrustomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 20 måneder fra informeret samtykke
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 20 måneder fra informeret samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 20 måneder fra informeret samtykke
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Sikkerheden vil blive vurderet i cirka 20 måneder fra informeret samtykke
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
Bekræftet ORR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes baseret på investigators vurdering
I gennemsnit cirka 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død, baseret på RECIST vurdering
I gennemsnit cirka 20 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 12 måneder
DCR er procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på RECIST vurdering
I gennemsnit cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
PFS er tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, baseret på RECIST vurdering
I gennemsnit cirka 20 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
OS er tidspunktet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
I gennemsnit cirka 20 måneder
Farmakokinetik (PK) vurderet ved serumkoncentrationen af ​​T-DXd, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181 i alle arme
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
Individuelle patientdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for T-DXd, totalt anti-HER2-antistof og MAAA-1181a
I gennemsnit cirka 20 måneder
Farmakokinetik (PK) vurderet ved serumkoncentrationen af ​​durvalumab i undersøgelsesarme inklusive T-DXd i kombination med durvalumab
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
Individuelle patientdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for durvalumab, inklusive T-DXd i kombination med durvalumab
I gennemsnit cirka 20 måneder
Farmakokinetik (PK) vurderet ved serumkoncentrationen af ​​MEDI5752 i undersøgelsesarme inklusive T-DXd i kombination med MEDI5752
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
Individuelle patientdata og beskrivende statistik vil blive leveret for serumkoncentrationsdata på hvert tidspunkt for MEDI5752, inklusive T-DXd i kombination med MEDI5752
I gennemsnit cirka 20 måneder
Immunogeniciteten af ​​T-DXd, durvalumab og MEDI5752 vurderet ved tilstedeværelsen af ​​ADA'er for T-DXd,durvalumab og MEDI5752
Tidsramme: I gennemsnit cirka 20 måneder
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for data på hvert tidspunkt for hvert dosisniveau for T-DXd, durvalumab og MEDI5752
I gennemsnit cirka 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner