Исследование фазы Ib безопасности T-DXd и дурвалумаба при химиотерапии при прогрессирующем или метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ с HER2+ (DL03)
8 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости трастузумаба дерукстекана (T-DXd) и дурвалумаба в комбинации с цисплатином, карбоплатином или пеметрекседом в терапии первой линии пациентов с прогрессирующим или метастатическим неплоскоклеточным Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и гиперэкспрессия рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+). (СУДЬБА-Lung03)
DESTINY-Lung03 исследует безопасность и переносимость трастузумаба дерукстекана в комбинации с дурвалумабом и химиотерапией у пациентов с HER2-положительным распространенным и метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Эффективность также будет анализироваться как вторичная конечная точка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Часть 1 представляет собой исследование с повышением дозы по дизайну, позволяющее оценить безопасность, переносимость и рекомендуемые уровни доз комбинации T-DXd и дурвалумаба плюс цисплатин, карбоплатин или пеметрексед. В части 2 для изучения предварительной эффективности также могут иметь место расширения в условиях, ранее не получавших лечения, для любого рекомендуемого уровня дозы.
Целевой группой населения являются пациенты с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, поддающимся измерению по критериям RECIST, гиперэкспрессией HER2, ECOG PS от 0 до 1, пациенты, которые ранее получали 1 или 2 терапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания (Часть 1). ) и пациенты, ранее не получавшие лечения по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания (Часть 2)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Номер телефона: 1-884-432-3892
- Электронная почта: az-lcsl@careboxhealth.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Прекращено
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Отозван
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Завершенный
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52620
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08013
- Отозван
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Отозван
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Отозван
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Завершенный
- Research Site
-
Monza, Италия, 20052
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Отозван
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10450
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 62250
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Завершенный
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Приостановленный
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Прекращено
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Завершенный
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Завершенный
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Завершенный
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Отозван
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Отозван
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Отозван
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Отозван
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Отозван
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Отозван
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Завершенный
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Завершенный
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Завершенный
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 22000
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 31755
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Филиппины, 6100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Отозван
- Research Site
-
City of Taguig, Филиппины, 1634
- Отозван
- Research Site
-
Davao City, Филиппины, PH-8000
- Прекращено
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1015
- Отозван
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Прекращено
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Juan City, Филиппины, 1500
- Прекращено
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Отозван
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Отозван
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный/метастатический неплоскоклеточный НМРЛ
- Часть 1: Прогрессирование после 1 или 2 линий системной терапии при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
- Часть 2. Нелеченные пациенты с неизлечимым лечением местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
- Часть 2: у пациентов должны быть опухоли, в которых отсутствуют активирующие мутации EGFR, слияние EML4-ALK или другие целевые изменения. Предшествующая адъювантная неоадъювантная терапия разрешена, если прогрессирование произошло > 12 месяцев после окончания последней терапии.
- Статус HER2+ (IHC 3+ или IHC 2+), определяемый центральным обзором опухолевой ткани
- Статус производительности ВОЗ / ECOG 0 или 1
- Измеримое целевое заболевание, оцениваемое исследователем с использованием RECIST 1.1.
- В протоколе определена адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Мутация HER2, если она была известна ранее
- Имеются в анамнезе (неинфекционные) ИЗЛ/пневмониты, требующие назначения стероидов, имеющиеся ИЗЛ/пневмониты в настоящее время, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Легочные интеркуррентные клинически значимые заболевания, включая, помимо прочего, любые сопутствующие заболевания легких и предшествующую пневмонэктомию.
- Активный первичный иммунодефицит, известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция гепатита В или С
- Активная инфекция, включая туберкулез и неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до назначения лечения, симптоматическая ЗСН (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), клинически значимые сердечные аритмии или недавнее (< 6 месяцев) сердечно-сосудистое событие, включая инсульт
- Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунтирования или CART (концентрированная реинфузионная терапия асцита)
- Неустраненная токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии ИЛИ предшествующее прекращение любой запланированной исследуемой терапии из-за токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1A: T-DXd, дурвалумаб и цисплатин
T-DXd, дурвалумаб и цисплатин
|
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Цисплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1B: T-DXd, дурвалумаб и карбоплатин
T-DXd, дурвалумаб и карбоплатин
|
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Карбоплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1D: T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1C: T-DXd, дурвалумаб и пеметрексед
T-DXd, дурвалумаб и пеметрексед (группа не начата)
|
Дурвалумаб: вводят в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Пеметрексед: вводится в виде внутривенной инфузии (препарат не используется)
|
|
Экспериментальный: Группа 3А: T-DXd и Волрустомиг
Препарат: T-DXd и Волрустомиг T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, Трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/вакцина: Волрустомиг Волрустомиг: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: Волрустомиг
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3B: T-DXd, Волрустомиг и Карбоплатин
Препарат: T-DXd, Волрустомиг и Карбоплатин T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, Трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/вакцина: Волрустомиг Волрустомиг: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: Волрустомиг Препарат: Карбоплатин Карбоплатин: вводится в виде внутривенной инфузии внутривенное вливание
|
Карбоплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 4А: T-DXd и Рилвегостомиг.
T-DXd и Рилвегостомиг Лекарственное средство: T-DXd, Рилвегостомиг T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, Трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/вакцина: Рилвегостомиг Рилвегостомиг: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: Рилвегостомиг, AZD2936
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Рилвегостомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4B T-DXd и Рилвегостомиг с карбоплатином
Препарат: T-DXd, Рилвегостомиг и карбоплатин T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, Трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/вакцина: Рилвегостомиг Рильвегостомиг: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: Рилвегостомиг, AZD2936 Препарат: Карбоплатин Карбоплатин: вводят в виде внутривенной инфузии
|
Карбоплатин: вводят в виде внутривенной инфузии.
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Рилвегостомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5A: T-DXd и Волрустумиг
Препарат: T-DXd и волрустимиг T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/Вакцина: Волрустимиг Волрустимиг: вводится в виде внутривенной инфузии (стартовая доза в первом цикле, фиксированная доза в последующих циклах) Другое название: волрустимиг
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5B: T-DXd и Волрустумиг
Препарат: T-DXd и волрустомиг T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии Другое название: DS-8201a, трастузумаб дерукстекан Биологический препарат/Вакцина: Волрустомиг Волрустомиг: вводится в виде внутривенной инфузии (фиксированная доза с первого цикла) Другое название: волрустомиг
|
T-DXd: вводится в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
Волрустомиг: вводится внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Безопасность и переносимость (и для определения RP2D) будут оцениваться в течение примерно 20 месяцев с момента информированного согласия.
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ классифицируется в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
Безопасность и переносимость (и для определения RP2D) будут оцениваться в течение примерно 20 месяцев с момента информированного согласия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
Подтвержденная ЧОО по RECIST 1.1 — это процент пациентов с полным или частичным ответом, который впоследствии подтверждается на основании оценки исследователя.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
ОВ — это время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК), оцениваемая по концентрации в сыворотке T-DXd, общего количества антител к HER2 и MAAA-1181 во всех группах
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке в каждый момент времени для T-DXd, общего количества антител против HER2 и MAAA-1181a.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК), оцениваемая по концентрации дурвалумаба в сыворотке в исследуемых группах, включая T-DXd в комбинации с дурвалумабом
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке в каждый момент времени для дурвалумаба, включая T-DXd в комбинации с дурвалумабом.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти на основе оценки RECIST 1.1.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В среднем около 12 месяцев
|
DCR — это процент пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ в виде полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), на основе оценки RECIST 1.1.
DCR оценивается через 6 и 12 недель.
|
В среднем около 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
ВБП — это время от первой дозы исследуемого препарата до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, на основе оценки RECIST 1.1.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК), оцениваемая по концентрации воррустомига в сыворотке крови в исследуемых группах, включая T-DXd в сочетании с воррустомигом.
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке крови в каждый момент времени для волрустомига, включая T-DXd в сочетании с волрустомигом.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Фармакокинетика (ФК), оцениваемая по концентрации рилвегостомига в сыворотке крови в исследуемых группах, включая T-DXd в сочетании с рилвегостомигом
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
Индивидуальные данные пациентов и описательная статистика будут предоставлены для данных о концентрации в сыворотке крови в каждый момент времени для рилвегостомига, включая T-DXd в сочетании с рилвегостомигом.
|
В среднем около 20 месяцев
|
|
Иммуногенность T-DXd, дурвалумаба, воррустомига и рилвегостомига оценивали по наличию ADA для T-DXd, дурвалумаба, воррустомига или рилвегостомига.
Временное ограничение: В среднем около 20 месяцев
|
Данные отдельных участников и описательная статистика будут предоставлены для данных в каждый момент времени для каждого уровня дозы для T-DXd, дурвалумаба или волрустомига или рилвегостомига.
|
В среднем около 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Немелкоклеточный рак легкого
- Карбоплатин
- биспецифическое антитело
- ГЕР2+
- Первая строка
- ДС-8201а
- T-DXd
- Трастузумаб Дерукстекан
- Местно-распространенный и нерезектабельный неплоскоклеточный НМРЛ
- Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ
- Экспрессия HER2
- Волрустомиг
- Рилвегостомиг
- Волрустомиг (MEDI5752)
- Конъюгат антитело-лекарственное средство
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Дурвалумаб
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- D967YC00001
- 2020-003260-31 (Номер EudraCT)
- 2023-504949-31-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .