進行性または転移性 HER2+ 非扁平上皮 NSCLC における化学療法による T-DXd およびデュルバルマブの安全性に関する第 Ib 相試験 (DL03)
2024年4月16日 更新者：AstraZeneca
進行性または転移性非扁平上皮がん患者の第一選択治療におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) およびデュルバルマブとシスプラチン、カルボプラチンまたはペメトレキセドの併用の安全性と忍容性を評価するための第 Ib 相多施設共同非盲検用量漸増試験非小細胞肺がん (NSCLC) およびヒト上皮成長因子受容体 2 過剰発現 (HER2+)。 (DESTINY-Lung03)
DESTINY-Lung03 は、HER2 陽性の進行性および転移性非小細胞肺がん患者を対象に、トラスツズマブ デルクステカンとデュルバルマブおよび化学療法を併用した場合の安全性と忍容性を調査します。
有効性は、副次評価項目としても分析されます。
調査の概要
詳細な説明
パート1は、T-DXdとデュルバルマブとシスプラチン、カルボプラチンまたはペメトレキセドの組み合わせの安全性、忍容性、および推奨用量レベルの評価を可能にする、設計による用量漸増研究です。 パート 2 では、予備的な有効性を研究するために、任意の推奨用量レベルで治療未経験の設定を拡大することもできます。
関心のある対象集団は、RECIST 基準で測定可能な進行性または転移性非小細胞肺癌患者、HER2 過剰発現、ECOG PS が 0 ～ 1、再発性または転移性疾患に対して 1 つまたは 2 つの前治療を受けた患者です (パート 1 ）および再発または転移性疾患の未治療の患者（パート2）
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 引きこもった
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 引きこもった
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 引きこもった
- Research Site
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- まだ募集していません
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Research Site
-
Tel Hashomer、イスラエル、52620
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20133
- 募集
- Research Site
-
Milano、イタリア、20162
- 募集
- Research Site
-
Monza、イタリア、20052
- 募集
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Research Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 引きこもった
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Research Site
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08013
- 引きこもった
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 引きこもった
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- 引きこもった
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46010
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10300
- 募集
- Research Site
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Research Site
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod、フィリピン、6100
- 募集
- Research Site
-
Cebu City、フィリピン、6000
- 引きこもった
- Research Site
-
Davao City、フィリピン、PH-8000
- 終了しました
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1015
- 引きこもった
- Research Site
-
Manila、フィリピン、1000
- 終了しました
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1112
- 募集
- Research Site
-
Quezon City、フィリピン、1100
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Juan、フィリピン、1500
- 募集
- Research Site
-
Taguig City、フィリピン、1634
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33075
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- 募集
- Research Site
-
Saint Herblain、フランス、44800
- 募集
- Research Site
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- 完了
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- 募集
- Research Site
-
Kraków、ポーランド、30-727
- 募集
- Research Site
-
Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- 募集
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town、マレーシア、10450
- 募集
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Research Site
-
Selangor、マレーシア、62250
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、6200
- 募集
- Research Site
-
Bornova-Izmir、七面鳥、35100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung city、台湾、833
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taichung City、台湾、402
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、70403
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、235
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Research Site
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- 募集
- Research Site
-
Jinju-si、大韓民国、52727
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 引きこもった
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された切除不能な局所進行/転移性非扁平上皮NSCLC
- パート 1: 再発または転移性設定に対する 1 または 2 ラインの全身療法後の進行。
- パート 2: 局所進行性または転移性 NSCLC の非治癒的治療に対する治療未経験。
- パート 2: 患者は、活性化 EGFR 変異、EML4-ALK 融合、またはその他の標的化可能な変化を欠く腫瘍を持っている必要があります。 -以前のアジュバント、ネオアジュバント療法は、進行が発生した場合に許可されます 最後の治療の終了から12か月以上
- -腫瘍組織の中央レビューによって決定されたHER2 +（IHC 3 +またはIHC 2 +）ステータス
- 0または1のWHO / ECOGパフォーマンスステータス
- -RECIST 1.1を使用して研究者によって評価された測定可能な標的疾患
- -プロトコルが適切な臓器および骨髄機能を定義しています
除外基準:
- HER2変異が以前に知られている場合
- -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
- -肺に固有の併発する臨床的に重要な病気を含むが、これに限定されない、基礎となる肺疾患および以前の肺切除術
- -既知の活動性原発性免疫不全症 HIV感染、または活動性B型またはC型肝炎感染
- 結核を含む活動性感染症、および静注抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症
- -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移、未治療および症候性として定義される、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要
- -治療割り当て前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、症候性CHF（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）、臨床的に重要な心不整脈、または最近の（<6か月）脳卒中を含む心血管イベント
- ドレナージ、腹膜シャント、またはCART（濃縮腹水再注入療法）を必要とする胸水、腹水または心膜液
- -以前の抗がん療法による未解決の毒性、または毒性による計画された研究療法の以前の中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1A: T-DXd、デュルバルマブ、シスプラチン
T-DXd、デュルバルマブ、シスプラチン
|
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
シスプラチン: IV 注入として投与
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム 1B: T-DXd、デュルバルマブ、カルボプラチン
T-DXd、デュルバルマブ、カルボプラチン
|
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
カルボプラチン: IV 注入として投与
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム1D：T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム 1C: T-DXd、デュルバルマブ、ペメトレキセド
T-DXd、デュルバルマブ、ペメトレキセド（治療薬の投与は開始されていない）
|
デュルバルマブ: IV 注入として投与
他の名前：
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
ペメトレキセド：IV点滴として投与（薬物は使用されません）
|
|
実験的：アーム 3A: T-DXd および MEDI5752
薬剤: T-DXd および MEDI5752 T-DXd: IV 点滴として投与される 他名: DS-8201a、トラスツズマブ デルクステカン 生物学的/ワクチン: MEDI5752 MEDI5752: IV 点滴として投与される 他名: Volrustomig
|
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
MEDI5752: IV 点滴として投与
他の名前：
|
|
実験的：アーム 3B: T-DXd、MEDI5752、およびカルボプラチン
薬剤: T-DXd、MEDI5752 およびカルボプラチン T-DXd: IV 点滴として投与される 他名: DS-8201a、トラスツズマブ デルクステカン 生物学的/ワクチン: MEDI5752 MEDI5752: IV 点滴として投与される 他名: Volrustomg 薬剤: カルボプラチン カルボプラチン: 点滴として投与される点滴
|
カルボプラチン: IV 注入として投与
T-DXd: IV 点滴として投与
他の名前：
MEDI5752: IV 点滴として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE と SAE の頻度
時間枠：安全性は、インフォームド コンセントから約 20 か月間評価されます。
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた AE および SAE の発生
|
安全性は、インフォームド コンセントから約 20 か月間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE と SAE の頻度
時間枠：安全性は、インフォームド コンセントから約 20 か月間評価されます。
|
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた AE および SAE の発生
|
安全性は、インフォームド コンセントから約 20 か月間評価されます。
|
|
確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：平均約12ヶ月
|
RECIST 1.1 ごとの確認済み ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効または部分奏効がその後確認された患者の割合です。
|
平均約12ヶ月
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：平均約20ヶ月
|
DOR は、RECIST 評価に基づいて、最初に文書化された反応の日から文書化された進行または死亡の日までの時間として定義されます。
|
平均約20ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：平均約12ヶ月
|
DCR は、RECIST 評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の中で最良の全体奏効を示した患者の割合です。
|
平均約12ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：平均約20ヶ月
|
PFSは、RECIST評価に基づく、試験治療の初回投与から客観的な疾患進行または死亡日までの時間です
|
平均約20ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：平均約20ヶ月
|
OS は、試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間です。
|
平均約20ヶ月
|
|
すべての群における T-DXd、総抗 HER2 抗体、および MAAA-1181 の血清濃度によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：平均約20ヶ月
|
T-DXd、総抗HER2抗体、およびMAAA-1181aの各時点での血清濃度データについて、個々の患者データと記述統計が提供されます
|
平均約20ヶ月
|
|
デュルバルマブと組み合わせたT-DXdを含む研究群におけるデュルバルマブの血清濃度によって評価される薬物動態（PK）
時間枠：平均約20ヶ月
|
デュルバルマブと組み合わせたT-DXdを含む、デュルバルマブの各時点での血清濃度データについて、個々の患者データと記述統計が提供されます。
|
平均約20ヶ月
|
|
T-DXd と MEDI5752 の併用を含む試験群における MEDI5752 の血清濃度によって評価される薬物動態 (PK)
時間枠：平均約20ヶ月
|
T-DXd と MEDI5752 の組み合わせを含む、MEDI5752 の各時点の血清濃度データについて、個々の患者データと記述統計が提供されます。
|
平均約20ヶ月
|
|
T-DXd、デュルバルマブおよびMEDI5752のADAの存在によって評価されるT-DXd、デュルバルマブおよびMEDI5752の免疫原性
時間枠：平均約20ヶ月
|
T-DXd、デュルバルマブ、MEDI5752 の各用量レベルの各時点でのデータについて、個々の参加者データと記述統計が提供されます。
|
平均約20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D967YC00001
- 2020-003260-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集