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Étude de phase Ib sur l'innocuité du T-DXd et du durvalumab avec chimiothérapie dans le CPNPC non épidermoïde HER2+ avancé ou métastatique (DL03)

8 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase Ib, ouverte et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) et du durvalumab en association avec le cisplatine, le carboplatine ou le pemetrexed dans le traitement de première ligne des patients atteints d'une maladie non squameuse avancée ou métastatique Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et surexpression du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 étudiera l'innocuité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan en association avec le durvalumab et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et métastatique HER2 positif. L'efficacité sera également analysée en tant que critère secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 est une étude d'escalade de dose par conception, permettant l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et des niveaux de dose recommandés de la combinaison de T-DXd et de durvalumab plus cisplatine, carboplatine ou pemetrexed. Dans la partie 2, des extensions dans le cadre du traitement naïf sur n'importe quel niveau de dose recommandé peuvent également avoir lieu pour étudier l'efficacité préliminaire.

La population cible d'intérêt sont les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique, maladie mesurable selon les critères RECIST, surexpression de HER2, ECOG PS de 0 à 1, les patients ayant reçu 1 ou 2 traitements antérieurs pour une maladie récurrente ou métastatique (Partie 1 ) et les patients naïfs de traitement pour une maladie récurrente ou métastatique (Partie 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
  • Numéro de téléphone: 1-884-432-3892
  • E-mail: az-lcsl@careboxhealth.com

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Résilié
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Retiré
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Complété
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Retiré
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Retiré
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350011
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Retiré
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08013
        • Retiré
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Retiré
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Retiré
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Retiré
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Retiré
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52620
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Complété
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20052
        • Recrutement
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Retiré
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Complété
        • Research Site
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Retiré
        • Research Site
      • City of Taguig, Philippines, 1634
        • Retiré
        • Research Site
      • Davao City, Philippines, PH-8000
        • Résilié
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1015
        • Retiré
        • Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Résilié
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Juan City, Philippines, 1500
        • Résilié
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Suspendu
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Résilié
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Complété
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Complété
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Complété
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Complété
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Complété
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Complété
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 22000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 31755
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Retiré
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Retiré
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Retiré
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Retiré
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Retiré
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Retiré
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Retiré
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique documenté histologiquement et non résécable
  • Partie 1 : Progression après 1 ou 2 lignes de thérapie systémique pour un contexte récurrent ou métastatique.
  • Partie 2 : Naïfs de traitement pour le traitement non curatif du NSCLC localement avancé ou métastatique.
  • Partie 2 : Les patients doivent avoir des tumeurs dépourvues de mutations activatrices de l'EGFR, de fusion EML4-ALK ou d'autres altérations ciblables. Les traitements adjuvants et néoadjuvants antérieurs sont autorisés si la progression s'est produite > 12 mois après la fin du dernier traitement
  • Statut HER2+ (IHC 3+ ou IHC 2+) tel que déterminé par l'examen central du tissu tumoral
  • Statut de performance OMS / ECOG de 0 ou 1
  • Maladie cible mesurable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
  • Le protocole a-t-il défini la fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Mutation HER2 si déjà connue
  • A des antécédents de PID/pneumonie (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes, a une PID/pneumonie en cours ou une suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
  • Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent et une pneumonectomie antérieure
  • Immunodéficience primaire active infection à VIH connue, ou infection active à l'hépatite B ou C
  • Infection active, y compris tuberculose et infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques
  • Compression de la moelle épinière ou métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'attribution du traitement, ICC symptomatique (New York Heart Association Class II à IV), arythmies cardiaques cliniquement importantes ou événement cardiovasculaire récent (< 6 mois), y compris accident vasculaire cérébral
  • Un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique qui nécessite un drainage, un shunt péritonéal ou un CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur OU arrêt antérieur de tout traitement à l'étude prévu en raison d'une toxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1A : T-DXd, Durvalumab et Cisplatine
T-DXd, Durvalumab et Cisplatine
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Cisplatine
Cisplatine : administré en perfusion IV
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Expérimental: Bras 1B : T-DXd, Durvalumab et Carboplatine
T-DXd, Durvalumab et Carboplatine
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Carboplatine
Carboplatine : administré en perfusion IV
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Expérimental: Bras 1D : T-DXd
T-DXd
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Expérimental: Bras 1C : T-DXd, Durvalumab et Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab et Pemetrexed (bras non initié)
Biologique: Durvalumab
Durvalumab : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed : administré en perfusion IV (médicament non utilisé)
Expérimental: Bras 3A : T-DXd et Volrustomig
Médicament : T-DXd et Volrustomig T-DXd : administré en perfusion IV Autre nom : DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Volrustomig Volrustomig : administré en perfusion IV Autre nom : Volrustomig
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom : MEDI5752
Expérimental: Bras 3B : T-DXd, Volrustomig et Carboplatine
Médicament : T-DXd, Volrustomig et Carboplatine T-DXd : administré en perfusion IV Autre nom : DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Volrustomig Volrustomig : administré en perfusion IV Autre nom : Volrustomig Médicament : Carboplatine Carboplatine : administré sous forme de une perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Carboplatine : administré en perfusion IV
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom : MEDI5752
Expérimental: Bras 4A : T-DXd et Rilvegostomig
T-DXd et Rilvegostomig Médicament : T-DXd, Rilvegostomig T-DXd : administré en perfusion IV Autre nom : DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Rilvegostomig Rilvegostomig : administré en perfusion IV Autre nom : Rilvegostomig, AZD2936
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Rilvégostomig
Rilvegostomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom: AZD2936
Expérimental: Bras 4B T-DXd et Rilvegostomig avec carboplatine
Médicament : T-DXd, Rilvegostomig et Carboplatine T-DXd : administré en perfusion IV Autre nom : DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Rilvegostomig Rilvegostomig : administré en perfusion IV Autre nom : Rilvegostomig, AZD2936 Médicament : Carboplatine Carboplatine : administré en perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Carboplatine : administré en perfusion IV
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Rilvégostomig
Rilvegostomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom: AZD2936
Expérimental: Bras 5A : T-DXd et Volrustomig
Médicament : T-DXd et volrustomig T-DXd : administré par perfusion intraveineuse Autre nom : DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Volrustomig Volrustomig : administré par perfusion intraveineuse (dose d'amorçage lors du premier cycle, dose fixe lors des cycles suivants) Autre nom : volrustomig
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom : MEDI5752
Expérimental: Bras 5B : T-DXd et Volrustomig
Médicament : T-DXd et volrustomig T-DXd : administré par perfusion intraveineuse Autre nom : DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologique/Vaccin : Volrustomig Volrustomig : administré par perfusion intraveineuse (dose fixe dès le premier cycle) Autre nom : volrustomig
Médicament: T-DXd
T-DXd : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtécan
Médicament: Volrustomig
Volrustomig : administré en perfusion IV
Autres noms:
  • Autre nom : MEDI5752

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des EI et des EIG
Délai: La sécurité et la tolérabilité (et pour déterminer RP2D) seront évaluées pendant environ 20 mois à compter du consentement éclairé
Occurrence d'EI et d'EIG classés selon NCI CTCAE v5.0
La sécurité et la tolérabilité (et pour déterminer RP2D) seront évaluées pendant environ 20 mois à compter du consentement éclairé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
L'ORR confirmé selon RECIST 1.1 est le pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle qui est ensuite confirmée, sur la base de l'évaluation de l'investigateur
Une moyenne d'environ 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
OS est le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
Une moyenne d'environ 20 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique de T-DXd, d'anticorps anti-HER2 total et de MAAA-1181 dans tous les bras
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
Des données individuelles sur les patients et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le T-DXd, l'anticorps anti-HER2 total et le MAAA-1181a
Une moyenne d'environ 20 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique de durvalumab dans les bras de l'étude incluant le T-DXd en association avec le durvalumab
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
Des données individuelles sur les patients et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le durvalumab, y compris le T-DXd en association avec le durvalumab
Une moyenne d'environ 20 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée ou de décès, sur la base de l'évaluation RECIST 1.1.
Une moyenne d'environ 20 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Une moyenne d'environ 12 mois
Le DCR est le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD), sur la base de l'évaluation RECIST 1.1. Le DCR est évalué à 6 et 12 semaines
Une moyenne d'environ 12 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
La SSP est le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès, sur la base de l'évaluation RECIST 1.1.
Une moyenne d'environ 20 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique du volrustomig dans les bras de l'étude incluant le T-DXd en association avec le volrustomig
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
Les données individuelles des patients et les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le volrustomig, y compris le T-DXd en association avec le volrustomig.
Une moyenne d'environ 20 mois
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration sérique du rilvegostomig dans les bras de l'étude incluant le T-DXd en association avec le rilvegostomig
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
Les données individuelles des patients et les statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le rilvegostomig, y compris le T-DXd en association avec le rilvegostomig.
Une moyenne d'environ 20 mois
L'immunogénicité du T-DXd, du durvalumab, du volrustomig et du rilvegostomig évaluée par la présence d'ADA pour le T-DXd, le durvalumab, le volrustomig ou le rilvegostomig
Délai: Une moyenne d'environ 20 mois
Les données individuelles des participants et les statistiques descriptives seront fournies pour les données à chaque instant pour chaque niveau de dose pour T-DXd, durvalumab ou volrustomig, ou rilvegostomig
Une moyenne d'environ 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504949-31-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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