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Studio di fase Ib sulla sicurezza di T-DXd e Durvalumab con chemioterapia nel NSCLC HER2+ non squamoso avanzato o metastatico (DL03)

8 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di Fase Ib, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) e Durvalumab in combinazione con cisplatino, carboplatino o pemetrexed nel trattamento di prima linea di pazienti con malattia non squamosa avanzata o metastatica Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di trastuzumab deruxtecan in combinazione con durvalumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule HER2 positivo avanzato e metastatico. L'efficacia sarà analizzata anche come endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 è uno studio di aumento della dose in base alla progettazione, che consente di valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di dose raccomandati della combinazione di T-DXd e durvalumab più cisplatino, carboplatino o pemetrexed. Nella parte 2, possono aver luogo espansioni nell'impostazione naïve al trattamento su qualsiasi livello di dose raccomandato per studiare anche l'efficacia preliminare.

La popolazione target di interesse è costituita da pazienti con malattia misurabile da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico secondo i criteri RECIST, sovraespressione di HER2, PS ECOG da 0 a 1, pazienti che hanno ricevuto 1 o 2 terapie precedenti per malattia ricorrente o metastatica (Parte 1 ) e pazienti naïve al trattamento per malattia ricorrente o metastatica (Parte 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Terminato
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Completato
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Ritirato
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Ritirato
        • Research Site
      • City of Taguig, Filippine, 1634
        • Ritirato
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, PH-8000
        • Terminato
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Ritirato
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Terminato
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Terminato
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Ritirato
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israele, 52620
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Completato
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Ritirato
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Completato
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Sospeso
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Terminato
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Completato
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Completato
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Completato
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08013
        • Ritirato
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Ritirato
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Ritirato
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Ritirato
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Ritirato
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ritirato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Ritirato
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Completato
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Completato
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Completato
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 31755
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso non resecabile localmente avanzato/metastatico documentato istologicamente
  • Parte 1: progressione dopo 1 o 2 linee di terapia sistemica per setting ricorrente o metastatico.
  • Parte 2: naïve al trattamento per il trattamento non curativo per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Parte 2: i pazienti devono avere tumori privi di mutazioni attivanti dell'EGFR, fusione EML4-ALK o altre alterazioni mirate. Sono consentite precedenti terapie adiuvanti e neoadiuvanti se la progressione si è verificata > 12 mesi dalla fine dell'ultima terapia
  • Stato HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+) come determinato dalla revisione centrale del tessuto tumorale
  • Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1
  • Malattia bersaglio misurabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
  • Il protocollo ha definito un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Mutazione HER2 se precedentemente nota
  • Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante e precedente pneumonectomia
  • Immunodeficienza primaria attiva nota infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o C
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi e infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici
  • Compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati
  • Anamnesi medica di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'assegnazione del trattamento, CHF sintomatico (Classe da II a IV della New York Heart Association), aritmie cardiache clinicamente importanti o evento cardiovascolare recente (<6 mesi) compreso l'ictus
  • Un versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o CART (terapia di reinfusione di ascite concentrata)
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale OPPURE precedente interruzione di qualsiasi terapia in studio pianificata a causa della tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1A: T-DXd, Durvalumab e Cisplatino
T-DXd, Durvalumab e Cisplatino
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino
Cisplatino: somministrato per infusione endovenosa
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Sperimentale: Braccio 1B: T-DXd, Durvalumab e Carboplatino
T-DXd, Durvalumab e Carboplatino
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Carboplatino
Carboplatino: somministrato per infusione endovenosa
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Sperimentale: Braccio 1D: T-DXd
T-DXd
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Sperimentale: Braccio 1C: T-DXd, Durvalumab e Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab e Pemetrexed (Braccio non avviato)
Biologico: Durvalumab
Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed: somministrato per infusione endovenosa (farmaco non utilizzato)
Sperimentale: Braccio 3A: T-DXd e Volrustomig
Farmaco: T-DXd e Volrustomig T-DXd: somministrato come infusione IV Altro nome: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologico/Vaccino: Volrustomig Volrustomig: somministrato come infusione IV Altro nome: Volrustomig
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: MEDI5752
Sperimentale: Braccio 3B: T-DXd, Volrustomig e Carboplatino
Farmaco: T-DXd, Volrustomig e Carboplatino T-DXd: somministrato come infusione IV Altro nome: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologico/Vaccino: Volrustomig Volrustomig: somministrato come infusione IV Altro nome: Volrustomig Farmaco: Carboplatino Carboplatino: somministrato come un'infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino: somministrato per infusione endovenosa
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: MEDI5752
Sperimentale: Braccio 4A: T-DXd e Rilvegostomig
T-DXd e Rilvegostomig Farmaco: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: somministrato come infusione IV Altro nome: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologico/vaccino: Rilvegostomig Rilvegostomig: somministrato come infusione IV Altro nome: Rilvegostomig, AZD2936
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: AZD2936
Sperimentale: Braccio 4B T-DXd e Rilvegostomig con Carboplatino
Farmaco: T-DXd, Rilvegostomig e Carboplatino T-DXd: somministrato come infusione IV Altro nome: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologico/Vaccino: Rilvegostomig Rilvegostomig: somministrato come infusione IV Altro nome: Rilvegostomig, AZD2936 Farmaco: Carboplatino Carboplatino: somministrato come infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Carboplatino: somministrato per infusione endovenosa
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: AZD2936
Sperimentale: Braccio 5A: T-DXd e Volrustomig
Farmaco: T-DXd e volrustomig T-DXd: somministrato come infusione endovenosa Altro nome: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologico/Vaccino: Volrustomig Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa (dose di attivazione nel primo ciclo, dose fissa nei cicli successivi) Altro nome: volrustomig
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: MEDI5752
Sperimentale: Braccio 5B: T-DXd e Volrustomig
Farmaco: T-DXd e volrustomig T-DXd: somministrato come infusione endovenosa Altro nome: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologico/Vaccino: Volrustomig Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa (dose fissa dal primo ciclo in poi) Altro nome: volrustomig
Droga: T-DXd
T-DXd: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Droga: Volrustomig
Volrustomig: somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Altro nome: MEDI5752

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli EA e dei SAE
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità (e per determinare RP2D) saranno valutate per circa 20 mesi dal consenso informato
Presenza di EA e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
La sicurezza e la tollerabilità (e per determinare RP2D) saranno valutate per circa 20 mesi dal consenso informato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata, in base alla valutazione dello sperimentatore
Una media di circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
L'OS è il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Una media di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di T-DXd, anticorpo totale anti-HER2 e MAAA-1181 in tutti i bracci
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Saranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ogni punto temporale per T-DXd, anticorpo totale anti-HER2 e MAAA-1181a
Una media di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di durvalumab nei bracci dello studio incluso T-DXd in combinazione con durvalumab
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ogni punto temporale per durvalumab, incluso T-DXd in combinazione con durvalumab
Una media di circa 20 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso, sulla base della valutazione RECIST 1.1
Una media di circa 20 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Una media di circa 12 mesi
DCR è la percentuale di pazienti che hanno la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), sulla base della valutazione RECIST 1.1. La DCR viene valutata a 6 e 12 settimane
Una media di circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
La PFS è il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, sulla base della valutazione RECIST 1.1.
Una media di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di volrustomig nei bracci di studio comprendenti T-DXd in combinazione con volrustomig
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per volrustomig, incluso T-DXd in combinazione con volrustomig
Una media di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di rilvegostomig nei bracci di studio comprendenti T-DXd in combinazione con rilvegostomig
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per rilvegostomig, incluso T-DXd in combinazione con rilvegostomig
Una media di circa 20 mesi
L'immunogenicità di T-DXd, durvalumab, volrustomig e rilvegostomig valutata dalla presenza di ADA per T-DXd, durvalumab, volrustomig o rilvegostomig
Lasso di tempo: Una media di circa 20 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive in ciascun momento per ciascun livello di dose per T-DXd, durvalumab o volrustomig o rilvegostomig
Una media di circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (Numero EudraCT)
  • 2023-504949-31-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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