Vaihe Ib -tutkimus T-DXd:n ja Durvalumabin turvallisuudesta kemoterapian kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen HER2+:n ei-squamous NSCLC:ssä (DL03)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen Ib monikeskus, avoin annoskorotustutkimus trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) ja durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-metastaattinen sairaus Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 yliekspressio (HER2+). (DESTINY-Lung03)
DESTINY-Lung03 tutkii trastutsumabiderukstekaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä durvalumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tehoa analysoidaan myös toissijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on suunniteltu annosten korotustutkimus, jonka avulla voidaan arvioida T-DXd:n ja durvalumabin sekä sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltuja annostasoja. Osassa 2 aiemmin hoitoon saamattomien asetusten laajennuksia mille tahansa suositellulle annostasolle voidaan tehdä myös alustavan tehon tutkimiseksi.
Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä RECIST-kriteereillä mitattavissa oleva sairaus, HER2-yli-ilmentyminen, ECOG PS 0-1, potilaat, jotka ovat saaneet 1 tai 2 aiempaa hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi (osa 1). ) ja potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi (osa 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Puhelinnumero: 1-884-432-3892
- Sähköposti: az-lcsl@careboxhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Lopetettu
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Peruutettu
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08013
- Peruutettu
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Peruutettu
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Peruutettu
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit, 6100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Peruutettu
- Research Site
-
City of Taguig, Filippiinit, 1634
- Peruutettu
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit, PH-8000
- Lopetettu
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1015
- Peruutettu
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Lopetettu
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Juan City, Filippiinit, 1500
- Lopetettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tel Litwinsky, Israel, 52620
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Valmis
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Keskeytetty
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Lopetettu
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Peruutettu
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Valmis
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Valmis
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Valmis
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Valmis
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Valmis
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 22000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 31755
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Peruutettu
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Peruutettu
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-squamous NSCLC
- Osa 1: Eteneminen 1 tai 2 systeemisen hoitojakson jälkeen uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Osa 2: Hoitamaton paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ei-parantavaan hoitoon.
- Osa 2: Potilailla on oltava kasvaimia, joista puuttuu aktivoivia EGFR-mutaatioita, EML4-ALK-fuusiota tai muita kohdistettavia muutoksia. Aiemmat adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidot ovat sallittuja, jos etenemistä on tapahtunut yli 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymisestä
- HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+) -tila määritettynä kasvainkudoksen keskustarkastelulla
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n avulla
- Protokolla on määritellyt riittävän elinten ja luuytimen toiminnan
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-mutaatio, jos se on aiemmin tunnettu
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus ja aiempi pneumonectomia
- Aktiivinen primaarinen immuunikato, tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon määräämistä, oireinen CHF (New York Heart Association Class II-IV), kliinisesti tärkeät sydämen rytmihäiriöt tai äskettäinen (< 6 kuukautta) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai CART-hoitoa (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta TAI minkä tahansa suunnitellun tutkimushoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1A: T-DXd, durvalumabi ja sisplatiini
T-DXd, durvalumabi ja sisplatiini
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1B: T-DXd, durvalumabi ja karboplatiini
T-DXd, durvalumabi ja karboplatiini
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Karboplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1D: T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1C: T-DXd, durvalumabi ja pemetreksedi
T-DXd, durvalumabi ja pemetreksedi (käsivarsi ei aloitettu)
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Pemetreksedi: annetaan IV-infuusiona (lääkettä ei käytetä)
|
|
Kokeellinen: Varsi 3A: T-DXd ja Volrustomig
Lääke: T-DXd ja Volrustomig T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: Volrustomig Volrustomig: annetaan IV-infuusiona Muu nimi: Volrustomig
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3B: T-DXd, Volrustomig ja Carboplatin
Lääke: T-DXd, Volrustomig ja karboplatiini T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: Volrustomig Volrustomig: annetaan IV-infuusiona Muu nimi: Volrustomig Lääke: Carboplatin Carboplatin as IV-infuusio
|
Karboplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4A: T-DXd ja Rilvegostomig
T-DXd ja Rilvegostomig Lääke: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: Rilvegostomig Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona Muu nimi: 6lAZveDgostomig9, 6lAZve
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 4B T-DXd ja Rilvegostomig karboplatiinilla
Lääke: T-DXd, Rilvegostomig ja karboplatiini T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: Rilvegostomig Rilvegostomig: annettuna IV Carboplatin Muu nimi: Rilvegostomig:2boplatin, AZg:2boplatin,36 annetaan IV-infuusiona
|
Karboplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Rilvegostomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5A: T-DXd ja Volrustomig
Lääke: T-DXd ja volrustomig T-DXd: annosteltuna IV-infusiona Muu nimi: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologinen lääke/rokote: Volrustomig Volrustomig: annosteltuna IV-infusiona (perusannos ensimmäisellä syklillä, kiinteä annos seuraavissa sykleissä) Muu nimi: volrustomig
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5B: T-DXd ja Volrustomig
Lääke: T-DXd ja volrustomig T-DXd: annosteltavan IV-infusiona Muu nimi: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologinen lääke/rokote: Volrustomig Volrustomig: annosteltavan IV-infusiona (kiinteä annos ensimmäisestä syklusta alkaen) Muu nimi: volrustomig
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Volrustomig: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä (ja RP2D:n määrittämiseksi) arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä (ja RP2D:n määrittämiseksi) arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan tutkijan arvion perusteella
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
OS on aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181:n seerumipitoisuudella kaikissa käsissä
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n seerumin pitoisuustiedoista toimitetaan yksittäisiä potilastietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna durvalumabin seerumipitoisuudella tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yksittäiset potilastiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista durvalumabin jokaisena ajankohtana, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään RECIST 1.1 -arvioinnin perusteella
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on RECIST 1.1 -arvioinnin perusteella paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
DCR arvioidaan 6 ja 12 viikon kohdalla
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
PFS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka perustuu RECIST 1.1 -arviointiin
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna seerumin volrustomigin pitoisuudella tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä volrustomigin kanssa
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yksittäiset potilastiedot ja kuvaavat tilastotiedot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista jokaisella volrustomigin aikapisteellä, mukaan lukien T-DXd yhdessä volrustomigin kanssa
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna seerumin rilvegostomigin pitoisuudella tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yksittäiset potilastiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista rilvegostomig-valmisteen jokaisena ajankohtana, mukaan lukien T-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
T-DXd:n, durvalumabin, volrustomigin ja rilvegostomigin immunogeenisyys arvioituna T-DXd:n, durvalumabin, volrustomigin tai rilvegostomigin ADA:iden läsnäololla
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
T-DXd:n, durvalumabin tai volrustomigin tai rilvegostomigin kunkin annostason kunkin ajankohdan tiedoista toimitetaan yksittäisiä osallistujatietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karboplatiini
- bispesifinen vasta-aine
- HER2+
- Ensimmäinen linja
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastutsumab Deruxtecan
- Paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton ei-squamous NSCLC
- Metastaattinen ei-squamous NSCLC
- HER2-ilmentymistä
- Volrustomig
- Rilvegostomig
- Volrustomig (MEDI5752)
- Vasta-aine - lääkekonjugaatti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- durvalumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D967YC00001
- 2020-003260-31 (EudraCT-numero)
- 2023-504949-31-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .