Vaihe Ib -tutkimus T-DXd:n ja Durvalumabin turvallisuudesta kemoterapian kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen HER2+:n ei-squamous NSCLC:ssä (DL03)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen Ib monikeskus, avoin annoskorotustutkimus trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) ja durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin kanssa potilaiden ensilinjan hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-metastaattinen sairaus Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 yliekspressio (HER2+). (DESTINY-Lung03)
DESTINY-Lung03 tutkii trastutsumabiderukstekaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä durvalumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tehoa analysoidaan myös toissijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 on suunniteltu annosten korotustutkimus, jonka avulla voidaan arvioida T-DXd:n ja durvalumabin sekä sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltuja annostasoja. Osassa 2 aiemmin hoitoon saamattomien asetusten laajennuksia mille tahansa suositellulle annostasolle voidaan tehdä myös alustavan tehon tutkimiseksi.
Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä RECIST-kriteereillä mitattavissa oleva sairaus, HER2-yli-ilmentyminen, ECOG PS 0-1, potilaat, jotka ovat saaneet 1 tai 2 aiempaa hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi (osa 1). ) ja potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi (osa 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Peruutettu
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08013
- Peruutettu
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Peruutettu
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Peruutettu
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit, 6100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Peruutettu
- Research Site
-
Davao City, Filippiinit, PH-8000
- Lopetettu
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1015
- Peruutettu
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Lopetettu
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Juan, Filippiinit, 1500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taguig City, Filippiinit, 1634
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52620
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Research Site
-
Selangor, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 6200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bornova-Izmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Peruutettu
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Peruutettu
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Peruutettu
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-squamous NSCLC
- Osa 1: Eteneminen 1 tai 2 systeemisen hoitojakson jälkeen uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Osa 2: Hoitamaton paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n ei-parantavaan hoitoon.
- Osa 2: Potilailla on oltava kasvaimia, joista puuttuu aktivoivia EGFR-mutaatioita, EML4-ALK-fuusiota tai muita kohdistettavia muutoksia. Aiemmat adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidot ovat sallittuja, jos etenemistä on tapahtunut yli 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymisestä
- HER2+ (IHC 3+ tai IHC 2+) -tila määritettynä kasvainkudoksen keskustarkastelulla
- WHO/ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva kohdesairaus, jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n avulla
- Protokolla on määritellyt riittävän elinten ja luuytimen toiminnan
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-mutaatio, jos se on aiemmin tunnettu
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Keuhkokohtaiset, kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus ja aiempi pneumonectomia
- Aktiivinen primaarinen immuunikato, tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
- Selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon määräämistä, oireinen CHF (New York Heart Association Class II-IV), kliinisesti tärkeät sydämen rytmihäiriöt tai äskettäinen (< 6 kuukautta) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus
- Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii vedenpoistoa, peritoneaalista shunttia tai CART-hoitoa (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta TAI minkä tahansa suunnitellun tutkimushoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1A: T-DXd, durvalumabi ja sisplatiini
T-DXd, durvalumabi ja sisplatiini
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1B: T-DXd, durvalumabi ja karboplatiini
T-DXd, durvalumabi ja karboplatiini
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Karboplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1D: T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1C: T-DXd, durvalumabi ja pemetreksedi
T-DXd, durvalumabi ja pemetreksedi (käsivarsi ei aloitettu)
|
Durvalumabi: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Pemetreksedi: annetaan IV-infuusiona (lääkettä ei käytetä)
|
|
Kokeellinen: Varsi 3A: T-DXd ja MEDI5752
Lääke: T-DXd ja MEDI5752 T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: MEDI5752 MEDI5752: annetaan IV-infuusiona Muu nimi: Volrustomig
|
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
MEDI5752: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3B: T-DXd, MEDI5752 ja karboplatiini
Lääke: T-DXd, MEDI5752 ja karboplatiini T-DXd: annetaan suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: DS-8201a, Trastutsumab deruxtecan Biologinen/rokote: MEDI5752 MEDI5752: annetaan IV-infuusiona Muu nimi: Volrustomig Carboplatin Lääke: Carboplatin as: Carboplatin IV-infuusio
|
Karboplatiini: annetaan IV-infuusiona
T-DXd: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
MEDI5752: annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Turvallisuutta arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
AE:n ja SAE:n esiintyminen NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
|
Turvallisuutta arvioidaan noin 20 kuukauden ajan tietoisesta suostumuksesta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste ja joka myöhemmin vahvistetaan tutkijan arvion perusteella
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään RECIST-arvioinnin perusteella.
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on RECIST-arvioinnin perusteella paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
|
Keskimäärin noin 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
PFS on aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka perustuu RECIST-arviointiin
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
OS on aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181:n seerumipitoisuudella kaikissa käsissä
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
T-DXd:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n seerumin pitoisuustiedoista toimitetaan yksittäisiä potilastietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna durvalumabin seerumipitoisuudella tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yksittäiset potilastiedot ja kuvaavat tilastot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoista durvalumabin jokaisena ajankohtana, mukaan lukien T-DXd yhdessä durvalumabin kanssa
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioituna MEDI5752:n seerumipitoisuudella tutkimusryhmissä, mukaan lukien T-DXd yhdessä MEDI5752:n kanssa
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yksittäiset potilastiedot ja kuvaavat tilastotiedot toimitetaan seerumin pitoisuustiedoille kullakin aikapisteellä MEDI5752:lle, mukaan lukien T-DXd yhdessä MEDI5752:n kanssa
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
|
T-DXd:n, durvalumabin ja MEDI5752:n immunogeenisuus arvioituna T-DXd:n, durvalumabin ja MEDI5752:n ADA:iden läsnäolon perusteella
Aikaikkuna: Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
T-DXd:n, durvalumabin ja MEDI5752:n kunkin annostason kunkin ajankohdan tiedoista toimitetaan yksittäisiä osallistujatietoja ja kuvaavia tilastoja.
|
Keskimäärin noin 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappoantagonistit
- Immunokonjugaatit
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Durvalumabi
- Pemetreksedi
- Trastutsumabi derukstekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- D967YC00001
- 2020-003260-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRuokatorven syöpäAlankomaat
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiLuun metastaasit | Eturauhassyöpäpotilaat | Solmu; EturauhanenRanska
-
Se-Hoon LeeLopetettuSCLC, toistuvaKorean tasavalta
-
CelgeneValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
-
Tae Won KimLopetettuPeräsuolen syöpä | Kiinteä kasvainKorean tasavalta
-
Innate PharmaAstraZenecaLopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Ranska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä vaihe IIIYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per...RekrytointiKolorektaalisyöpä vaihe IV | Ei todisteita sairaustilastaItalia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiTuhoamaton hepatosellulaarinen karsinoomaKiina