Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-studie naar de veiligheid van T-DXd en Durvalumab met chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde HER2+ niet-plaveiselcel NSCLC (DL03)

8 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase Ib multicenter, open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en durvalumab in combinatie met cisplatine, carboplatine of pemetrexed te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en overexpressie van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 zal de veiligheid en verdraagbaarheid van trastuzumab deruxtecan in combinatie met durvalumab en chemotherapie onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve gevorderde en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. De werkzaamheid zal ook als secundair eindpunt worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is per opzet een dosisescalatieonderzoek, waarmee de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen dosisniveaus van de combinatie van T-DXd en durvalumab plus cisplatine, carboplatine of pemetrexed kunnen worden beoordeeld. In deel 2 kunnen uitbreidingen van de behandelingsnaïeve setting op elk aanbevolen dosisniveau plaatsvinden om ook de voorlopige werkzaamheid te bestuderen.

De doelpopulatie van belang zijn patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker meetbare ziekte volgens RECIST-criteria, HER2-overexpressie, ECOG PS van 0 tot 1, patiënten die 1 of 2 eerdere therapieën voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben gekregen (Deel 1 ) en patiënten die niet eerder zijn behandeld voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte (Deel 2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Voltooid
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Werving
        • Research Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • City of Taguig, Filippijnen, 1634
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Davao City, Filippijnen, PH-8000
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1015
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Werving
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Werving
        • Research Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Beëindigd
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Research Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52620
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Voltooid
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20052
        • Werving
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Voltooid
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Geschorst
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Voltooid
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Voltooid
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Voltooid
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08013
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Voltooid
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Voltooid
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Voltooid
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6200
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 31755
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Research Site
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Ingetrokken
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC
  • Deel 1: Progressie na 1 of 2 lijnen systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde setting.
  • Deel 2: Niet eerder behandeld voor niet-curatieve behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
  • Deel 2: Patiënten moeten tumoren hebben zonder activerende EGFR-mutaties, EML4-ALK-fusie of andere doelbare veranderingen. Voorafgaande adjuvante, neoadjuvante therapieën zijn toegestaan ​​als er progressie is opgetreden > 12 maanden na het einde van de laatste therapie
  • HER2+ (IHC 3+ of IHC 2+) status zoals bepaald door centrale beoordeling van tumorweefsel
  • WHO / ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare doelziekte beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
  • Heeft het protocol een adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-mutatie indien eerder bekend
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
  • Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening en eerdere pneumonectomie
  • Actieve primaire immunodeficiëntie bekende HIV-infectie, of actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Actieve infectie waaronder tuberculose en ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
  • Compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden
  • Medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de toewijzing van de behandeling, symptomatische CHF (New York Heart Association klasse II tot IV), klinisch belangrijke hartritmestoornissen of een recente (< 6 maanden) cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder een beroerte
  • Een pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy) nodig is
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie OF eerdere stopzetting van een geplande onderzoekstherapie vanwege toxiciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1A: T-DXd, Durvalumab en Cisplatine
T-DXd, Durvalumab en Cisplatine
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine: toegediend als een IV-infuus
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Experimenteel: Arm 1B: T-DXd, Durvalumab en Carboplatin
T-DXd, Durvalumab en Carboplatine
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: toegediend als een intraveneus infuus
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Experimenteel: Arm 1D: T-DXd
T-DXd
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Experimenteel: Arm 1C: T-DXd, Durvalumab en Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab en Pemetrexed (arm niet geïnitieerd)
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MEDI4736
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed: toegediend als een IV-infusie (geneesmiddel niet gebruikt)
Experimenteel: Arm 3A: T-DXd en Volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd en Volrustomig T-DXd: toegediend als een IV-infusie Andere naam: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisch/vaccin: Volrustomig Volrustomig: toegediend als een IV-infusie Andere naam: Volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: MEDI5752
Experimenteel: Arm 3B: T-DXd, Volrustomig en Carboplatine
Geneesmiddel: T-DXd, Volrustomig en Carboplatine T-DXd: toegediend als een IV-infusie Andere naam: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisch/vaccin: Volrustomig Volrustomig: toegediend als een IV-infusie Andere naam: Volrustomig Geneesmiddel: Carboplatine Carboplatine: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: toegediend als een intraveneus infuus
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: MEDI5752
Experimenteel: Arm 4A: T-DXd en Rilvegostomig
T-DXd en Rilvegostomig Geneesmiddel: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: toegediend als een IV-infusie Andere naam: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisch/vaccin: Rilvegostomig Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie Andere naam: Rilvegostomig, AZD2936
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: AZD2936
Experimenteel: Arm 4B T-DXd en Rilvegostomig met carboplatine
Geneesmiddel: T-DXd, Rilvegostomig en Carboplatine T-DXd: toegediend als een IV-infusie Andere naam: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologisch/vaccin: Rilvegostomig Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie Andere naam: Rilvegostomig, AZD2936 Geneesmiddel: Carboplatine Carboplatine: toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine: toegediend als een intraveneus infuus
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: AZD2936
Experimenteel: Arm 5A: T-DXd en Volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd en volrustomig T-DXd: toegediend als een IV-infusie Andere naam: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologisch/Vaccin: Volrustomig Volrustomig: toegediend als een IV-infusie (primerende dosis in de eerste cyclus, vaste dosis in volgende cycli) Andere naam: volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: MEDI5752
Experimenteel: Arm 5B: T-DXd en Volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd en volrustomig T-DXd: toegediend als een intraveneuze infusie Andere naam: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologisch/Vaccin: Volrustomig Volrustomig: toegediend als een intraveneuze infusie (vaste dosis vanaf de eerste cyclus) Andere naam: volrustomig
Geneesmiddel: T-DXd
T-DXd: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Geneesmiddel: Volrustomig
Volrustomig: toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • Andere naam: MEDI5752

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: De veiligheid en verdraagbaarheid (en om RP2D te bepalen) zullen gedurende ongeveer 20 maanden vanaf geïnformeerde toestemming worden beoordeeld
Het optreden van bijwerkingen en SAE’s geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
De veiligheid en verdraagbaarheid (en om RP2D te bepalen) zullen gedurende ongeveer 20 maanden vanaf geïnformeerde toestemming worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 is het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons dat vervolgens wordt bevestigd, op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 20 maanden
OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Gemiddeld zo'n 20 maanden
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld aan de hand van de serumconcentratie van T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181 in alle armen
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 20 maanden
Individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a
Gemiddeld zo'n 20 maanden
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld aan de hand van de serumconcentratie van durvalumab in onderzoeksarmen waaronder T-DXd in combinatie met durvalumab
Tijdsspanne: Gemiddeld zo'n 20 maanden
Er zullen individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor durvalumab, inclusief T-DXd in combinatie met durvalumab
Gemiddeld zo'n 20 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 20 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, gebaseerd op de RECIST 1.1-beoordeling
Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 12 maanden
DCR is het percentage patiënten met de beste algehele respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), gebaseerd op de RECIST 1.1-beoordeling. DCR wordt beoordeeld na 6 en 12 weken
Gemiddeld ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 20 maanden
PFS is de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, gebaseerd op RECIST 1.1-beoordeling
Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Farmacokinetiek (PK), beoordeeld aan de hand van de serumconcentratie van volrustomig in onderzoeksarmen inclusief T-DXd in combinatie met volrustomig
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Er zullen individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor volrustomig, inclusief T-DXd in combinatie met volrustomig
Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld aan de hand van de serumconcentratie van rilvegostomig in onderzoeksarmen inclusief T-DXd in combinatie met rilvegostomig
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Er zullen individuele patiëntgegevens en beschrijvende statistieken worden verstrekt voor serumconcentratiegegevens op elk tijdstip voor rilvegostomig, inclusief T-DXd in combinatie met rilvegostomig
Gemiddeld ongeveer 20 maanden
De immunogeniciteit van T-DXd, durvalumab, volrustomig en rilvegostomig beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van ADA’s voor T-DXd, durvalumab, volrustomig of rilvegostomig
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 20 maanden
Gegevens van individuele deelnemers en beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt voor gegevens op elk tijdstip voor elk dosisniveau voor T-DXd, durvalumab of volrustomig, of rilvegostomig
Gemiddeld ongeveer 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504949-31-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren