Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib bezpečnosti T-DXd a Durvalumabu s chemoterapií u pokročilého nebo metastatického HER2+ neskvamózního NSCLC (DL03)

8. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) a durvalumabu v kombinaci s cisplatinou, karboplatinou nebo pemetrexedem v první linii léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým neskvamózním onemocněním Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a nadměrná exprese receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost trastuzumab deruxtecanu v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií u pacientů s HER2 pozitivním pokročilým a metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Jako sekundární cílový bod bude rovněž analyzována účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je navržená studie s eskalací dávky, která umožňuje posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučených úrovní dávek kombinace T-DXd a durvalumabu plus cisplatina, karboplatina nebo pemetrexed. V části 2 může dojít k rozšíření naivního nastavení na jakoukoli doporučenou úroveň dávky, aby se také mohla studovat předběžná účinnost.

Cílovou populací jsou pacienti s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST, nadměrnou expresí HER2, ECOG PS 0 až 1, pacienti, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí terapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění (část 1 ) a pacienti, kteří dosud neléčili recidivující nebo metastatické onemocnění (část 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Staženo
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Research Site
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny, 6100
        • Nábor
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Staženo
        • Research Site
      • City of Taguig, Filipíny, 1634
        • Staženo
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1015
        • Staženo
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Nábor
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Nábor
        • Research Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Ukončeno
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Staženo
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • Nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Staženo
        • Research Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52620
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Staženo
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Staženo
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Staženo
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 62250
        • Nábor
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Ukončeno
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Staženo
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Staženo
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Staženo
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Staženo
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Staženo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 31755
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08013
        • Staženo
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Staženo
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Staženo
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Staženo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný neresekabilní lokálně pokročilý/metastatický neskvamózní NSCLC
  • Část 1: Progrese po 1 nebo 2 liniích systémové terapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • Část 2: Neléčená léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC bez předchozí léčby.
  • Část 2: Pacienti musí mít nádory, které postrádají aktivační mutace EGFR, fúzi EML4-ALK nebo jiné cílené změny. Předchozí adjuvantní neoadjuvantní terapie jsou povoleny, pokud došlo k progresi > 12 měsíců od ukončení poslední terapie
  • Stav HER2+ (IHC 3+ nebo IHC 2+) stanovený centrálním přehledem nádorové tkáně
  • Stav výkonnosti WHO / ECOG 0 nebo 1
  • Měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST 1.1
  • Má protokol definován adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • mutace HER2, pokud byla dříve známa
  • Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou ILD/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy a předchozí pneumonektomie
  • Aktivní primární imunodeficience známá HIV infekce nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy a nekontrolované infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami ke kontrole souvisejících příznaků
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před přidělením léčby, symptomatické CHF (třída II až IV New York Heart Association), klinicky významné srdeční arytmie nebo nedávná (< 6 měsíců) kardiovaskulární příhoda včetně cévní mozkové příhody
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo CART (koncentrovaná reinfuzní terapie ascitu)
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby NEBO předchozí přerušení jakékoli plánované studijní terapie z důvodu toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1A: T-DXd, Durvalumab a cisplatina
T-DXd, Durvalumab a cisplatina
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Cisplatina
Cisplatina: podává se jako IV infuze
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Experimentální: Rameno 1B: T-DXd, Durvalumab a Carboplatin
T-DXd, Durvalumab a Carboplatin
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: Karboplatina
Karboplatina: podává se jako IV infuze
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Experimentální: Rameno 1D: T-DXd
T-DXd
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Experimentální: Rameno 1C: T-DXd, Durvalumab a Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab a Pemetrexed (rameno není zahájeno)
Biologický: Durvalumab
Durvalumab: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed: podává se jako intravenózní infuze (lék se nepoužívá)
Experimentální: Rameno 3A: T-DXd a Volrustomig
Lék: T-DXd a Volrustomig T-DXd: podávané jako IV infuze Jiný název: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologická/Vakcína: Volrustomig Volrustomig: podávaný jako IV infuze Jiný název: Volrustomig
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: MEDI5752
Experimentální: Rameno 3B: T-DXd, Volrustomig a Carboplatin
Lék: T-DXd, Volrustomig a Carboplatin T-DXd: podávaný jako IV infuze Jiný název: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologická/Vakcína: Volrustomig Volrustomig: podávaný jako IV infuze Jiný název: Volrustomig Lék: Karboplatina Karboplatina: podávaná jako IV infuze
Lék: Karboplatina
Karboplatina: podává se jako IV infuze
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: MEDI5752
Experimentální: Rameno 4A: T-DXd a Rilvegostomig
T-DXd a Rilvegostomig Lék: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: podáván jako IV infuze Jiný název: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologická/Vakcína: Rilvegostomig Rilvegostomig: podávaný jako IV infuze Jiný název: Rilvegostomig,9366
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: AZD2936
Experimentální: Rameno 4B T-DXd a Rilvegostomig s karboplatinou
Lék: T-DXd, Rilvegostomig a Carboplatin T-DXd: podávány jako IV infuze Jiný název: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biologická/vakcína: Rilvegostomig Rilvegostomig: podáván jako IV infuze Jiný název: Rilvegostomig: Car2936AZD: Carplat2936AZD: podávané jako IV infuze
Lék: Karboplatina
Karboplatina: podává se jako IV infuze
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: AZD2936
Experimentální: Skupina 5A: T-DXd a Volrustomig
Lék: T-DXd a volrustomig T-DXd: podáváno jako intravenózní infuze Jiný název: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologický přípravek/vakcína: Volrustomig Volrustomig: podáváno jako intravenózní infuze (iniciační dávka v prvním cyklu, pevná dávka v následujících cyklech) Jiný název: volrustomig
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: MEDI5752
Experimentální: Skupina 5B: T-DXd a Volrustomig
Lék: T-DXd a volrustomig T-DXd: podáváno jako intravenózní infuze Další název: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biologický přípravek/Vakcína: Volrustomig Volrustomig: podáváno jako intravenózní infuze (pevná dávka od prvního cyklu dále) Další název: volrustomig
Lék: T-DXd
T-DXd: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-8201a, trastuzumab deruxtekan
Lék: Volrustomig
Volrustomig: podává se jako IV infuze
Ostatní jména:
  • Jiný název: MEDI5752

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence AE a SAE
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost (a k určení RP2D) bude posuzována po dobu přibližně 20 měsíců od informovaného souhlasu
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Bezpečnost a snášenlivost (a k určení RP2D) bude posuzována po dobu přibližně 20 měsíců od informovaného souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno na základě hodnocení zkoušejícího
V průměru asi 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
OS je čas od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
V průměru asi 20 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená podle sérové ​​koncentrace T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181 ve všech větvích
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a
V průměru asi 20 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená sérovou koncentrací durvalumabu ve studijních ramenech včetně T-DXd v kombinaci s durvalumabem
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o sérové ​​koncentraci v každém časovém bodě pro durvalumab, včetně T-DXd v kombinaci s durvalumabem
V průměru asi 20 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí na základě hodnocení RECIST 1.1
V průměru asi 20 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru asi 12 měsíců
DCR je procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), na základě hodnocení RECIST 1.1. DCR se hodnotí v 6. a 12. týdnu
V průměru asi 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
PFS je doba od první dávky studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí na základě hodnocení RECIST 1.1
V průměru asi 20 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená sérovou koncentrací volrustomigu ve studijních ramenech včetně T-DXd v kombinaci s volrustomigem
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro volrustomig, včetně T-DXd v kombinaci s volrustomigem
V průměru asi 20 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená sérovou koncentrací rilvegostomigu ve studijních ramenech včetně T-DXd v kombinaci s rilvegostomigem
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o sérové ​​koncentraci v každém časovém bodě pro rilvegostomig, včetně T-DXd v kombinaci s rilvegostomigem
V průměru asi 20 měsíců
Imunogenicita T-DXd, durvalumabu, volrustomigu a rilvegostomigu hodnocena přítomností ADA pro T-DXd, durvalumab, volrustomig nebo rilvegostomig
Časové okno: V průměru asi 20 měsíců
Údaje jednotlivých účastníků a popisné statistiky budou poskytnuty pro data v každém časovém bodě pro každou dávkovou hladinu pro T-DXd, durvalumab nebo volrustomig nebo rilvegostomig
V průměru asi 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504949-31-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit