Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ib. fázisú vizsgálat a T-DXd és a durvalumab biztonságosságáról kemoterápiával előrehaladott vagy metasztatikus HER2+ nem laphám nem-szomjális tüdőrákban (DL03)

2026. április 8. frissítette: AstraZeneca

Fázis Ib multicentrikus, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) és a durvalumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére ciszplatinnal, karboplatinnal vagy pemetrexeddel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus nem metasztázisos betegek első vonalbeli kezelésében A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) és a humán epidermális növekedési faktor 2. receptor túlzott expressziója (HER2+). (DESTINY-Lung03)

A DESTINY-Lung03 a trastuzumab deruxtecan durvalumabbal és kemoterápiával kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja HER2-pozitív, előrehaladott és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Másodlagos végpontként a hatékonyságot is elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. rész egy tervezett dóziseszkalációs vizsgálat, amely lehetővé teszi a T-DXd és a durvalumab plusz ciszplatin, karboplatin vagy pemetrexed kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott dózisszintjének értékelését. A 2. részben a korábban még nem kezelt beállításokat bármely javasolt dózisszinttel bővíteni lehet az előzetes hatásosság vizsgálata érdekében.

Az érdeklődésre számot tartó célpopuláció olyan betegek, akik előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban RECIST kritériumok szerint mérhető betegségben szenvednek, túlzott HER2-expresszió, 0 és 1 közötti ECOG PS, valamint olyan betegek, akik korábban 1 vagy 2 kezelést kaptak visszatérő vagy áttétes betegség miatt (1. rész). ) és a visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt korábban nem kezelt betegek (2. rész)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Visszavont
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Befejezve
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
        • Toborzás
        • Research Site
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinju, Dél -Korea, 52727
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Visszavont
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Visszavont
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Visszavont
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Visszavont
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Visszavont
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Visszavont
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Visszavont
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Visszavont
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Visszavont
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Visszavont
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Visszavont
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bacolod, Fülöp-szigetek, 6100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Visszavont
        • Research Site
      • City of Taguig, Fülöp-szigetek, 1634
        • Visszavont
        • Research Site
      • Davao City, Fülöp-szigetek, PH-8000
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1015
        • Visszavont
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Juan City, Fülöp-szigetek, 1500
        • Megszűnt
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Befejezve
        • Research Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52620
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Visszavont
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Changchun, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Befejezve
        • Research Site
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Toborzás
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Visszavont
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08013
        • Visszavont
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Visszavont
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Visszavont
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Visszavont
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Befejezve
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Befejezve
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Befejezve
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Befejezve
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Befejezve
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Befejezve
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 22000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 31755
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/áttétet adó nem laphám NSCLC
  • 1. rész: Progresszió 1 vagy 2 sor szisztémás terápia után visszatérő vagy metasztatikus állapot miatt.
  • 2. rész: Kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC nem gyógyító kezelésére.
  • 2. rész: A betegeknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyekből hiányoznak az aktiváló EGFR mutációk, az EML4-ALK fúzió vagy más célzott elváltozások. Előzetes adjuváns, neoadjuváns terápia megengedett, ha a progresszió az utolsó kezelés végétől számított 12 hónapnál hosszabb ideig történt
  • A HER2+ (IHC 3+ vagy IHC 2+) státusz a tumorszövet központi vizsgálatával meghatározott
  • A WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A vizsgáló által a RECIST 1.1 segítségével értékelt mérhető célbetegség
  • Protokoll meghatározta a megfelelő szerv és csontvelő funkciót

Kizárási kritériumok:

  • HER2 mutáció, ha korábban ismert volt
  • A kórelőzményében (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás volt, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
  • Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget és korábbi pneumonectomiát
  • Aktív elsődleges immunhiány ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és a kontrollálatlan fertőzést, amely intravénás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel
  • Gerincvelő-kompresszió vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisok, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy amelyek kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek kezelésére
  • Szívinfarktus a kórelőzménye a kezelés kijelölése előtt 6 hónapon belül, tünetekkel járó CHF (New York Heart Association II–IV. osztály), klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy közelmúltban (< 6 hónapos) kardiovaszkuláris esemény, beleértve a stroke-ot
  • Pleurális folyadékgyülem, ascites vagy szívburok folyadékgyülem, amely elvezetést, peritoneális shuntot vagy CART-ot (koncentrált ascites reinfúziós terápia) igényel
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitás VAGY bármely tervezett vizsgálati terápia megszakítása toxicitás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A kar: T-DXd, durvalumab és ciszplatin
T-DXd, Durvalumab és Cisplatin
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Kísérleti: 1B kar: T-DXd, durvalumab és karboplatin
T-DXd, durvalumab és karboplatin
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Carboplatin
Karboplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Kísérleti: 1D kar: T-DXd
T-DXd
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Kísérleti: 1C kar: T-DXd, Durvalumab és Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab és Pemetrexed (a kar nem kezdeményezett)
Biológiai: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed: intravénás infúzió formájában adják be (nem használt gyógyszer)
Kísérleti: 3A kar: T-DXd és Volrustomig
Gyógyszer: T-DXd és Volrustomig T-DXd: IV infúzióként adják be Egyéb név: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológiai/Vakcina: Volrustomig Volrustomig: IV infúzióként adják be Más név: Volrustomig
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: MEDI5752
Kísérleti: 3B kar: T-DXd, Volrustomig és Carboplatin
Gyógyszer: T-DXd, Volrustomig és Carboplatin T-DXd: IV infúzióként adják be Egyéb név: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológiai/Vakcina: Volrustomig Volrustomig: IV Infúzióként adják be Egyéb név: Volrustomig Gyógyszer: Carboplatin Carboplatin as IV infúzió
Drog: Carboplatin
Karboplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: MEDI5752
Kísérleti: 4A kar: T-DXd és Rilvegostomig
T-DXd és Rilvegostomig gyógyszer: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: IV infúzióként adják be Egyéb név: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológiai/Vakcina: Rilvegostomig Rilvegostomig: IV infúzióban adva Egyéb név: Rilvegostomig
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Rilvegostomig
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: AZD2936
Kísérleti: Kar 4B T-DXd és Rilvegostomig karboplatinnal
Gyógyszer: T-DXd, Rilvegostomig és Carboplatin T-DXd: IV infúzióként adják be Egyéb név: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológiai/Vakcina: Rilvegostomig Rilvegostomig: IV Carboplatinként beadva Egyéb név: Rilvegostomig:2boplatin, AZgbo:2boplatin,36 intravénás infúzió formájában adják be
Drog: Carboplatin
Karboplatin: intravénás infúzió formájában adják be
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Rilvegostomig
Rilvegostomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: AZD2936
Kísérleti: Arm 5A: T-DXd és Volrustomig
Gyógyszer: T-DXd és volrustomig T-DXd: intravénás infúzió formájában beadva Egyéb név: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biológiai/Vakcina: Volrustomig Volrustomig: intravénás infúzió formájában beadva (első ciklusban primer dózis, következő ciklusokban fix dózis) Egyéb név: volrustomig
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: MEDI5752
Kísérleti: 5B kar: T-DXd és Volrustomig
Gyógyszer: T-DXd és volrustomig T-DXd: intravénás infúzió formájában beadva Egyéb név: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biológiai anyag/vakcina: Volrustomig Volrustomig: intravénás infúzió formájában beadva (fix dózisban az első ciklustól kezdve) Egyéb név: volrustomig
Drog: T-DXd
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan
Drog: Volrustomig
Volrustomig: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Egyéb név: MEDI5752

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE és SAE gyakorisága
Időkeret: A biztonságot és az elviselhetőséget (és az RP2D meghatározását) a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított körülbelül 20 hónapig értékelik.
AE és SAE előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A biztonságot és az elviselhetőséget (és az RP2D meghatározását) a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított körülbelül 20 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Átlagosan körülbelül 12 hónap
A megerősített ORR per RECIST 1.1 a teljes választ vagy részleges választ mutató betegek százalékos aránya, amelyet utólag megerősítenek a vizsgáló értékelése alapján
Átlagosan körülbelül 12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
Az OS a vizsgálati kezelés első adagjának dátumától eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Átlagosan körülbelül 20 hónap
Farmakokinetika (PK) a T-DXd, az összes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181 szérumkoncentrációja alapján értékelve minden karban
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérumkoncentráció-adataihoz minden egyes időpontban egyedi páciensadatokat és leíró statisztikákat biztosítunk.
Átlagosan körülbelül 20 hónap
Farmakokinetika (PK) a durvalumab szérumkoncentrációjával értékelve a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t durvalumabbal kombinálva
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A durvalumab minden egyes időpontjában a szérumkoncentráció adataihoz egyedi betegadatokat és leíró statisztikákat biztosítanak, beleértve a T-DXd-t durvalumabbal kombinálva.
Átlagosan körülbelül 20 hónap
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A DOR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy halálozás dátumáig eltelt idő, a RECIST 1.1 értékelés alapján
Átlagosan körülbelül 20 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Átlagosan körülbelül 12 hónap
A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a RECIST 1.1 értékelés alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) a legjobb általános válasz. A DCR-t a 6. és a 12. héten értékelik
Átlagosan körülbelül 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, a RECIST 1.1 értékelés alapján
Átlagosan körülbelül 20 hónap
Farmakokinetika (PK) a volrustomig szérumkoncentrációjával értékelve a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t volrustomiggal kombinálva
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
Egyedi betegadatok és leíró statisztikák állnak rendelkezésre a szérumkoncentráció adataihoz a volrustomig minden időpontjában, beleértve a T-DXd-t és a volrustomig-ot kombinálva.
Átlagosan körülbelül 20 hónap
Farmakokinetika (PK) a rilvegostomig szérumkoncentrációjával értékelve a vizsgálati karokban, beleértve a T-DXd-t rilvegostomiggal kombinálva
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A rilvegostomig minden egyes időpontjában egyedi betegadatokat és leíró statisztikákat biztosítanak a szérumkoncentráció-adatokhoz, beleértve a T-DXd-t a rilvegostomiggal kombinálva
Átlagosan körülbelül 20 hónap
A T-DXd, durvalumab, volrustomig és rilvegostomig immunogenitása a T-DXd, durvalumab, volrustomig vagy rilvegostomig ADA-k jelenlétével értékelve
Időkeret: Átlagosan körülbelül 20 hónap
A T-DXd, a durvalumab vagy a volrustomig vagy a rilvegostomig minden dózisszintjére vonatkozóan az egyes résztvevők adatait és leíró statisztikákat biztosítunk minden időpontban.
Átlagosan körülbelül 20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT szám)
  • 2023-504949-31-00 (Registry Identifier: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel