Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-Ib-Studie zur Sicherheit von T-DXd und Durvalumab mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Nicht-Plattenepithel-NSCLC (DL03)

16. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) und Durvalumab in Kombination mit Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Deruxtecan in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen. Die Wirksamkeit wird auch als sekundärer Endpunkt analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist vom Design her eine Dosiseskalationsstudie, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der empfohlenen Dosisniveaus der Kombination aus T-DXd und Durvalumab plus Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed ermöglicht. In Teil 2 können Erweiterungen in der behandlungsnaiven Einstellung auf jede empfohlene Dosisstufe vorgenommen werden, um auch die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen.

Die interessierende Zielpopulation sind Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, messbar nach RECIST-Kriterien, HER2-Überexpression, ECOG-PS von 0 bis 1, Patienten, die 1 oder 2 vorherige Therapien gegen rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben (Teil 1 ) und Patienten, die wegen rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen nicht vorbehandelt sind (Teil 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Beendet
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Beendet
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Philippinen, 1500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taguig City, Philippinen, 1634
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 6200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener/metastatischer NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • Teil 1: Progression nach 1 oder 2 Zeilen systemischer Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Setting.
  • Teil 2: Therapienaiv für nicht kurative Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  • Teil 2: Die Patienten müssen Tumore haben, denen aktivierende EGFR-Mutationen, EML4-ALK-Fusion oder andere zielgerichtete Veränderungen fehlen. Vorherige adjuvante, neoadjuvante Therapien sind zulässig, wenn eine Progression > 12 Monate nach Ende der letzten Therapie aufgetreten ist
  • HER2+ (IHC 3+ oder IHC 2+) Status, bestimmt durch zentrale Überprüfung des Tumorgewebes
  • WHO / ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Messbare Zielkrankheit, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1
  • Hat das Protokoll eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert

Ausschlusskriterien:

  • HER2-Mutation, falls zuvor bekannt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung und vorherige Pneumonektomie
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte HIV-Infektion, oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn, symptomatischer CHF (New York Heart Association Klasse II bis IV), klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen oder einem kürzlich aufgetretenen (< 6 Monate) kardiovaskulären Ereignis einschließlich Schlaganfall
  • Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der Drainage, Peritoneal-Shunt oder CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy) erfordert
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie ODER vorheriger Abbruch einer geplanten Studientherapie aufgrund von Toxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: T-DXd, Durvalumab und Cisplatin
T-DXd, Durvalumab und Cisplatin
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1B: T-DXd, Durvalumab und Carboplatin
T-DXd, Durvalumab und Carboplatin
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1D: T-DXd
T-DXd
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1C: T-DXd, Durvalumab und Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab und Pemetrexed (Arm nicht eingeleitet)
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: als intravenöse Infusion verabreicht (Arzneimittel nicht verwendet)
Experimental: Arm 3A: T-DXd und MEDI5752
Arzneimittel: T-DXd und MEDI5752 T-DXd: als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: MEDI5752 MEDI5752: Als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: Volrustomig
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: MEDI5752
MEDI5752: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: Volrustomig
Experimental: Arm 3B: T-DXd, MEDI5752 und Carboplatin
Medikament: T-DXd, MEDI5752 und Carboplatin T-DXd: als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: MEDI5752 MEDI5752: Als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: Volrustomig Medikament: Carboplatin Carboplatin: verabreicht als eine intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: MEDI5752
MEDI5752: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: Volrustomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für etwa 20 Monate ab Einverständniserklärung bewertet
Auftreten von UEs und SUEs abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Die Sicherheit wird für etwa 20 Monate ab Einverständniserklärung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: Die Sicherheit wird für etwa 20 Monate ab Einverständniserklärung bewertet
Auftreten von UEs und SUEs abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Die Sicherheit wird für etwa 20 Monate ab Einverständniserklärung bewertet
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 12 Monate
Bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die anschließend bestätigt wird, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Durchschnittlich etwa 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, basierend auf der RECIST-Bewertung
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 12 Monate
DCR ist der Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der RECIST-Bewertung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen aufweisen
Durchschnittlich etwa 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
PFS ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, basierend auf der RECIST-Bewertung
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bestimmt anhand der Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181 in allen Armen
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
Individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken werden für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a bereitgestellt
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bestimmt anhand der Serumkonzentration von Durvalumab in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
Für Durvalumab, einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab, werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der Serumkonzentration von MEDI5752 in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit MEDI5752
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Für MEDI5752, einschließlich T-DXd in Kombination mit MEDI5752, werden zu jedem Zeitpunkt individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken für Serumkonzentrationsdaten bereitgestellt
Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Die Immunogenität von T-DXd, Durvalumab und MEDI5752 wurde anhand der Anwesenheit von ADAs für T-DXd, Durvalumab und MEDI5752 bewertet
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für jede Dosisstufe für T-DXd, Durvalumab und MEDI5752 bereitgestellt
Im Durchschnitt etwa 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren