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Phase-Ib-Studie zur Sicherheit von T-DXd und Durvalumab mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+-Nicht-Plattenepithel-NSCLC (DL03)

8. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) und Durvalumab in Kombination mit Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2+). (DESTINY-Lung03)

DESTINY-Lung03 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Deruxtecan in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen. Die Wirksamkeit wird auch als sekundärer Endpunkt analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist vom Design her eine Dosiseskalationsstudie, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der empfohlenen Dosisniveaus der Kombination aus T-DXd und Durvalumab plus Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed ermöglicht. In Teil 2 können Erweiterungen in der behandlungsnaiven Einstellung auf jede empfohlene Dosisstufe vorgenommen werden, um auch die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen.

Die interessierende Zielpopulation sind Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, messbar nach RECIST-Kriterien, HER2-Überexpression, ECOG-PS von 0 bis 1, Patienten, die 1 oder 2 vorherige Therapien gegen rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben (Teil 1 ) und Patienten, die wegen rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen nicht vorbehandelt sind (Teil 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Beendet
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52620
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • City of Taguig, Philippinen, 1634
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Beendet
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Beendet
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan City, Philippinen, 1500
        • Beendet
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Beendet
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bornova-Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 31755
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener/metastatischer NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • Teil 1: Progression nach 1 oder 2 Zeilen systemischer Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem Setting.
  • Teil 2: Therapienaiv für nicht kurative Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.
  • Teil 2: Die Patienten müssen Tumore haben, denen aktivierende EGFR-Mutationen, EML4-ALK-Fusion oder andere zielgerichtete Veränderungen fehlen. Vorherige adjuvante, neoadjuvante Therapien sind zulässig, wenn eine Progression > 12 Monate nach Ende der letzten Therapie aufgetreten ist
  • HER2+ (IHC 3+ oder IHC 2+) Status, bestimmt durch zentrale Überprüfung des Tumorgewebes
  • WHO / ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Messbare Zielkrankheit, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1
  • Hat das Protokoll eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert

Ausschlusskriterien:

  • HER2-Mutation, falls zuvor bekannt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung und vorherige Pneumonektomie
  • Aktiver primärer Immundefekt, bekannte HIV-Infektion, oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose und unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • Kompression des Rückenmarks oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordern, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn, symptomatischer CHF (New York Heart Association Klasse II bis IV), klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen oder einem kürzlich aufgetretenen (< 6 Monate) kardiovaskulären Ereignis einschließlich Schlaganfall
  • Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der Drainage, Peritoneal-Shunt oder CART (Concentrated Ascites Reinfusion Therapy) erfordert
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie ODER vorheriger Abbruch einer geplanten Studientherapie aufgrund von Toxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1A: T-DXd, Durvalumab und Cisplatin
T-DXd, Durvalumab und Cisplatin
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1B: T-DXd, Durvalumab und Carboplatin
T-DXd, Durvalumab und Carboplatin
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1D: T-DXd
T-DXd
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Experimental: Arm 1C: T-DXd, Durvalumab und Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab und Pemetrexed (Arm nicht eingeleitet)
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab: verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4736
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: als intravenöse Infusion verabreicht (Arzneimittel nicht verwendet)
Experimental: Arm 3A: T-DXd und Volrustomig
Arzneimittel: T-DXd und Volrustomig T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: Volrustomig Volrustomig: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: Volrustomig
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: MEDI5752
Experimental: Arm 3B: T-DXd, Volrustomig und Carboplatin
Medikament: T-DXd, Volrustomig und Carboplatin T-DXd: als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: Volrustomig Volrustomig: als IV-Infusion verabreicht Anderer Name: Volrustomig Medikament: Carboplatin Carboplatin: verabreicht als eine intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: MEDI5752
Experimental: Arm 4A: T-DXd und Rilvegostomig
T-DXd und Rilvegostomig Medikament: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: Rilvegostomig Rilvegostomig: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: Rilvegostomig, AZD2936
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: AZD2936
Experimental: Arm 4B T-DXd und Rilvegostomig mit Carboplatin
Medikament: T-DXd, Rilvegostomig und Carboplatin T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologisch/Impfstoff: Rilvegostomig Rilvegostomig: als intravenöse Infusion verabreicht Anderer Name: Rilvegostomig, AZD2936 Medikament: Carboplatin Carboplatin: als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin: verabreicht als IV-Infusion
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Rilvegostomig
Rilvegostomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: AZD2936
Experimental: Arm 5A: T-DXd und Volrustomig
Medikament: T-DXd und Volrustomig T-DXd: verabreicht als IV-Infusion Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologikum/Impfstoff: Volrustomig Volrustomig: verabreicht als IV-Infusion (Grunddosis im ersten Zyklus, feste Dosis in nachfolgenden Zyklen) Anderer Name: Volrustomig
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: MEDI5752
Experimental: Arm 5B: T-DXd und Volrustomig
Arzneimittel: T-DXd und Volrustomig T-DXd: verabreicht als IV-Infusion Anderer Name: DS-8201a, Trastuzumab Deruxtecan Biologikum/Impfstoff: Volrustomig Volrustomig: verabreicht als IV-Infusion (festgelegte Dosis ab dem ersten Zyklus) Anderer Name: volrustomig
Arzneimittel: T-DXd
T-DXd: als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • DS-8201a, Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Volrustomig
Volrustomig: wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Anderer Name: MEDI5752

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UEs und SAEs
Zeitfenster: Sicherheit und Verträglichkeit (und zur Bestimmung von RP2D) werden etwa 20 Monate lang ab der Einwilligung nach Aufklärung beurteilt
Auftreten von UEs und SAEs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Sicherheit und Verträglichkeit (und zur Bestimmung von RP2D) werden etwa 20 Monate lang ab der Einwilligung nach Aufklärung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 12 Monate
Bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die anschließend bestätigt wird, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Durchschnittlich etwa 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
OS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bestimmt anhand der Serumkonzentration von T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181 in allen Armen
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
Individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken werden für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt für T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a bereitgestellt
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bestimmt anhand der Serumkonzentration von Durvalumab in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Durchschnittlich etwa 20 Monate
Für Durvalumab, einschließlich T-DXd in Kombination mit Durvalumab, werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken für Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt
Durchschnittlich etwa 20 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes, basierend auf der RECIST 1.1-Bewertung
Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 12 Monate
DCR ist der Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der RECIST 1.1-Bewertung die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) aufweisen. DCR wird nach 6 und 12 Wochen beurteilt
Im Durchschnitt etwa 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
PFS ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, basierend auf der RECIST 1.1-Bewertung
Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der Serumkonzentration von Volrustomig in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Volrustomig
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Für die Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt der Volrustomig-Behandlung, einschließlich T-DXd in Kombination mit Volrustomig, werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt
Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der Serumkonzentration von Rilvegostomig in Studienarmen, einschließlich T-DXd in Kombination mit Rilvegostomig
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Für die Serumkonzentrationsdaten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Rilvegostomig, einschließlich T-DXd in Kombination mit Rilvegostomig, werden individuelle Patientendaten und deskriptive Statistiken bereitgestellt
Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Die Immunogenität von T-DXd, Durvalumab, Volrustomig und Rilvegostomig wird anhand des Vorhandenseins von ADAs für T-DXd, Durvalumab, Volrustomig oder Rilvegostomig bewertet
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 20 Monate
Für die Daten zu jedem Zeitpunkt werden individuelle Teilnehmerdaten und deskriptive Statistiken für jede Dosisstufe für T-DXd, Durvalumab oder Volrustomig oder Rilvegostomig bereitgestellt
Im Durchschnitt etwa 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D967YC00001
  • 2020-003260-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504949-31-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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