Estudio de fase Ib de la seguridad de T-DXd y Durvalumab con quimioterapia en NSCLC HER2+ no escamoso avanzado o metastásico (DL03)
8 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) y durvalumab en combinación con cisplatino, carboplatino o pemetrexed en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad no escamosa avanzada o metastásica Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+). (DESTINO-Pulmón03)
DESTINY-Lung03 investigará la seguridad y tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan en combinación con durvalumab y quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico y avanzado HER2 positivo.
La eficacia también se analizará como un criterio de valoración secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 es un estudio de aumento de dosis por diseño, que permite evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de dosis recomendados de la combinación de T-DXd y durvalumab más cisplatino, carboplatino o pemetrexed. En la parte 2, también se pueden llevar a cabo expansiones en el entorno sin tratamiento previo en cualquier nivel de dosis recomendado para estudiar la eficacia preliminar.
La población diana de interés son los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, enfermedad medible según los criterios RECIST, sobreexpresión de HER2, ECOG PS de 0 a 1, pacientes que han recibido 1 o 2 tratamientos previos para la enfermedad recurrente o metastásica (Parte 1 ) y pacientes que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad recurrente o metastásica (Parte 2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AstraZeneca Lung Cancer Study Locator Service
- Número de teléfono: 1-884-432-3892
- Correo electrónico: az-lcsl@careboxhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Terminado
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Retirado
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Terminado
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Retirado
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Reclutamiento
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Retirado
- Research Site
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Badalona, España, 08013
- Retirado
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Retirado
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Retirado
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Retirado
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Retirado
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Retirado
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Retirado
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Retirado
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Retirado
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Retirado
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Retirado
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Retirado
- Research Site
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Reclutamiento
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Retirado
- Research Site
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City of Taguig, Filipinas, 1634
- Retirado
- Research Site
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Davao City, Filipinas, PH-8000
- Terminado
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Retirado
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Terminado
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Reclutamiento
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Reclutamiento
- Research Site
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San Juan City, Filipinas, 1500
- Terminado
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Retirado
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Research Site
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Tel Litwinsky, Israel, 52620
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Terminado
- Research Site
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Monza, Italia, 20052
- Reclutamiento
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Retirado
- Research Site
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George Town, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Research Site
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Kuala Selangor, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Terminado
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-727
- Suspendido
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Terminado
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Terminado
- Research Site
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Singapore, Singapur, 168583
- Terminado
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Terminado
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Terminado
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Terminado
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Terminado
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
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Muang, Tailandia, 22000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6200
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Research Site
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Bornova-Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 31755
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso metastásico/localmente avanzado no resecable documentado histológicamente
- Parte 1: Progresión después de 1 o 2 líneas de terapia sistémica para el entorno recurrente o metastásico.
- Parte 2: Sin tratamiento previo para el tratamiento no curativo del NSCLC localmente avanzado o metastásico.
- Parte 2: los pacientes deben tener tumores que carezcan de mutaciones activadoras de EGFR, fusión EML4-ALK u otras alteraciones detectables. Las terapias adyuvantes y neoadyuvantes previas están permitidas si la progresión ha ocurrido > 12 meses desde el final de la última terapia
- Estado de HER2+ (IHC 3+ o IHC 2+) según lo determinado por la revisión central del tejido tumoral
- Estado funcional de la OMS/ECOG de 0 o 1
- Enfermedad objetivo medible evaluada por el investigador utilizando RECIST 1.1
- Tiene protocolo definido función adecuada de órganos y médula ósea
Criterio de exclusión:
- Mutación HER2 si se conocía previamente
- Tiene antecedentes de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección
- Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente y neumonectomía previa
- Inmunodeficiencia primaria activa conocida Infección por VIH o hepatitis B o C activa
- Infección activa, incluida tuberculosis e infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antimicóticos por vía intravenosa
- Compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la asignación del tratamiento, ICC sintomática (Clase II a IV de la New York Heart Association), arritmias cardíacas clínicamente importantes o un evento cardiovascular reciente (< 6 meses), incluido un accidente cerebrovascular
- Un derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o CART (Terapia de reinfusión de ascitis concentrada)
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior O interrupción previa de cualquier terapia de estudio planificada debido a la toxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1A: T-DXd, Durvalumab y Cisplatino
T-DXd, Durvalumab y Cisplatino
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Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
Cisplatino: administrado como una infusión IV
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo 1B: T-DXd, Durvalumab y Carboplatino
T-DXd, Durvalumab y Carboplatino
|
Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
Carboplatino: administrado como una infusión IV
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1D: T-DXd
T-DXd
|
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1C: T-DXd, Durvalumab y Pemetrexed
T-DXd, Durvalumab y Pemetrexed (Brazo no iniciado)
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Durvalumab: administrado como una infusión IV
Otros nombres:
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Pemetrexed: administrado como infusión IV (fármaco no utilizado)
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Experimental: Brazo 3A: T-DXd y Volrustomig
Medicamento: T-DXd y Volrustomig T-DXd: administrado como infusión intravenosa Otro nombre: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Volrustomig Volrustomig: administrado como infusión intravenosa Otro nombre: Volrustomig
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3B: T-DXd, Volrustomig y Carboplatino
Medicamento: T-DXd, Volrustomig y Carboplatin T-DXd: administrado como infusión IV Otro nombre: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Volrustomig Volrustomig: administrado como infusión IV Otro nombre: Volrustomig Medicamento: Carboplatino Carboplatino: administrado como una infusión intravenosa
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Carboplatino: administrado como una infusión IV
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4A: T-DXd y Rilvegostomig
T-DXd y Rilvegostomig Medicamento: T-DXd, Rilvegostomig T-DXd: administrado como infusión intravenosa Otro nombre: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Rilvegostomig Rilvegostomig: administrado como infusión intravenosa Otro nombre: Rilvegostomig, AZD2936
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Rilvegostomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4B T-DXd y Rilvegostomig con carboplatino
Medicamento: T-DXd, Rilvegostomig y Carboplatino T-DXd: administrado como infusión IV Otro nombre: DS-8201a, Trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Rilvegostomig Rilvegostomig: administrado como infusión IV Otro nombre: Rilvegostomig, AZD2936 Medicamento: Carboplatino Carboplatino: administrado como infusión intravenosa
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Carboplatino: administrado como una infusión IV
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Rilvegostomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5A: T-DXd y Volrustomig
Fármaco: T-DXd y volrustomig T-DXd: administrado como una infusión intravenosa Otro nombre: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Volrustomig Volrustomig: administrado como una infusión intravenosa (dosis de preparación en el primer ciclo, dosis fija en ciclos posteriores) Otro nombre: volrustomig
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T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5B: T-DXd y Volrustomig
Fármaco: T-DXd y volrustomig T-DXd: administrado como infusión intravenosa Otro nombre: DS-8201a, trastuzumab deruxtecan Biológico/Vacuna: Volrustomig Volrustomig: administrado como infusión intravenosa (dosis fija desde el primer ciclo en adelante) Otro nombre: volrustomig
|
T-DXd: administrado como infusión IV
Otros nombres:
Volrustomig: administrado como infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de EA y AAG
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad (y para determinar la RP2D) se evaluarán durante aproximadamente 20 meses a partir del consentimiento informado.
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Aparición de AA y AAG clasificados según NCI CTCAE v5.0
|
La seguridad y la tolerabilidad (y para determinar la RP2D) se evaluarán durante aproximadamente 20 meses a partir del consentimiento informado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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La ORR confirmada según RECIST 1.1 es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial que se confirma posteriormente, según la evaluación del investigador
|
Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Farmacocinética (PK) evaluada por la concentración sérica de T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181 en todos los brazos
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
|
Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada punto de tiempo para T-DXd, anticuerpos anti-HER2 totales y MAAA-1181a
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Farmacocinética (PK) evaluada por la concentración sérica de durvalumab en los brazos del estudio que incluyen T-DXd en combinación con durvalumab
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
|
Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada momento para durvalumab, incluido T-DXd en combinación con durvalumab.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión o muerte documentada, según la evaluación RECIST 1.1.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 12 meses.
|
DCR es el porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD), según la evaluación RECIST 1.1.
DCR se evalúa a las 6 y 12 semanas.
|
Un promedio de aproximadamente 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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La SSP es el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, según la evaluación RECIST 1.1.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Farmacocinética (PK) evaluada mediante la concentración sérica de volrustomig en los brazos del estudio que incluyen T-DXd en combinación con volrustomig
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada momento de volrustomig, incluido T-DXd en combinación con volrustomig.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Farmacocinética (PK) evaluada mediante la concentración sérica de rilvegostomig en los brazos del estudio que incluyen T-DXd en combinación con rilvegostomig
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Se proporcionarán datos de pacientes individuales y estadísticas descriptivas para los datos de concentración sérica en cada momento de rilvegostomig, incluido T-DXd en combinación con rilvegostomig.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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La inmunogenicidad de T-DXd, durvalumab, volrustomig y rilvegostomig evaluada mediante la presencia de ADA para T-DXd, durvalumab, volrustomig o rilvegostomig
Periodo de tiempo: Un promedio de aproximadamente 20 meses.
|
Se proporcionarán datos de los participantes individuales y estadísticas descriptivas para los datos en cada momento para cada nivel de dosis de T-DXd, durvalumab o volrustomig o rilvegostomig.
|
Un promedio de aproximadamente 20 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Carboplatino
- anticuerpo biespecífico
- HER2+
- Primera linea
- DS-8201a
- T-DXd
- Trastuzumab Deruxtecán
- NSCLC no escamoso localmente avanzado e irresecable
- NSCLC metastásico no escamoso
- Expresión de HER2
- Volrustomig
- Rilvegostomig
- Volrustomig (MEDI5752)
- Anticuerpo - conjugado de fármaco
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D967YC00001
- 2020-003260-31 (Número EudraCT)
- 2023-504949-31-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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