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感染生物标志物在疑似急性肾盂肾炎患者调查中的准确性

2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark

C反应蛋白、血清降钙素原和可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体在疑似急性肾盂肾炎患者初步调查中的诊断和预后准确性如何

本研究的目的是探讨 C 反应蛋白 (CRP)、血清降钙素原 (PCT) 和可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 在疑似急性肾盂肾炎 (APN) 住院患者初步调查中的诊断和预后价值.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾盂肾炎 (APN) 是一种严重的上尿路急性感染​​，在急诊科 (ED) 中很常见。 在我们的研究中，我们将 APN 定义为扩展至膀胱以上的尿路感染，与疑似尿路感染的全身性感染有关（即发烧、发冷、不适和/或超出正常范围的嗜睡、脓毒症迹象）。 大多数情况下，膀胱感染会上升到肾脏，导致 APN。 症状和临床影响从轻微到严重不等，但快速识别和治疗 APN 始终很重要，以防止进展为败血症、肾衰竭和最终死亡。 不确定或延迟的诊断通常会导致广谱抗生素的过度使用，这有助于增加耐药细菌的发展，从而威胁到未来的治疗选择。

今天，APN 诊断主要基于临床症状和表现为侧腹压痛、发烧和恶心/呕吐的发现。 膀胱炎的典型症状（排尿困难、尿频、耻骨上疼痛、血尿）是可能的，但通常不存在。 尤其是老年人，可能会出现更普遍的感染迹象，但没有明确表明定位于泌尿道。 阳性尿培养证实了诊断，但至少在 24 小时后才可用。

为了支持 APN 的诊断并评估其严重程度，测量全身炎症反应非常有用，例如体温异常、白细胞计数升高伴中性粒细胞增多或 C 反应蛋白 (CRP) 升高。 一些不确定性与 CRP 相关，因为它对细菌感染有延迟反应，并且在非感染性炎症条件下通常会升高。 需要一种更灵敏和特异的标记物来区分细菌和病毒感染并反映 APN 的严重程度。 血清降钙素原 (PCT) 有潜力作为疑似细菌感染的诊断工具，并且可以区分病毒性和细菌性尿路感染。 可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (SuPAR) 可能有潜力作为需要抗生素治疗的急性细菌感染的标志物。 然而，还没有进行良好的研究同时比较所有三种生物标志物对一般细菌感染或与 APN 相关的诊断能力。

研究人员假设血清 CRP、PTC 和 suPAR 对确诊 APN 患者的诊断、预后和治疗有影响。

该研究的目标是：

  • 探讨CRP、PCT、suPAR对APN的诊断价值
  • 确定 CRP、PCT 和 suPAR 与已验证 APN 患者不良事件相关的预后价值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

229

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦
        • Hospital of Southern Jutland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自丹麦南部地区三个急诊科 (ED)（Sønderjylland 医院、Lillebælt 医院、欧登塞大学医院）的疑似急性肾盂肾炎 (APN) 患者急诊入院

描述

纳入标准：

  • 由 ED 的接诊医生评估的疑似 APN

排除标准：

  • 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 最近 14 天内入场
  • 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
  • 孕妇
  • 严重免疫缺陷：原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷（HIV 阳性 CD4 <200，接受免疫抑制治疗的患者 (ATC L04A)，皮质类固醇治疗（>20 毫克/天泼尼松或等效药物，在过去 30 天内持续 >14 天），30 天内接受化疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似急性肾盂肾炎
所有因接收医师评估疑似急性肾盂肾炎而入急诊科的患者
诊断测试：急性肾盂肾炎的生物标志物

血液样本将由医学实验室技术人员收集并转移到当地实验室进行 CRP、PCT 和 suPAR 分析。 实验室工作人员将不知道参与者的诊断和结果。 CRP 和 PCT 结果将提供给主治医生，但 suPAR 结果将不可用。

  • CRP的诊断测试。 CRP 将在 Roche/Hitachi Cobas© 系统上使用免疫比浊法（Tina-quant®，Roche）进行测量。
  • PCT 的诊断测试：血浆 PCT 将根据标准程序在采集后两小时内通过自动夹心免疫测定“ECLIA”（Elecsys®，BRAHMS PCT-analyses）在 Cobas© 上进行量化。
  • suPAR 的诊断测试：血浆 suPAR 将通过使用商业上可用的 suPARnostic© Tubilatex 测定试剂（ViroGates，丹麦）在 Cobas© 上进行量化，如先前验证的那样（35）。 分离的血浆保持冷藏并在收集后 48 小时内分析 suPAR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已验证和未验证的急性肾盂肾炎 (APN)
大体时间：患者出院后2个月
怀疑 APN 入院的患者是否最终诊断为 APN 的决定是基于入院期间所有发现的组合。 诊断的验证需要人工处理、解释和判断。 因此，在本研究中，专家组将定义诊断APN的参考标准。 专家小组由两名来自急诊科的独立顾问组成，他们在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。 他们将单独确定疑似 APN 入院的患者是否确实有此诊断。 最终诊断将基于患者医疗记录中所有可用的相关信息，包括肾脏的 MRI。 将使用标准化模板。 在达成共识之前，将讨论分歧。
患者出院后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内死亡的参与者人数
大体时间：自抵达之日起 30 天内
二元 - 30 天死亡率
自抵达之日起 30 天内
再入院
大体时间：自出院之日起 30 天内
二进制
自出院之日起 30 天内
重症监护病房治疗
大体时间：进入急诊科后 60 天内
在当前入院期间转移到 ICU（二元结果）
进入急诊科后 60 天内
停留时间
大体时间：从当前进入急诊室起 60 天内
本次入院期间在医院度过的天数
从当前进入急诊室起 60 天内
住院死亡率
大体时间：进入急诊科后 60 天内
二进制
进入急诊科后 60 天内
90 天内死亡的参与者人数
大体时间：从到达急诊室起 90 天内
二进制 - 90 天死亡率
从到达急诊室起 90 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
菌尿
大体时间：到达急诊室后 4 小时内收集的尿液
微生物学家对尿培养分析定义的二元结果
到达急诊室后 4 小时内收集的尿液

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHS-ED-12c-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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