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급성 신우신염이 의심되는 환자 조사에서 감염 바이오마커의 정확도

2022년 9월 13일 업데이트: University of Southern Denmark

급성신우신염이 의심되는 환자의 초기 조사에서 C-reactive protein, Serum Procalcitonin, Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor의 진단 및 예후 정확도는?

본 연구의 목적은 급성신우신염(APN)이 의심되어 입원한 환자의 초기 조사에서 C-reactive protein(CRP), 혈청 procalcitonin(PCT) 및 soluble urokinase plasminogen activator receptor(suPAR)의 진단적 및 예후적 가치를 조사하는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신우신염(APN)은 상부 요로의 심각한 급성 감염으로 응급실(ED)에서 자주 볼 수 있습니다. 본 연구에서 우리는 APN을 요로 감염이 의심되는 전신 질환(예: 발열, 오한, 권태감 및/또는 정상 이상의 기면, 패혈증의 징후)과 관련된 방광 위로 확장되는 요로 감염으로 정의합니다. 대부분의 경우 방광 감염이 신장으로 올라가 APN을 유발합니다. 증상과 임상적 영향은 경증에서 중증까지 다양하지만 패혈증, 신부전 및 궁극적으로 사망으로의 진행을 예방하기 위해 APN을 빠르게 인식하고 치료하는 것이 항상 중요합니다. 불확실하거나 지연된 진단은 종종 광범위 항생제의 과소비로 이어지며, 이는 내성 박테리아의 증가에 기여하여 미래의 치료 옵션을 위협합니다.

오늘날 APN 진단은 주로 옆구리 압통, 발열 및 메스꺼움/구토의 형태로 임상 증상 및 소견에 근거하여 이루어집니다. 방광염의 전형적인 증상(배뇨곤란, 빈뇨, 치골상부 통증, 혈뇨)이 나타날 수 있지만 종종 나타나지 않습니다. 특히 노인은 요로에 대한 국소화를 명확하게 나타내는 것이 없는 보다 일반적인 감염 징후를 나타낼 수 있습니다. 양성 소변 배양은 진단을 확인하지만 최소 24시간 후에만 가능합니다.

APN의 진단을 지원하고 그 중증도를 평가하기 위해 비정상 체온, 호중구증가증을 동반한 백혈구 수 증가 또는 CRP(C-반응성 단백질) 상승과 같은 전신 염증 반응 측정이 유용합니다. CRP는 세균 감염에 대한 반응이 지연되고 종종 비감염성 염증 상태에서 증가하기 때문에 일부 불확실성은 CRP와 관련이 있습니다. 박테리아와 바이러스 감염을 구별하고 APN의 중증도를 반영할 수 있는 보다 민감하고 구체적인 마커가 필요합니다. 혈청 프로칼시토닌(PCT)은 세균성 감염이 의심되는 경우 진단 도구로 사용할 가능성이 있으며 바이러스성 요로 감염과 세균성 요로 감염을 구별할 수 있습니다. 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체(SuPAR)는 항생제 치료가 필요한 급성 세균 감염의 표지자로서의 잠재력을 가질 수 있습니다. 그러나 일반적으로 또는 APN과 관련하여 세균 감염에 대한 세 가지 바이오마커 진단 능력을 모두 동시에 비교하는 잘 수행된 연구는 없습니다.

연구자들은 혈청 CRP, PTC 및 suPAR이 APN이 확인된 환자의 진단, 예후 및 치료에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • APN 진단에서 CRP, PCT 및 suPAR의 진단적 가치를 알아보기 위해
  • APN이 확인된 환자의 부작용과 관련하여 CRP, PCT 및 suPAR의 예후적 가치를 확인하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

229

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

남부 덴마크 지역의 3개 응급실(ED)에서 급성 신우신염(APN)이 의심되는 급성 입원 환자(Sønderjylland 병원, Lillebælt 병원, Odense 대학 병원)

설명

포함 기준:

  • 응급실에서 받는 의사가 평가한 APN 의심

제외 기준:

  • 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
  • 최근 14일 이내 입장
  • 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
  • 임산부
  • 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(HIV 양성 CD4 <200, 면역억제 치료(ATC L04A)를 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 치료(지난 30일 이내에 >14일 동안 >20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 30일 이내 화학요법 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성신우신염 의심
급성 신우신염이 의심되어 응급실에 입원한 모든 환자는 담당 의사가 평가
진단 검사: 급성 신우신염에 대한 바이오마커

혈액 샘플은 의료 실험실 기술자에 의해 수집되고 CRP, PCT 및 suPAR 분석을 위해 지역 실험실로 전송됩니다. 실험실 직원은 참가자 진단 및 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. CRP 및 PCT 결과는 치료 의사에게 제공되지만 suPAR 결과는 제공되지 않습니다.

  • CRP의 진단 테스트. CRP는 Roche/Hitachi Cobas© 시스템에서 면역탁도 측정법(Tina-quant®, Roche)을 사용하여 측정됩니다.
  • PCT의 진단 테스트: 혈장 PCT는 표준 절차에 따라 수집 후 2시간 이내에 Cobas©에서 자동 샌드위치 면역분석 "ECLIA"(Elecsys®, BRAHMS PCT 분석)로 정량화됩니다.
  • suPAR의 진단 테스트: 혈장 suPAR은 이전에 검증된 바와 같이 Cobas©에서 상업적으로 이용 가능한 suPARnostic© Tubilatex 분석 시약(ViroGates, 덴마크)을 사용하여 정량화됩니다(35). 분리된 혈장은 냉장 보관되며 수집 후 48시간 이내에 suPAR에 대해 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 및 미확인 급성신우신염(APN)
기간: 환자 퇴원 후 2개월
APN 의심으로 입원한 환자가 실제로 APN으로 최종 진단을 받았는지 여부에 대한 결정은 입원 중 모든 소견의 조합을 기반으로 합니다. 진단의 검증에는 인간의 취급, 해석 및 판단이 필요합니다. 따라서 본 연구에서는 전문가 패널이 APN 진단을 위한 참조 기준을 정의할 것이다. 전문가 패널은 응급 의학 및 급성 감염에 상당한 경험이 있는 응급실 소속의 두 명의 독립적인 컨설턴트로 구성됩니다. 그들은 APN으로 의심되는 입원 환자가 실제로 이 진단을 받았는지 여부를 개별적으로 결정합니다. 최종 진단은 신장의 MRI를 포함하여 환자 의료 기록에서 사용 가능한 모든 관련 정보를 기반으로 합니다. 표준화된 템플릿이 사용됩니다. 의견 불일치는 합의에 도달할 때까지 논의될 것입니다.
환자 퇴원 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 도착일로부터 30일 이내
바이너리 - 30일 사망률
도착일로부터 30일 이내
재입학
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
바이너리
퇴원일로부터 30일 이내
중환자실 치료
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 ICU로 이송(이진 결과)
응급실 입원 후 60일 이내
체류 기간
기간: 현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
현재 입원 중 병원에서 보낸 일수
현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
병원 내 사망률
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
바이너리
응급실 입원 후 60일 이내
90일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 응급실 도착 후 90일 이내
바이너리 - 90일 사망
응급실 도착 후 90일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균뇨
기간: 응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 소변
소변 배양 분석에서 미생물학자가 정의한 이진 결과
응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 소변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-ED-12c-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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