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Precisão de Biomarcadores de Infecção na Investigação de Pacientes com Suspeita de Pielonefrite Aguda

13 de setembro de 2022 atualizado por: University of Southern Denmark

Qual é a precisão diagnóstica e prognóstica da proteína C-reativa, da procalcitonina sérica e do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase na investigação inicial de pacientes com suspeita de pielonefrite aguda

O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico e prognóstico da proteína C-reativa (PCR), da procalcitonina sérica (PCT) e do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) na investigação inicial de pacientes internados com suspeita de pielonefrite aguda (PNA). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pielonefrite aguda (PAN) é uma infecção aguda grave no trato urinário superior, que é observada com bastante frequência no departamento de emergência (DE). Em nosso estudo, definimos NPA como uma infecção do trato urinário com extensão acima da bexiga, implicada por acometimento sistêmico em suspeita de infecção do trato urinário (ou seja, febre, calafrios, mal-estar e/ou letargia além do normal, sinais de sepse). Na maioria das vezes, uma infecção da bexiga ascende aos rins, causando APN. Os sintomas e afecção clínica variam de leve a grave, mas é sempre importante reconhecer e tratar a APN rapidamente para evitar a progressão para sepse, insuficiência renal e, finalmente, morte. O diagnóstico incerto ou tardio muitas vezes leva ao consumo excessivo de antibióticos de amplo espectro, o que contribui para o aumento do desenvolvimento de bactérias resistentes e, portanto, ameaça as opções de tratamento do futuro.

O diagnóstico de APN é feito principalmente com base em sintomas clínicos e achados na forma de sensibilidade no flanco, febre e náuseas/vômitos. Sintomas típicos de cistite (disúria, polaquisúria, dor suprapúbica, hematúria) são possíveis, mas muitas vezes ausentes. Especialmente os idosos podem apresentar sinais de infecção mais generalizados, sem indicar claramente a localização no trato urinário. Uma urocultura positiva confirma o diagnóstico, mas só fica disponível após um mínimo de 24 horas.

Para apoiar o diagnóstico de uma PNA e avaliar sua gravidade, uma medida da resposta inflamatória sistêmica é útil, como temperatura anormal, contagem elevada de leucócitos com neutrocitose ou proteína C reativa (PCR) elevada. Alguma incerteza está associada à PCR porque ela tem uma resposta retardada à infecção bacteriana e frequentemente está elevada em condições inflamatórias não infecciosas. Deseja-se um marcador mais sensível e específico que possa diferenciar entre infecção bacteriana e viral e refletir a gravidade da APN. A procalcitonina sérica (PCT) tem potencial como ferramenta de diagnóstico em infecções bacterianas suspeitas e pode distinguir entre infecções urinárias virais e bacterianas. O receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (SuPAR) pode ter potencial como marcador de infecções bacterianas agudas que requerem tratamento com antibióticos. No entanto, não existem estudos bem conduzidos que comparem simultaneamente as habilidades diagnósticas dos três biomarcadores para infecções bacterianas em geral ou em relação à APN.

Os investigadores levantam a hipótese de que a PCR sérica, PTC e suPAR têm um impacto no diagnóstico, prognóstico e tratamento de pacientes com APN verificada.

Os objetivos do estudo são:

  • Investigar o valor diagnóstico da PCR, PCT e suPAR no diagnóstico de APN
  • Identificar o valor prognóstico da PCR, PCT e suPAR em relação a eventos adversos em pacientes com PNA verificada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

229

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados de forma aguda com suspeita de pielonefrite aguda (PAN) de três departamentos de emergência (DEs) na região do sul da Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de PNA avaliada pelo médico receptor no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
  • Admissão nos últimos 14 dias
  • Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
  • mulheres grávidas
  • Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
suspeita de pielonefrite aguda
Todos os pacientes admitidos no pronto-socorro com suspeita de pielonefrite aguda avaliados pelo médico receptor

Amostras de sangue serão coletadas por um técnico de laboratório médico e transferidas para o laboratório local para análise de PCR, PCT e suPAR. A equipe do laboratório não terá conhecimento do diagnóstico e resultado do participante. Os resultados de PCR e PCT estarão disponíveis para o médico assistente, mas o resultado do suPAR não estará disponível.

  • Teste diagnóstico de PCR. A PCR será dosada por ensaio imunoturbidimétrico (Tina-quant®, Roche) nos sistemas Roche/Hitachi Cobas©.
  • Teste de diagnóstico de PCT: Plasma PCT será quantificado por um imunoensaio sanduíche automatizado "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-análises) em Cobas© dentro de duas horas a partir da coleta de acordo com o procedimento padrão.
  • Teste de diagnóstico de suPAR: O suPAR de plasma será quantificado usando os reagentes de ensaio suPARnostic© Tubilatex disponíveis comercialmente (ViroGates, Dinamarca) em Cobas© conforme previamente validado (35). O plasma separado é mantido refrigerado e analisado para suPAR dentro de 48 horas após a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pielonefrite aguda verificada e não verificada (PAN)
Prazo: 2 meses após a alta do paciente
A decisão sobre se os pacientes admitidos com suspeita de PNA realmente têm um diagnóstico final de PNA é baseada em uma combinação de todos os achados durante a admissão. A verificação do diagnóstico requer manipulação, interpretação e julgamento humanos. Portanto, neste estudo, um painel de especialistas definirá o padrão de referência para o diagnóstico de PNA. O painel de especialistas é composto por dois consultores independentes do departamento de emergência com experiência significativa em medicina de emergência e infecções agudas. Eles determinarão individualmente se o paciente internado com suspeita de PNA realmente teve ou não esse diagnóstico. O diagnóstico final será baseado em todas as informações relevantes disponíveis no prontuário do paciente, incluindo ressonância magnética dos rins. Um modelo padronizado será usado. Discordâncias serão discutidas até que se chegue a um consenso.
2 meses após a alta do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que morreram em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
binário - mortalidade em 30 dias
dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
Readmissão
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da alta
binário
dentro de 30 dias a partir do dia da alta
Tratamento em unidade de terapia intensiva
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
transferência para UTI durante a internação atual (resultado binário)
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
dias passados ​​no hospital durante a internação atual
dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
binário
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
O número de participantes que morreram em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias desde a chegada ao departamento de emergência
binário - 90 dias de mortalidade
dentro de 90 dias desde a chegada ao departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteriúria
Prazo: urina coletada até 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro
Resultado binário definido pelo microbiologista na análise de cultura de urina
urina coletada até 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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