- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686318
Precisão de Biomarcadores de Infecção na Investigação de Pacientes com Suspeita de Pielonefrite Aguda
Qual é a precisão diagnóstica e prognóstica da proteína C-reativa, da procalcitonina sérica e do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase na investigação inicial de pacientes com suspeita de pielonefrite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pielonefrite aguda (PAN) é uma infecção aguda grave no trato urinário superior, que é observada com bastante frequência no departamento de emergência (DE). Em nosso estudo, definimos NPA como uma infecção do trato urinário com extensão acima da bexiga, implicada por acometimento sistêmico em suspeita de infecção do trato urinário (ou seja, febre, calafrios, mal-estar e/ou letargia além do normal, sinais de sepse). Na maioria das vezes, uma infecção da bexiga ascende aos rins, causando APN. Os sintomas e afecção clínica variam de leve a grave, mas é sempre importante reconhecer e tratar a APN rapidamente para evitar a progressão para sepse, insuficiência renal e, finalmente, morte. O diagnóstico incerto ou tardio muitas vezes leva ao consumo excessivo de antibióticos de amplo espectro, o que contribui para o aumento do desenvolvimento de bactérias resistentes e, portanto, ameaça as opções de tratamento do futuro.
O diagnóstico de APN é feito principalmente com base em sintomas clínicos e achados na forma de sensibilidade no flanco, febre e náuseas/vômitos. Sintomas típicos de cistite (disúria, polaquisúria, dor suprapúbica, hematúria) são possíveis, mas muitas vezes ausentes. Especialmente os idosos podem apresentar sinais de infecção mais generalizados, sem indicar claramente a localização no trato urinário. Uma urocultura positiva confirma o diagnóstico, mas só fica disponível após um mínimo de 24 horas.
Para apoiar o diagnóstico de uma PNA e avaliar sua gravidade, uma medida da resposta inflamatória sistêmica é útil, como temperatura anormal, contagem elevada de leucócitos com neutrocitose ou proteína C reativa (PCR) elevada. Alguma incerteza está associada à PCR porque ela tem uma resposta retardada à infecção bacteriana e frequentemente está elevada em condições inflamatórias não infecciosas. Deseja-se um marcador mais sensível e específico que possa diferenciar entre infecção bacteriana e viral e refletir a gravidade da APN. A procalcitonina sérica (PCT) tem potencial como ferramenta de diagnóstico em infecções bacterianas suspeitas e pode distinguir entre infecções urinárias virais e bacterianas. O receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (SuPAR) pode ter potencial como marcador de infecções bacterianas agudas que requerem tratamento com antibióticos. No entanto, não existem estudos bem conduzidos que comparem simultaneamente as habilidades diagnósticas dos três biomarcadores para infecções bacterianas em geral ou em relação à APN.
Os investigadores levantam a hipótese de que a PCR sérica, PTC e suPAR têm um impacto no diagnóstico, prognóstico e tratamento de pacientes com APN verificada.
Os objetivos do estudo são:
- Investigar o valor diagnóstico da PCR, PCT e suPAR no diagnóstico de APN
- Identificar o valor prognóstico da PCR, PCT e suPAR em relação a eventos adversos em pacientes com PNA verificada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de PNA avaliada pelo médico receptor no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
- Admissão nos últimos 14 dias
- Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
- mulheres grávidas
- Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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suspeita de pielonefrite aguda
Todos os pacientes admitidos no pronto-socorro com suspeita de pielonefrite aguda avaliados pelo médico receptor
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Amostras de sangue serão coletadas por um técnico de laboratório médico e transferidas para o laboratório local para análise de PCR, PCT e suPAR. A equipe do laboratório não terá conhecimento do diagnóstico e resultado do participante. Os resultados de PCR e PCT estarão disponíveis para o médico assistente, mas o resultado do suPAR não estará disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pielonefrite aguda verificada e não verificada (PAN)
Prazo: 2 meses após a alta do paciente
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A decisão sobre se os pacientes admitidos com suspeita de PNA realmente têm um diagnóstico final de PNA é baseada em uma combinação de todos os achados durante a admissão.
A verificação do diagnóstico requer manipulação, interpretação e julgamento humanos.
Portanto, neste estudo, um painel de especialistas definirá o padrão de referência para o diagnóstico de PNA.
O painel de especialistas é composto por dois consultores independentes do departamento de emergência com experiência significativa em medicina de emergência e infecções agudas.
Eles determinarão individualmente se o paciente internado com suspeita de PNA realmente teve ou não esse diagnóstico.
O diagnóstico final será baseado em todas as informações relevantes disponíveis no prontuário do paciente, incluindo ressonância magnética dos rins.
Um modelo padronizado será usado.
Discordâncias serão discutidas até que se chegue a um consenso.
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2 meses após a alta do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que morreram em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
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binário - mortalidade em 30 dias
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dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
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Readmissão
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da alta
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binário
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dentro de 30 dias a partir do dia da alta
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Tratamento em unidade de terapia intensiva
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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transferência para UTI durante a internação atual (resultado binário)
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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Duração da estadia
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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dias passados no hospital durante a internação atual
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dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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binário
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dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
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O número de participantes que morreram em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias desde a chegada ao departamento de emergência
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binário - 90 dias de mortalidade
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dentro de 90 dias desde a chegada ao departamento de emergência
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bacteriúria
Prazo: urina coletada até 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro
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Resultado binário definido pelo microbiologista na análise de cultura de urina
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urina coletada até 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-12c-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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