Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektion biomarkkerien tarkkuus tutkittaessa potilaita, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark

Mikä on C-reaktiivisen proteiinin, seerumin prokalsitoniinin ja liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin diagnostinen ja ennustava tarkkuus potilaiden, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia, alkututkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia C-reaktiivisen proteiinin (CRP), seerumin prokalsitoniinin (PCT) ja liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) diagnostista ja prognostista arvoa akuuttia pyelonefriittiä (APN) epäiltyjen potilaiden ensitutkimuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti pyelonefriitti (APN) on vakava akuutti ylempien virtsateiden infektio, jota havaitaan melko usein ensiapuosastolla (ED). Tutkimuksessamme määrittelemme APN:n virtsatietulehdukseksi, joka ulottuu virtsarakon yläpuolelle ja johon liittyy systeeminen kiintymys epäiltyyn virtsatieinfektioon (eli kuume, vilunväristykset, huonovointisuus ja/tai normaalia suurempi letargia, sepsiksen merkit). Useimmiten virtsarakon infektio nousee munuaisiin aiheuttaen APN:n. Oireet ja kliininen kiintymys vaihtelevat lievästä vaikeaan, mutta on aina tärkeää tunnistaa ja hoitaa APN nopeasti, jotta voidaan estää eteneminen sepsikseksi, munuaisten vajaatoiminnaksi ja lopulta kuolemaksi. Epävarma tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä lisää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä ja uhkaa siten tulevaisuuden hoitovaihtoehtoja.

APN-diagnoosi tehdään nykyään ensisijaisesti kliinisten oireiden ja löydösten perusteella, kuten kyljen arkuus, kuume ja pahoinvointi/oksentelu. Tyypilliset kystiitin oireet (dysuria, pollakisuria, suprapubinen kipu, hematuria) ovat mahdollisia, mutta usein puuttuvia. Erityisesti vanhuksilla voi esiintyä yleisempiä infektion merkkejä ilman, että mikään selkeästi viittaa paikallisuuteen virtsateihin. Positiivinen virtsaviljelmä vahvistaa diagnoosin, mutta se on saatavilla vasta vähintään 24 tunnin kuluttua.

APN:n diagnoosin tukemiseksi ja sen vakavuuden arvioimiseksi systeemisen tulehdusvasteen mittaus on hyödyllinen, kuten epänormaali lämpötila, kohonnut leukosyyttien määrä neutrosytoosiin tai kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP). CRP:hen liittyy jonkin verran epävarmuutta, koska sillä on viivästynyt vaste bakteeri-infektioon ja se on usein kohonnut ei-tarttuvissa tulehdustiloissa. Halutaan herkempi ja spesifisempi merkkiaine, joka pystyy erottamaan bakteeri- ja virusinfektiot ja heijastelemaan APN:n vakavuutta. Seerumin prokalsitoniinilla (PCT) on potentiaalia diagnostisena työkaluna epäillyissä bakteeri-infektioissa, ja se voi erottaa virtsa- ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot. Liukoisella urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorilla (SuPAR) voi olla potentiaalia merkkiaineena akuuteille bakteeri-infektioille, jotka vaativat antibioottihoitoa. Ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suoritettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin samanaikaisesti kaikkien kolmen biomarkkerin diagnostisia kykyjä bakteeri-infektioille yleensä tai suhteessa APN:ään.

Tutkijat olettavat, että seerumin CRP, PTC ja suPAR vaikuttavat diagnosointiin, ennusteeseen ja hoitoon potilailla, joilla on vahvistettu APN.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • CRP:n, PCT:n ja suPAR:n diagnostisen arvon tutkiminen APN:n diagnosoinnissa
  • Tunnistaa CRP:n, PCT:n ja suPAR:n ennustearvo suhteessa haittatapahtumiin potilailla, joilla on vahvistettu APN

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutit potilaat, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia (APN) kolmesta päivystysosastosta Etelä-Tanskan alueella (sairaala Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odensen yliopistollinen sairaala)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APN-epäilyn arvioi vastaanottava lääkäri päivystyskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
  • Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
  • Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
epäilty akuutti pyelonefriitti
Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia, vastaanottavan lääkärin arvioimina

Lääketieteellisen laboratorion teknikko ottaa verinäytteet ja siirtää ne paikalliseen laboratorioon CRP-, PCT- ja suPAR-analyysiä varten. Laboratorion henkilökunta on sokea osallistujan diagnoosille ja tulokselle. CRP- ja PCT-tulokset ovat hoitavan lääkärin saatavilla, mutta suPAR-tulos ei ole saatavilla.

  • CRP:n diagnostinen testi. CRP mitataan käyttämällä immunoturbidimetristä määritystä (Tina-quant®, Roche) Roche/Hitachi Cobas© -järjestelmissä.
  • PCT:n diagnostinen testi: Plasma PCT kvantifioidaan automaattisella sandwich-immunomäärityksellä "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyysit) Cobas©:ssa kahden tunnin kuluessa keräämisestä vakiomenettelyn mukaisesti.
  • SuPAR:n diagnostinen testi: Plasma suPAR kvantifioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia suPARnostic© Tubilatex -määritysreagensseja (ViroGates, Tanska) Cobas©:ssa aiemmin validoidulla tavalla (35). Erotettu plasma säilytetään jääkaapissa ja analysoidaan suPAR:n varalta 48 tunnin kuluessa keräämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennettu ja vahvistamaton akuutti pyelonefriitti (APN)
Aikaikkuna: 2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
Päätös siitä, onko APN:tä epäillyillä potilailla todella lopullinen APN-diagnoosi, perustuu kaikkien vastaanoton aikana saatujen löydösten yhdistelmään. Diagnoosin vahvistaminen vaatii ihmisen käsittelyä, tulkintaa ja harkintaa. Siksi tässä tutkimuksessa asiantuntijapaneeli määrittelee vertailustandardin diagnoosille APN. Asiantuntijapaneeli koostuu kahdesta riippumattomasta päivystyspoliklinikan konsultista, joilla on merkittävää kokemusta ensiapulääketieteestä ja akuuteista infektioista. He määrittävät yksilöllisesti, onko potilaalla, jolla epäillään olevan APN, todella tämä diagnoosi. Lopullinen diagnoosi perustuu kaikkiin saatavilla oleviin olennaisiin tietoihin potilaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien munuaisten magneettikuvaus. Standardoitua mallia käytetään. Erimielisyyksistä keskustellaan, kunnes yhteisymmärrykseen päästään.
2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumispäivästä
binäärinen - 30 päivän kuolleisuus
30 päivän kuluessa saapumispäivästä
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
binääri
30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
Tehohoidon osastohoito
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
siirto teho-osastolle nykyisen vastaanoton aikana (binääritulos)
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
sairaalassa vietetyt päivät nykyisen vastaanoton aikana
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
binääri
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
90 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa saapumisesta päivystykseen
binäärinen - 90 päivän kuolleisuus
90 päivän kuluessa saapumisesta päivystykseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriuria
Aikaikkuna: virtsa kerätty 4 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
Mikrobiologin määrittämä binääritulos virtsaviljelyanalyysissä
virtsa kerätty 4 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa