- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686318
Infektion biomarkkerien tarkkuus tutkittaessa potilaita, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia
Mikä on C-reaktiivisen proteiinin, seerumin prokalsitoniinin ja liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin diagnostinen ja ennustava tarkkuus potilaiden, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia, alkututkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti pyelonefriitti (APN) on vakava akuutti ylempien virtsateiden infektio, jota havaitaan melko usein ensiapuosastolla (ED). Tutkimuksessamme määrittelemme APN:n virtsatietulehdukseksi, joka ulottuu virtsarakon yläpuolelle ja johon liittyy systeeminen kiintymys epäiltyyn virtsatieinfektioon (eli kuume, vilunväristykset, huonovointisuus ja/tai normaalia suurempi letargia, sepsiksen merkit). Useimmiten virtsarakon infektio nousee munuaisiin aiheuttaen APN:n. Oireet ja kliininen kiintymys vaihtelevat lievästä vaikeaan, mutta on aina tärkeää tunnistaa ja hoitaa APN nopeasti, jotta voidaan estää eteneminen sepsikseksi, munuaisten vajaatoiminnaksi ja lopulta kuolemaksi. Epävarma tai viivästynyt diagnoosi johtaa usein laajakirjoisten antibioottien ylikulutukseen, mikä lisää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä ja uhkaa siten tulevaisuuden hoitovaihtoehtoja.
APN-diagnoosi tehdään nykyään ensisijaisesti kliinisten oireiden ja löydösten perusteella, kuten kyljen arkuus, kuume ja pahoinvointi/oksentelu. Tyypilliset kystiitin oireet (dysuria, pollakisuria, suprapubinen kipu, hematuria) ovat mahdollisia, mutta usein puuttuvia. Erityisesti vanhuksilla voi esiintyä yleisempiä infektion merkkejä ilman, että mikään selkeästi viittaa paikallisuuteen virtsateihin. Positiivinen virtsaviljelmä vahvistaa diagnoosin, mutta se on saatavilla vasta vähintään 24 tunnin kuluttua.
APN:n diagnoosin tukemiseksi ja sen vakavuuden arvioimiseksi systeemisen tulehdusvasteen mittaus on hyödyllinen, kuten epänormaali lämpötila, kohonnut leukosyyttien määrä neutrosytoosiin tai kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP). CRP:hen liittyy jonkin verran epävarmuutta, koska sillä on viivästynyt vaste bakteeri-infektioon ja se on usein kohonnut ei-tarttuvissa tulehdustiloissa. Halutaan herkempi ja spesifisempi merkkiaine, joka pystyy erottamaan bakteeri- ja virusinfektiot ja heijastelemaan APN:n vakavuutta. Seerumin prokalsitoniinilla (PCT) on potentiaalia diagnostisena työkaluna epäillyissä bakteeri-infektioissa, ja se voi erottaa virtsa- ja bakteeriperäiset virtsatieinfektiot. Liukoisella urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorilla (SuPAR) voi olla potentiaalia merkkiaineena akuuteille bakteeri-infektioille, jotka vaativat antibioottihoitoa. Ei kuitenkaan ole olemassa hyvin suoritettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin samanaikaisesti kaikkien kolmen biomarkkerin diagnostisia kykyjä bakteeri-infektioille yleensä tai suhteessa APN:ään.
Tutkijat olettavat, että seerumin CRP, PTC ja suPAR vaikuttavat diagnosointiin, ennusteeseen ja hoitoon potilailla, joilla on vahvistettu APN.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- CRP:n, PCT:n ja suPAR:n diagnostisen arvon tutkiminen APN:n diagnosoinnissa
- Tunnistaa CRP:n, PCT:n ja suPAR:n ennustearvo suhteessa haittatapahtumiin potilailla, joilla on vahvistettu APN
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APN-epäilyn arvioi vastaanottava lääkäri päivystyskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
- Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
- Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
- Raskaana olevat naiset
- Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
epäilty akuutti pyelonefriitti
Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia, vastaanottavan lääkärin arvioimina
|
Lääketieteellisen laboratorion teknikko ottaa verinäytteet ja siirtää ne paikalliseen laboratorioon CRP-, PCT- ja suPAR-analyysiä varten. Laboratorion henkilökunta on sokea osallistujan diagnoosille ja tulokselle. CRP- ja PCT-tulokset ovat hoitavan lääkärin saatavilla, mutta suPAR-tulos ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennettu ja vahvistamaton akuutti pyelonefriitti (APN)
Aikaikkuna: 2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
|
Päätös siitä, onko APN:tä epäillyillä potilailla todella lopullinen APN-diagnoosi, perustuu kaikkien vastaanoton aikana saatujen löydösten yhdistelmään.
Diagnoosin vahvistaminen vaatii ihmisen käsittelyä, tulkintaa ja harkintaa.
Siksi tässä tutkimuksessa asiantuntijapaneeli määrittelee vertailustandardin diagnoosille APN.
Asiantuntijapaneeli koostuu kahdesta riippumattomasta päivystyspoliklinikan konsultista, joilla on merkittävää kokemusta ensiapulääketieteestä ja akuuteista infektioista.
He määrittävät yksilöllisesti, onko potilaalla, jolla epäillään olevan APN, todella tämä diagnoosi.
Lopullinen diagnoosi perustuu kaikkiin saatavilla oleviin olennaisiin tietoihin potilaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien munuaisten magneettikuvaus.
Standardoitua mallia käytetään.
Erimielisyyksistä keskustellaan, kunnes yhteisymmärrykseen päästään.
|
2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
binäärinen - 30 päivän kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa saapumispäivästä
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
|
binääri
|
30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
|
|
Tehohoidon osastohoito
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
siirto teho-osastolle nykyisen vastaanoton aikana (binääritulos)
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
sairaalassa vietetyt päivät nykyisen vastaanoton aikana
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
binääri
|
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
|
|
90 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa saapumisesta päivystykseen
|
binäärinen - 90 päivän kuolleisuus
|
90 päivän kuluessa saapumisesta päivystykseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Aikaikkuna: virtsa kerätty 4 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
Mikrobiologin määrittämä binääritulos virtsaviljelyanalyysissä
|
virtsa kerätty 4 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-ED-12c-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .