- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686318
Dokładność biomarkerów infekcji w badaniu pacjentów z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Jaka jest dokładność diagnostyczna i prognostyczna białka C-reaktywnego, prokalcytoniny w surowicy i rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) to ciężka, ostra infekcja górnych dróg moczowych, dość często obserwowana na oddziale ratunkowym (SOR). W naszym badaniu definiujemy APN jako infekcję dróg moczowych rozciągającą się ponad pęcherz moczowy, związaną z chorobą ogólnoustrojową w przypadku podejrzenia infekcji dróg moczowych (tj. gorączka, dreszcze, złe samopoczucie i/lub letarg powyżej normy, objawy posocznicy). Najczęściej infekcja pęcherza wznosi się do nerek, powodując APN. Objawy i objawy kliniczne wahają się od łagodnych do ciężkich, ale zawsze ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie APN, aby zapobiec progresji do posocznicy, niewydolności nerek i ostatecznie śmierci. Niepewna lub opóźniona diagnoza często prowadzi do nadmiernego spożycia antybiotyków o szerokim spektrum działania, co przyczynia się do zwiększonego rozwoju opornych bakterii, a tym samym zagraża możliwościom leczenia w przyszłości.
Rozpoznanie APN jest obecnie stawiane przede wszystkim na podstawie objawów klinicznych i ustaleń w postaci tkliwości bocznej, gorączki i nudności/wymiotów. Typowe objawy zapalenia pęcherza moczowego (dyzuria, częstomocz, ból w okolicy łonowej, krwiomocz) są możliwe, ale często nieobecne. Szczególnie w podeszłym wieku mogą występować bardziej uogólnione objawy infekcji bez wyraźnych wskazań na lokalizację w drogach moczowych. Dodatni posiew moczu weryfikuje diagnozę, ale jest dostępny dopiero po minimum 24 godzinach.
Aby wesprzeć rozpoznanie APN i ocenić jego nasilenie, przydatne są pomiary ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, takie jak nieprawidłowa temperatura, podwyższona liczba leukocytów z neutrocytozą lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP). Pewna niepewność wiąże się z CRP, ponieważ ma ono opóźnioną reakcję na infekcję bakteryjną i często jest podwyższone w niezakaźnych stanach zapalnych. Pożądany jest bardziej czuły i specyficzny marker, który może różnicować infekcję bakteryjną i wirusową i odzwierciedlać nasilenie APN. Prokalcytonina w surowicy (PCT) ma potencjał jako narzędzie diagnostyczne w przypadku podejrzenia infekcji bakteryjnej i umożliwia rozróżnienie wirusowych i bakteryjnych infekcji dróg moczowych. Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (SuPAR) może mieć potencjał jako marker ostrych infekcji bakteryjnych wymagających antybiotykoterapii. Nie ma jednak dobrze przeprowadzonych badań, które porównywałyby jednocześnie wszystkie trzy biomarkery w diagnostyce zakażeń bakteryjnych w ogóle lub w odniesieniu do APN.
Badacze stawiają hipotezę, że stężenie CRP, PTC i suPAR w surowicy ma wpływ na rozpoznanie, rokowanie i leczenie pacjentów ze zweryfikowaną APN.
Cele badania to:
- Zbadanie wartości diagnostycznej CRP, PCT i suPAR w diagnostyce APN
- Określenie wartości prognostycznej CRP, PCT i suPAR w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze zweryfikowaną APN
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie APN ocenione przez lekarza przyjmującego na SOR
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
- Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
- Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
- Kobiety w ciąży
- Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podejrzenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Wszyscy chorzy przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek ocenionym przez lekarza przyjmującego
|
Próbki krwi zostaną pobrane przez technologa laboratorium medycznego i przekazane do lokalnego laboratorium w celu analizy CRP, PCT i suPAR. Personel laboratorium będzie ślepy na diagnozy i wyniki uczestników. Wyniki CRP i PCT będą dostępne dla lekarza prowadzącego, ale wynik suPAR nie będzie dostępny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowane i niezweryfikowane ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie pacjenta
|
Decyzja, czy pacjenci przyjęci z podejrzeniem APN rzeczywiście mają ostateczne rozpoznanie APN, opiera się na połączeniu wszystkich ustaleń podczas przyjęcia.
Weryfikacja diagnozy wymaga ludzkiego postępowania, interpretacji i osądu.
Dlatego w tym badaniu panel ekspertów określi standard odniesienia dla diagnozy APN.
Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów SOR z dużym doświadczeniem w zakresie medycyny ratunkowej i ostrych infekcji.
Indywidualnie ustalą, czy pacjent przyjęty z podejrzeniem APN rzeczywiście miał taką diagnozę.
Ostateczna diagnoza będzie oparta na wszystkich dostępnych istotnych informacjach z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym MRI nerek.
Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon.
Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.
|
2 miesiące po wypisie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
|
binarny - 30-dniowa śmiertelność
|
w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia wypisu
|
dwójkowy
|
w ciągu 30 dni od dnia wypisu
|
|
Leczenie na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
przeniesienie na OIT w trakcie aktualnego przyjęcia (wynik binarny)
|
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
|
dni spędzonych w szpitalu podczas obecnego przyjęcia
|
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
dwójkowy
|
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od przybycia na oddział ratunkowy
|
binarny - śmiertelność 90 dni
|
w ciągu 90 dni od przybycia na oddział ratunkowy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakteriuria
Ramy czasowe: mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
|
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
|
mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-ED-12c-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia