Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność biomarkerów infekcji w badaniu pacjentów z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Jaka jest dokładność diagnostyczna i prognostyczna białka C-reaktywnego, prokalcytoniny w surowicy i rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej stężenia białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny w surowicy (PCT) oraz rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) we wstępnym badaniu pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (APN). .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) to ciężka, ostra infekcja górnych dróg moczowych, dość często obserwowana na oddziale ratunkowym (SOR). W naszym badaniu definiujemy APN jako infekcję dróg moczowych rozciągającą się ponad pęcherz moczowy, związaną z chorobą ogólnoustrojową w przypadku podejrzenia infekcji dróg moczowych (tj. gorączka, dreszcze, złe samopoczucie i/lub letarg powyżej normy, objawy posocznicy). Najczęściej infekcja pęcherza wznosi się do nerek, powodując APN. Objawy i objawy kliniczne wahają się od łagodnych do ciężkich, ale zawsze ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie APN, aby zapobiec progresji do posocznicy, niewydolności nerek i ostatecznie śmierci. Niepewna lub opóźniona diagnoza często prowadzi do nadmiernego spożycia antybiotyków o szerokim spektrum działania, co przyczynia się do zwiększonego rozwoju opornych bakterii, a tym samym zagraża możliwościom leczenia w przyszłości.

Rozpoznanie APN jest obecnie stawiane przede wszystkim na podstawie objawów klinicznych i ustaleń w postaci tkliwości bocznej, gorączki i nudności/wymiotów. Typowe objawy zapalenia pęcherza moczowego (dyzuria, częstomocz, ból w okolicy łonowej, krwiomocz) są możliwe, ale często nieobecne. Szczególnie w podeszłym wieku mogą występować bardziej uogólnione objawy infekcji bez wyraźnych wskazań na lokalizację w drogach moczowych. Dodatni posiew moczu weryfikuje diagnozę, ale jest dostępny dopiero po minimum 24 godzinach.

Aby wesprzeć rozpoznanie APN i ocenić jego nasilenie, przydatne są pomiary ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, takie jak nieprawidłowa temperatura, podwyższona liczba leukocytów z neutrocytozą lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP). Pewna niepewność wiąże się z CRP, ponieważ ma ono opóźnioną reakcję na infekcję bakteryjną i często jest podwyższone w niezakaźnych stanach zapalnych. Pożądany jest bardziej czuły i specyficzny marker, który może różnicować infekcję bakteryjną i wirusową i odzwierciedlać nasilenie APN. Prokalcytonina w surowicy (PCT) ma potencjał jako narzędzie diagnostyczne w przypadku podejrzenia infekcji bakteryjnej i umożliwia rozróżnienie wirusowych i bakteryjnych infekcji dróg moczowych. Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (SuPAR) może mieć potencjał jako marker ostrych infekcji bakteryjnych wymagających antybiotykoterapii. Nie ma jednak dobrze przeprowadzonych badań, które porównywałyby jednocześnie wszystkie trzy biomarkery w diagnostyce zakażeń bakteryjnych w ogóle lub w odniesieniu do APN.

Badacze stawiają hipotezę, że stężenie CRP, PTC i suPAR w surowicy ma wpływ na rozpoznanie, rokowanie i leczenie pacjentów ze zweryfikowaną APN.

Cele badania to:

  • Zbadanie wartości diagnostycznej CRP, PCT i suPAR w diagnostyce APN
  • Określenie wartości prognostycznej CRP, PCT i suPAR w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych u pacjentów ze zweryfikowaną APN

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci w trybie pilnym z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (APN) z trzech oddziałów ratunkowych (SOR) w regionie południowej Danii (szpital Sønderjylland, szpital Lillebælt, szpital uniwersytecki w Odense)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie APN ocenione przez lekarza przyjmującego na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
podejrzenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Wszyscy chorzy przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek ocenionym przez lekarza przyjmującego

Próbki krwi zostaną pobrane przez technologa laboratorium medycznego i przekazane do lokalnego laboratorium w celu analizy CRP, PCT i suPAR. Personel laboratorium będzie ślepy na diagnozy i wyniki uczestników. Wyniki CRP i PCT będą dostępne dla lekarza prowadzącego, ale wynik suPAR nie będzie dostępny.

  • Badanie diagnostyczne CRP. CRP będzie mierzone przy użyciu testu immunoturbidymetrycznego (Tina-quant®, Roche) w systemach Roche/Hitachi Cobas©.
  • Test diagnostyczny PCT: PCT w osoczu zostanie określony ilościowo za pomocą automatycznego testu immunologicznego „ECLIA” (Elecsys®, BRAHMS PCT-analizy) na Cobas® w ciągu dwóch godzin od pobrania zgodnie ze standardową procedurą.
  • Test diagnostyczny suPAR: SuPAR w osoczu zostanie oznaczony ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu odczynników testowych suPARnostic© Tubilatex (ViroGates, Dania) na Cobas©, zgodnie z wcześniejszą walidacją (35). Oddzielone osocze przechowuje się w lodówce i analizuje pod kątem suPAR w ciągu 48 godzin po pobraniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowane i niezweryfikowane ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie pacjenta
Decyzja, czy pacjenci przyjęci z podejrzeniem APN rzeczywiście mają ostateczne rozpoznanie APN, opiera się na połączeniu wszystkich ustaleń podczas przyjęcia. Weryfikacja diagnozy wymaga ludzkiego postępowania, interpretacji i osądu. Dlatego w tym badaniu panel ekspertów określi standard odniesienia dla diagnozy APN. Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów SOR z dużym doświadczeniem w zakresie medycyny ratunkowej i ostrych infekcji. Indywidualnie ustalą, czy pacjent przyjęty z podejrzeniem APN rzeczywiście miał taką diagnozę. Ostateczna diagnoza będzie oparta na wszystkich dostępnych istotnych informacjach z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym MRI nerek. Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon. Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.
2 miesiące po wypisie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
binarny - 30-dniowa śmiertelność
w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia wypisu
dwójkowy
w ciągu 30 dni od dnia wypisu
Leczenie na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
przeniesienie na OIT w trakcie aktualnego przyjęcia (wynik binarny)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
dni spędzonych w szpitalu podczas obecnego przyjęcia
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
dwójkowy
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od przybycia na oddział ratunkowy
binarny - śmiertelność 90 dni
w ciągu 90 dni od przybycia na oddział ratunkowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Subskrybuj