- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686318
Noggrannhet av infektionsbiomarkörer vid undersökning av patienter med misstänkt akut pyelonefrit
Vad är den diagnostiska och prognostiska noggrannheten för C-reaktivt protein, serumprokalcitonin och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt akut pyelonefrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pyelonefrit (APN) är en allvarlig akut infektion i de övre urinvägarna, som ganska ofta ses på akutmottagningen (ED). I vår studie definierar vi APN som en urinvägsinfektion med förlängning ovanför blåsan, inblandad av systemisk affekt i en misstänkt urinvägsinfektion (dvs feber, frossa, sjukdomskänsla och/eller letargi utöver det normala, tecken på sepsis). Oftast stiger en infektion i urinblåsan till njurarna, vilket orsakar APN. Symtom och klinisk tillgivenhet varierar från mild till svår, men det är alltid viktigt att känna igen och behandla APN snabbt för att förhindra progression till sepsis, njursvikt och i slutändan död. Osäker eller försenad diagnos kommer ofta att leda till en överkonsumtion av bredspektrumantibiotika, vilket bidrar till ökad utveckling av resistenta bakterier och därmed hotar framtidens behandlingsmöjligheter.
APN-diagnostik ställs idag främst utifrån kliniska symtom och fynd i form av flankömhet, feber och illamående/kräkningar. Typiska symtom på cystit (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smärta, hematuri) är möjliga men saknas ofta. Särskilt äldre kan uppvisa mer generaliserade tecken på infektion utan att något tydligt tyder på lokalisering till urinvägarna. En positiv urinodling verifierar diagnosen, men den är tillgänglig först efter minst 24 timmar.
För att stödja diagnosen av en APN och bedöma dess svårighetsgrad är ett mått på det systemiska inflammatoriska svaret användbart såsom onormal temperatur, förhöjt leukocytantal med neutrocytos eller förhöjt C-reaktivt protein (CRP). Viss osäkerhet är förknippad med CRP eftersom det har ett fördröjt svar på bakteriell infektion och ofta är förhöjt vid icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd. En mer känslig och specifik markör önskas som kan skilja mellan bakteriell och viral infektion och återspegla svårighetsgraden av APN. Serumprokalcitonin (PCT) har potential som ett diagnostiskt verktyg vid misstänkta bakterieinfektioner och kan skilja mellan virala och bakteriella urinvägsinfektioner. Löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (SuPAR) kan ha en potential som markör för akuta bakteriella infektioner som kräver antibiotikabehandling. Det finns dock inga väl genomförda studier som samtidigt jämför alla tre biomarkörernas diagnostiska förmågor för bakterieinfektioner i allmänhet eller i relation till APN.
Utredarna antar att serum CRP, PTC och suPAR har en inverkan på diagnos, prognos och behandling av patienter med en verifierad APN.
Målen med studien är:
- Att undersöka det diagnostiska värdet av CRP, PCT och suPAR vid diagnos av APN
- Att identifiera det prognostiska värdet av CRP, PCT och suPAR i relation till biverkningar hos patienter med verifierad APN
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om APN bedömd av mottagande läkare på akutmottagningen
Exklusions kriterier:
- Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
- Antagning inom de senaste 14 dagarna
- Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
- Gravid kvinna
- Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
misstänkt akut pyelonefrit
Alla patienter inlagda på akutmottagningen med misstänkt akut pyelonefrit bedömd av mottagande läkare
|
Blodprover kommer att samlas in av en medicinsk laboratorieteknolog och överföras till det lokala laboratoriet för analys av CRP, PCT och suPAR. Laboratoriepersonalen kommer att bli blind för deltagarnas diagnos och resultat. CRP- och PCT-resultat kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren, men suPAR-resultatet kommer inte att vara tillgängligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad och icke verifierad akut pyelonefrit (APN)
Tidsram: 2 månader efter patientens utskrivning
|
Beslutet om patienter som tas in med misstanke om APN faktiskt har en slutlig diagnos av APN baseras på en kombination av alla fynd under inläggningen.
Verifiering av diagnos kräver mänsklig hantering, tolkning och bedömning.
Därför kommer en expertpanel i denna studie att definiera referensstandarden för diagnosen APN.
Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med betydande erfarenhet av akutmedicin och akuta infektioner.
De kommer individuellt att avgöra huruvida patienten som tas in och misstänkt för APN faktiskt hade denna diagnos eller inte.
Den slutliga diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inklusive MRT av njurarna.
En standardiserad mall kommer att användas.
Oenighet kommer att diskuteras tills konsensus uppnås.
|
2 månader efter patientens utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som dog inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar från ankomstdagen
|
binär - 30-dagars dödlighet
|
inom 30 dagar från ankomstdagen
|
|
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
|
binär
|
inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
|
|
Behandling på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
överföring till intensivvårdsavdelning under pågående inläggning (binärt utfall)
|
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
dagar på sjukhus under pågående inläggning
|
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
binär
|
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
|
|
Antalet deltagare som dog inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar från ankomst till akutmottagningen
|
binär - 90 dagars dödlighet
|
inom 90 dagar från ankomst till akutmottagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsram: urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
|
urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-ED-12c-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .