Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av infektionsbiomarkörer vid undersökning av patienter med misstänkt akut pyelonefrit

13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Vad är den diagnostiska och prognostiska noggrannheten för C-reaktivt protein, serumprokalcitonin och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt akut pyelonefrit

Syftet med denna studie är att undersöka det diagnostiska och prognostiska värdet av C-reaktivt protein (CRP), serumprokalcitonin (PCT) och löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) i den initiala utredningen av patienter inlagda på sjukhus med misstänkt akut pyelonefrit (APN) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut pyelonefrit (APN) är en allvarlig akut infektion i de övre urinvägarna, som ganska ofta ses på akutmottagningen (ED). I vår studie definierar vi APN som en urinvägsinfektion med förlängning ovanför blåsan, inblandad av systemisk affekt i en misstänkt urinvägsinfektion (dvs feber, frossa, sjukdomskänsla och/eller letargi utöver det normala, tecken på sepsis). Oftast stiger en infektion i urinblåsan till njurarna, vilket orsakar APN. Symtom och klinisk tillgivenhet varierar från mild till svår, men det är alltid viktigt att känna igen och behandla APN snabbt för att förhindra progression till sepsis, njursvikt och i slutändan död. Osäker eller försenad diagnos kommer ofta att leda till en överkonsumtion av bredspektrumantibiotika, vilket bidrar till ökad utveckling av resistenta bakterier och därmed hotar framtidens behandlingsmöjligheter.

APN-diagnostik ställs idag främst utifrån kliniska symtom och fynd i form av flankömhet, feber och illamående/kräkningar. Typiska symtom på cystit (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smärta, hematuri) är möjliga men saknas ofta. Särskilt äldre kan uppvisa mer generaliserade tecken på infektion utan att något tydligt tyder på lokalisering till urinvägarna. En positiv urinodling verifierar diagnosen, men den är tillgänglig först efter minst 24 timmar.

För att stödja diagnosen av en APN och bedöma dess svårighetsgrad är ett mått på det systemiska inflammatoriska svaret användbart såsom onormal temperatur, förhöjt leukocytantal med neutrocytos eller förhöjt C-reaktivt protein (CRP). Viss osäkerhet är förknippad med CRP eftersom det har ett fördröjt svar på bakteriell infektion och ofta är förhöjt vid icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd. En mer känslig och specifik markör önskas som kan skilja mellan bakteriell och viral infektion och återspegla svårighetsgraden av APN. Serumprokalcitonin (PCT) har potential som ett diagnostiskt verktyg vid misstänkta bakterieinfektioner och kan skilja mellan virala och bakteriella urinvägsinfektioner. Löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (SuPAR) kan ha en potential som markör för akuta bakteriella infektioner som kräver antibiotikabehandling. Det finns dock inga väl genomförda studier som samtidigt jämför alla tre biomarkörernas diagnostiska förmågor för bakterieinfektioner i allmänhet eller i relation till APN.

Utredarna antar att serum CRP, PTC och suPAR har en inverkan på diagnos, prognos och behandling av patienter med en verifierad APN.

Målen med studien är:

  • Att undersöka det diagnostiska värdet av CRP, PCT och suPAR vid diagnos av APN
  • Att identifiera det prognostiska värdet av CRP, PCT och suPAR i relation till biverkningar hos patienter med verifierad APN

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut inlagda patienter med misstänkt akut pyelonefrit (APN) från tre akutmottagningar (ED) i regionen Syddanmark (sjukhuset Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense Universitetssjukhus)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om APN bedömd av mottagande läkare på akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
misstänkt akut pyelonefrit
Alla patienter inlagda på akutmottagningen med misstänkt akut pyelonefrit bedömd av mottagande läkare

Blodprover kommer att samlas in av en medicinsk laboratorieteknolog och överföras till det lokala laboratoriet för analys av CRP, PCT och suPAR. Laboratoriepersonalen kommer att bli blind för deltagarnas diagnos och resultat. CRP- och PCT-resultat kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren, men suPAR-resultatet kommer inte att vara tillgängligt.

  • Diagnostiskt test av CRP. CRP kommer att mätas med en immunoturbidimetrisk analys (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi Cobas©-system.
  • Diagnostiskt test av PCT: Plasma PCT kommer att kvantifieras med en automatisk sandwich-immunanalys "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas© inom två timmar från insamling enligt standardförfarande.
  • Diagnostiskt test av suPAR: Plasma suPAR kommer att kvantifieras genom att använda de kommersiellt tillgängliga suPARnostic© Tubilatex analysreagenserna (ViroGates, Danmark) på Cobas© som tidigare validerats (35). Separerad plasma förvaras i kylskåp och analyseras för suPAR inom 48 timmar efter insamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifierad och icke verifierad akut pyelonefrit (APN)
Tidsram: 2 månader efter patientens utskrivning
Beslutet om patienter som tas in med misstanke om APN faktiskt har en slutlig diagnos av APN baseras på en kombination av alla fynd under inläggningen. Verifiering av diagnos kräver mänsklig hantering, tolkning och bedömning. Därför kommer en expertpanel i denna studie att definiera referensstandarden för diagnosen APN. Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med betydande erfarenhet av akutmedicin och akuta infektioner. De kommer individuellt att avgöra huruvida patienten som tas in och misstänkt för APN faktiskt hade denna diagnos eller inte. Den slutliga diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inklusive MRT av njurarna. En standardiserad mall kommer att användas. Oenighet kommer att diskuteras tills konsensus uppnås.
2 månader efter patientens utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som dog inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar från ankomstdagen
binär - 30-dagars dödlighet
inom 30 dagar från ankomstdagen
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
binär
inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
Behandling på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
överföring till intensivvårdsavdelning under pågående inläggning (binärt utfall)
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Vistelsetid
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
dagar på sjukhus under pågående inläggning
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
binär
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Antalet deltagare som dog inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar från ankomst till akutmottagningen
binär - 90 dagars dödlighet
inom 90 dagar från ankomst till akutmottagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriuri
Tidsram: urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (FAKTISK)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera