Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av infeksjonsbiomarkører i undersøkelser av pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Hva er den diagnostiske og prognostiske nøyaktigheten av C-reaktivt protein, serumprokalsitonin og oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av C-reaktivt protein (CRP), serumprokalsitonin (PCT) og oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) i den innledende undersøkelsen av pasienter innlagt på sykehus med mistanke om akutt pyelonefritt (APN) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt pyelonefritt (APN) er en alvorlig akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottaket (ED). I vår studie definerer vi APN som en urinveisinfeksjon med ekstensjon over blæren, implisert av systemisk affeksjon i en mistenkt urinveisinfeksjon (dvs. feber, frysninger, ubehag og/eller sløvhet utover det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene, og forårsaker APN. Symptomer og klinisk affeksjon varierer fra mild til alvorlig, men det er alltid viktig å gjenkjenne og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som bidrar til økt utvikling av resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheter.

APN-diagnose stilles i dag primært på bakgrunn av kliniske symptomer og funn i form av flankeømhet, feber og kvalme/oppkast. Typiske symptomer på blærebetennelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hematuri) er mulige, men ofte fraværende. Spesielt eldre kan ha mer generaliserte tegn på infeksjon uten at noe tydelig indikerer lokalisering til urinveiene. En positiv urinkultur bekrefter diagnosen, men den er først tilgjengelig etter minimum 24 timer.

For å støtte diagnosen av en APN og vurdere alvorlighetsgraden, er et mål på den systemiske inflammatoriske responsen nyttig, slik som unormal temperatur, forhøyet antall leukocytter med nøytrocytose eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP). Noe usikkerhet er forbundet med CRP fordi det har en forsinket respons på bakteriell infeksjon og ofte er forhøyet ved ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander. En mer sensitiv og spesifikk markør er ønsket som kan skille mellom bakteriell og virusinfeksjon og gjenspeile alvorlighetsgraden av APN. Serumprokalsitonin (PCT) har potensial som et diagnostisk verktøy ved mistenkte bakterielle infeksjoner og kan skille mellom virale og bakterielle urinveisinfeksjoner. Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (SuPAR) kan ha et potensial som markør for akutte bakterielle infeksjoner som krever antibiotikabehandling. Imidlertid er det ingen godt utførte studier som sammenligner samtidig alle tre biomarkørers diagnostiske evner for bakterielle infeksjoner generelt eller i forhold til APN.

Etterforskerne antar at serum CRP, PTC og suPAR har en innvirkning på diagnostisering, prognose og behandling av pasienter med verifisert APN.

Målene med studien er:

  • For å undersøke den diagnostiske verdien av CRP, PCT og suPAR ved diagnostisering av APN
  • Å identifisere den prognostiske verdien av CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hendelser hos pasienter med verifisert APN

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttinnlagte pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt (APN) fra tre akuttmottak (ED) i Region Syddanmark (Sønderjyllands Sykehus, Lillebælt Hospital, Odense Universitetssykehus)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om APN vurdert av mottakende lege ved ED

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mistenkt akutt pyelonefritt
Alle pasienter innlagt i akuttmottaket med mistanke om akutt pyelonefritt vurdert av mottakende lege

Blodprøver vil bli tatt av en medisinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratoriet for analyse av CRP, PCT og suPAR. Laboratoriepersonell vil bli blindet for deltakerdiagnose og resultat. CRP- og PCT-resultater vil være tilgjengelige for behandlende lege, men suPAR-resultatet vil ikke være tilgjengelig.

  • Diagnostisk test av CRP. CRP vil bli målt ved hjelp av en immunoturbidimetrisk analyse (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi Cobas©-systemer.
  • Diagnostisk test av PCT: Plasma PCT vil kvantifiseres ved hjelp av en automatisert sandwich-immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas© innen to timer etter innsamling i henhold til standard prosedyre.
  • Diagnostisk test av suPAR: Plasma suPAR vil kvantifiseres ved å bruke de kommersielt tilgjengelige suPARnostic© Tubilatex assayreagensene (ViroGates, Danmark) på Cobas© som tidligere validert (35). Separert plasma oppbevares i kjøleskap og analyseres for suPAR innen 48 timer etter innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifisert og ikke verifisert akutt pyelonefritt (APN)
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose av APN er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen. Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft. Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen APN. Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner. De vil individuelt avgjøre om pasienten innlagt mistenkt med APN faktisk hadde denne diagnosen eller ikke. Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert MR av nyrene. En standardisert mal vil bli brukt. Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
2 måneder etter utskrivning av pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
binær - 30-dagers dødelighet
innen 30 dager fra ankomstdagen
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
binær
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
overføring til intensivavdeling under nåværende innleggelse (binært utfall)
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
binær
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
Antall deltakere som døde innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra ankomst til akuttmottaket
binær - 90 dagers dødelighet
innen 90 dager fra ankomst til akuttmottaket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere