- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686318
Nøyaktighet av infeksjonsbiomarkører i undersøkelser av pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt
Hva er den diagnostiske og prognostiske nøyaktigheten av C-reaktivt protein, serumprokalsitonin og oppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistanke om akutt pyelonefritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pyelonefritt (APN) er en alvorlig akutt infeksjon i de øvre urinveiene, som ganske ofte ses på akuttmottaket (ED). I vår studie definerer vi APN som en urinveisinfeksjon med ekstensjon over blæren, implisert av systemisk affeksjon i en mistenkt urinveisinfeksjon (dvs. feber, frysninger, ubehag og/eller sløvhet utover det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infeksjon i blæren til nyrene, og forårsaker APN. Symptomer og klinisk affeksjon varierer fra mild til alvorlig, men det er alltid viktig å gjenkjenne og behandle APN raskt for å forhindre progresjon til sepsis, nyresvikt og til slutt død. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbruk av bredspektrede antibiotika, noe som bidrar til økt utvikling av resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheter.
APN-diagnose stilles i dag primært på bakgrunn av kliniske symptomer og funn i form av flankeømhet, feber og kvalme/oppkast. Typiske symptomer på blærebetennelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hematuri) er mulige, men ofte fraværende. Spesielt eldre kan ha mer generaliserte tegn på infeksjon uten at noe tydelig indikerer lokalisering til urinveiene. En positiv urinkultur bekrefter diagnosen, men den er først tilgjengelig etter minimum 24 timer.
For å støtte diagnosen av en APN og vurdere alvorlighetsgraden, er et mål på den systemiske inflammatoriske responsen nyttig, slik som unormal temperatur, forhøyet antall leukocytter med nøytrocytose eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP). Noe usikkerhet er forbundet med CRP fordi det har en forsinket respons på bakteriell infeksjon og ofte er forhøyet ved ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander. En mer sensitiv og spesifikk markør er ønsket som kan skille mellom bakteriell og virusinfeksjon og gjenspeile alvorlighetsgraden av APN. Serumprokalsitonin (PCT) har potensial som et diagnostisk verktøy ved mistenkte bakterielle infeksjoner og kan skille mellom virale og bakterielle urinveisinfeksjoner. Løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (SuPAR) kan ha et potensial som markør for akutte bakterielle infeksjoner som krever antibiotikabehandling. Imidlertid er det ingen godt utførte studier som sammenligner samtidig alle tre biomarkørers diagnostiske evner for bakterielle infeksjoner generelt eller i forhold til APN.
Etterforskerne antar at serum CRP, PTC og suPAR har en innvirkning på diagnostisering, prognose og behandling av pasienter med verifisert APN.
Målene med studien er:
- For å undersøke den diagnostiske verdien av CRP, PCT og suPAR ved diagnostisering av APN
- Å identifisere den prognostiske verdien av CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hendelser hos pasienter med verifisert APN
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om APN vurdert av mottakende lege ved ED
Ekskluderingskriterier:
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasient trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
mistenkt akutt pyelonefritt
Alle pasienter innlagt i akuttmottaket med mistanke om akutt pyelonefritt vurdert av mottakende lege
|
Blodprøver vil bli tatt av en medisinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratoriet for analyse av CRP, PCT og suPAR. Laboratoriepersonell vil bli blindet for deltakerdiagnose og resultat. CRP- og PCT-resultater vil være tilgjengelige for behandlende lege, men suPAR-resultatet vil ikke være tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verifisert og ikke verifisert akutt pyelonefritt (APN)
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose av APN er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen.
Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft.
Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen APN.
Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner.
De vil individuelt avgjøre om pasienten innlagt mistenkt med APN faktisk hadde denne diagnosen eller ikke.
Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert MR av nyrene.
En standardisert mal vil bli brukt.
Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
|
2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som døde innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
|
binær - 30-dagers dødelighet
|
innen 30 dager fra ankomstdagen
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
binær
|
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
overføring til intensivavdeling under nåværende innleggelse (binært utfall)
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
|
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
binær
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Antall deltakere som døde innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra ankomst til akuttmottaket
|
binær - 90 dagers dødelighet
|
innen 90 dager fra ankomst til akuttmottaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriuri
Tidsramme: urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-12c-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .