- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686318
Nøjagtighed af infektionsbiomarkører i undersøgelsen af patienter med mistanke om akut pyelonefritis
Hvad er den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed af C-reaktivt protein, serumprocalcitonin og opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om akut pyelonefritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pyelonefritis (APN) er en alvorlig akut infektion i de øvre urinveje, som ret hyppigt ses på akutmodtagelsen (ED). I vores undersøgelse definerer vi APN som en urinvejsinfektion med forlængelse over blæren, impliceret af systemisk affekt i en formodet urinvejsinfektion (dvs. feber, kulderystelser, utilpashed og/eller sløvhed ud over det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infektion i blæren til nyrerne, hvilket forårsager APN. Symptomer og klinisk affekt varierer fra mild til svær, men det er altid vigtigt at genkende og behandle APN hurtigt for at forhindre progression til sepsis, nyresvigt og i sidste ende død. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbrug af bredspektrede antibiotika, som bidrager til øget udvikling af resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheder.
APN-diagnose stilles i dag primært på baggrund af kliniske symptomer og fund i form af flankeømhed, feber og kvalme/opkastning. Typiske symptomer på blærebetændelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hæmaturi) er mulige, men ofte fraværende. Især ældre kan vise sig med mere generaliserede tegn på infektion, hvor intet tydeligt indikerer lokalisering til urinvejene. En positiv urinkultur verificerer diagnosen, men den er først tilgængelig efter minimum 24 timer.
For at understøtte diagnosen af en APN og vurdere dens sværhedsgrad er et mål for det systemiske inflammatoriske respons nyttigt, såsom unormal temperatur, forhøjet leukocyttal med neutrocytose eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP). En vis usikkerhed er forbundet med CRP, fordi det har en forsinket respons på bakteriel infektion og ofte er forhøjet under ikke-infektiøse inflammatoriske tilstande. Der ønskes en mere følsom og specifik markør, der kan skelne mellem bakteriel og viral infektion og afspejle sværhedsgraden af APN. Serum procalcitonin (PCT) har potentiale som et diagnostisk værktøj ved mistænkte bakterielle infektioner og kan skelne mellem virale og bakterielle urinvejsinfektioner. Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (SuPAR) kan have et potentiale som markør for akutte bakterielle infektioner, der kræver antibiotikabehandling. Der er dog ingen velgennemførte undersøgelser, som samtidig sammenligner alle tre biomarkørers diagnostiske evner for bakterielle infektioner generelt eller i forhold til APN.
Efterforskerne antager, at serum CRP, PTC og suPAR har en indflydelse på diagnosticering, prognose og behandling af patienter med en verificeret APN.
Målene for undersøgelsen er:
- At undersøge den diagnostiske værdi af CRP, PCT og suPAR i diagnosticering af APN
- At identificere den prognostiske værdi af CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hændelser hos patienter med verificeret APN
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistanke om APN vurderet af den modtagende læge på skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overførsel til intensivafdelingen.
- Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
- Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
- Gravid kvinde
- Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mistanke om akut pyelonefritis
Alle patienter indlagt på skadestuen med mistanke om akut pyelonefritis vurderet af den modtagende læge
|
Blodprøver vil blive indsamlet af en medicinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratorium for analyse af CRP, PCT og suPAR. Laboratoriepersonale vil blive blindet over for deltagerdiagnose og resultat. CRP- og PCT-resultater vil være tilgængelige for den behandlende læge, men suPAR-resultatet vil ikke være tilgængeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verificeret og ikke verificeret akut pyelonefritis (APN)
Tidsramme: 2 måneder efter patientudskrivning
|
Beslutningen om, hvorvidt patienter indlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose af APN, er baseret på en kombination af alle fund under indlæggelsen.
Verifikation af diagnose kræver menneskelig håndtering, fortolkning og dømmekraft.
Derfor vil et ekspertpanel i denne undersøgelse definere referencestandarden for diagnosen APN.
Ekspertpanelet består af to uafhængige konsulenter fra akutmodtagelsen med betydelig erfaring inden for akutmedicin og akutte infektioner.
De vil individuelt afgøre, om den indlagte patient, der er mistænkt for APN, faktisk havde denne diagnose.
Den endelige diagnose vil være baseret på alle tilgængelige relevante oplysninger fra patientjournalen, herunder MR af nyrerne.
Der vil blive brugt en standardiseret skabelon.
Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.
|
2 måneder efter patientudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage fra ankomstdagen
|
binær - 30-dages dødelighed
|
inden for 30 dage fra ankomstdagen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
|
binær
|
inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
|
|
Behandling på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
overførsel til intensivafdeling under nuværende indlæggelse (binært udfald)
|
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
dage på hospitalet under den nuværende indlæggelse
|
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
binær
|
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
|
|
Antallet af deltagere, der døde inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage fra ankomst til skadestuen
|
binær - 90 dages dødelighed
|
inden for 90 dage fra ankomst til skadestuen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriuri
Tidsramme: urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
|
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-ED-12c-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .