Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af infektionsbiomarkører i undersøgelsen af ​​patienter med mistanke om akut pyelonefritis

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Hvad er den diagnostiske og prognostiske nøjagtighed af C-reaktivt protein, serumprocalcitonin og opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om akut pyelonefritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af C-reaktivt protein (CRP), serum procalcitonin (PCT) og opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) i den indledende undersøgelse af patienter indlagt med mistanke om akut pyelonefritis (APN) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut pyelonefritis (APN) er en alvorlig akut infektion i de øvre urinveje, som ret hyppigt ses på akutmodtagelsen (ED). I vores undersøgelse definerer vi APN som en urinvejsinfektion med forlængelse over blæren, impliceret af systemisk affekt i en formodet urinvejsinfektion (dvs. feber, kulderystelser, utilpashed og/eller sløvhed ud over det normale, tegn på sepsis). Oftest stiger en infektion i blæren til nyrerne, hvilket forårsager APN. Symptomer og klinisk affekt varierer fra mild til svær, men det er altid vigtigt at genkende og behandle APN hurtigt for at forhindre progression til sepsis, nyresvigt og i sidste ende død. Usikker eller forsinket diagnose vil ofte føre til et overforbrug af bredspektrede antibiotika, som bidrager til øget udvikling af resistente bakterier og dermed truer fremtidens behandlingsmuligheder.

APN-diagnose stilles i dag primært på baggrund af kliniske symptomer og fund i form af flankeømhed, feber og kvalme/opkastning. Typiske symptomer på blærebetændelse (dysuri, pollakisuri, suprapubisk smerte, hæmaturi) er mulige, men ofte fraværende. Især ældre kan vise sig med mere generaliserede tegn på infektion, hvor intet tydeligt indikerer lokalisering til urinvejene. En positiv urinkultur verificerer diagnosen, men den er først tilgængelig efter minimum 24 timer.

For at understøtte diagnosen af ​​en APN og vurdere dens sværhedsgrad er et mål for det systemiske inflammatoriske respons nyttigt, såsom unormal temperatur, forhøjet leukocyttal med neutrocytose eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP). En vis usikkerhed er forbundet med CRP, fordi det har en forsinket respons på bakteriel infektion og ofte er forhøjet under ikke-infektiøse inflammatoriske tilstande. Der ønskes en mere følsom og specifik markør, der kan skelne mellem bakteriel og viral infektion og afspejle sværhedsgraden af ​​APN. Serum procalcitonin (PCT) har potentiale som et diagnostisk værktøj ved mistænkte bakterielle infektioner og kan skelne mellem virale og bakterielle urinvejsinfektioner. Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (SuPAR) kan have et potentiale som markør for akutte bakterielle infektioner, der kræver antibiotikabehandling. Der er dog ingen velgennemførte undersøgelser, som samtidig sammenligner alle tre biomarkørers diagnostiske evner for bakterielle infektioner generelt eller i forhold til APN.

Efterforskerne antager, at serum CRP, PTC og suPAR har en indflydelse på diagnosticering, prognose og behandling af patienter med en verificeret APN.

Målene for undersøgelsen er:

  • At undersøge den diagnostiske værdi af CRP, PCT og suPAR i diagnosticering af APN
  • At identificere den prognostiske værdi af CRP, PCT og suPAR i forhold til uønskede hændelser hos patienter med verificeret APN

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut indlagte patienter med mistanke om Akut pyelonefritis (APN) fra tre akutmodtagelser (ED'er) i Region Syddanmark (Sygehus Sønderjylland, Sygehus Lillebælt, Odense Universitetshospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om APN vurderet af den modtagende læge på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overførsel til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mistanke om akut pyelonefritis
Alle patienter indlagt på skadestuen med mistanke om akut pyelonefritis vurderet af den modtagende læge

Blodprøver vil blive indsamlet af en medicinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratorium for analyse af CRP, PCT og suPAR. Laboratoriepersonale vil blive blindet over for deltagerdiagnose og resultat. CRP- og PCT-resultater vil være tilgængelige for den behandlende læge, men suPAR-resultatet vil ikke være tilgængeligt.

  • Diagnostisk test af CRP. CRP vil blive målt ved hjælp af et immunturbidimetrisk assay (Tina-quant®, Roche) på Roche/Hitachi Cobas©-systemer.
  • Diagnostisk test af PCT: Plasma PCT vil blive kvantificeret ved en automatiseret sandwich-immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyser) på Cobas© inden for to timer fra indsamling i henhold til standardprocedure.
  • Diagnostisk test af suPAR: Plasma suPAR vil blive kvantificeret ved at bruge de kommercielt tilgængelige suPARnostic© Tubilatex assay reagenser (ViroGates, Danmark) på Cobas© som tidligere valideret (35). Separeret plasma opbevares på køl og analyseres for suPAR inden for 48 timer efter opsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret og ikke verificeret akut pyelonefritis (APN)
Tidsramme: 2 måneder efter patientudskrivning
Beslutningen om, hvorvidt patienter indlagt med mistanke om APN faktisk har en endelig diagnose af APN, er baseret på en kombination af alle fund under indlæggelsen. Verifikation af diagnose kræver menneskelig håndtering, fortolkning og dømmekraft. Derfor vil et ekspertpanel i denne undersøgelse definere referencestandarden for diagnosen APN. Ekspertpanelet består af to uafhængige konsulenter fra akutmodtagelsen med betydelig erfaring inden for akutmedicin og akutte infektioner. De vil individuelt afgøre, om den indlagte patient, der er mistænkt for APN, faktisk havde denne diagnose. Den endelige diagnose vil være baseret på alle tilgængelige relevante oplysninger fra patientjournalen, herunder MR af nyrerne. Der vil blive brugt en standardiseret skabelon. Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.
2 måneder efter patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage fra ankomstdagen
binær - 30-dages dødelighed
inden for 30 dage fra ankomstdagen
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
binær
inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
Behandling på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
overførsel til intensivafdeling under nuværende indlæggelse (binært udfald)
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
dage på hospitalet under den nuværende indlæggelse
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
binær
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Antallet af deltagere, der døde inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage fra ankomst til skadestuen
binær - 90 dages dødelighed
inden for 90 dage fra ankomst til skadestuen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner