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Genauigkeit von Infektionsbiomarkern bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Was ist die diagnostische und prognostische Genauigkeit von C-reaktivem Protein, Serum-Procalcitonin und löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis?

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert von C-reaktivem Protein (CRP), Serum-Procalcitonin (PCT) und löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) in der Erstuntersuchung von Patienten zu untersuchen, die mit Verdacht auf akute Pyelonephritis (APN) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Pyelonephritis (APN) ist eine schwere akute Infektion der oberen Harnwege, die recht häufig in der Notaufnahme (ED) gesehen wird. In unserer Studie definieren wir APN als eine Harnwegsinfektion mit Ausdehnung oberhalb der Blase, die durch eine systemische Affektion mit einer vermuteten Harnwegsinfektion in Verbindung gebracht wird (dh Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein und/oder Lethargie über den Normalwert hinaus, Anzeichen einer Sepsis). Meistens steigt eine Infektion der Blase zu den Nieren auf und verursacht APN. Die Symptome und klinischen Auswirkungen reichen von leicht bis schwer, aber es ist immer wichtig, APN schnell zu erkennen und zu behandeln, um das Fortschreiten zu Sepsis, Nierenversagen und schließlich zum Tod zu verhindern. Eine unsichere oder verspätete Diagnose führt häufig zu einem übermäßigen Verbrauch von Breitbandantibiotika, was zu einer verstärkten Entwicklung resistenter Bakterien beiträgt und somit die Behandlungsmöglichkeiten der Zukunft gefährdet.

Die APN-Diagnose wird heute primär anhand der klinischen Symptome und Befunde in Form von Flankenschmerz, Fieber und Übelkeit/Erbrechen gestellt. Typische Symptome einer Zystitis (Dysurie, Pollakisurie, suprapubischer Schmerz, Hämaturie) sind möglich, fehlen aber häufig. Besonders ältere Menschen können allgemeinere Anzeichen einer Infektion aufweisen, ohne dass eindeutig auf eine Lokalisation in den Harnwegen hinweist. Eine positive Urinkultur sichert die Diagnose, steht aber erst nach mindestens 24 Stunden zur Verfügung.

Um die Diagnose einer APN zu unterstützen und ihren Schweregrad zu beurteilen, ist ein Maß für die systemische Entzündungsreaktion nützlich, wie z. B. abnormale Temperatur, erhöhte Leukozytenzahl mit Neutrozytose oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Eine gewisse Unsicherheit ist mit CRP verbunden, da es eine verzögerte Reaktion auf eine bakterielle Infektion hat und bei nicht-infektiösen entzündlichen Zuständen oft erhöht ist. Ein empfindlicherer und spezifischerer Marker ist erwünscht, der zwischen bakterieller und viraler Infektion unterscheiden und die Schwere der APN widerspiegeln kann. Serum-Procalcitonin (PCT) hat Potenzial als diagnostisches Hilfsmittel bei Verdacht auf bakterielle Infektionen und kann zwischen viralen und bakteriellen Harnwegsinfektionen unterscheiden. Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (SuPAR) könnte ein Potenzial als Marker für akute bakterielle Infektionen haben, die eine antibiotische Behandlung erfordern. Es gibt jedoch keine gut durchgeführten Studien, die gleichzeitig alle drei Biomarker diagnostischen Fähigkeiten für bakterielle Infektionen im Allgemeinen oder in Bezug auf APN vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Serum-CRP, PTC und suPAR einen Einfluss auf die Diagnose, Prognose und Behandlung von Patienten mit einer verifizierten APN haben.

Die Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung des diagnostischen Werts von CRP, PCT und suPAR bei der Diagnose von APN
  • Bestimmung des prognostischen Werts von CRP, PCT und suPAR in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit verifizierter APN

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akut aufgenommene Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis (APN) aus drei Notaufnahmen (EDs) in der Region Süddänemark (Krankenhaus Sønderjylland, Krankenhaus Lillebælt, Universitätskrankenhaus Odense)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf APN, beurteilt durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf akute Pyelonephritis
Alle Patienten, die mit Verdacht auf akute Pyelonephritis in die Notaufnahme eingeliefert wurden, beurteilt durch den behandelnden Arzt

Blutproben werden von einem medizinischen Labortechniker entnommen und zur Analyse von CRP, PCT und suPAR in das örtliche Labor überführt. Das Laborpersonal wird hinsichtlich der Diagnose und des Ergebnisses der Teilnehmer nicht informiert. CRP- und PCT-Ergebnisse stehen dem behandelnden Arzt zur Verfügung, das suPAR-Ergebnis ist jedoch nicht verfügbar.

  • Diagnostischer Test von CRP. CRP wird mit einem immunturbidimetrischen Assay (Tina-quant®, Roche) auf Roche/Hitachi Cobas©-Systemen gemessen.
  • Diagnostischer PCT-Test: Plasma-PCT wird durch einen automatisierten Sandwich-Immunoassay „ECLIA“ (Elecsys®, BRAHMS PCT-Analysen) auf Cobas© innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme gemäß Standardverfahren quantifiziert.
  • Diagnostischer Test von suPAR: Plasma-suPAR wird unter Verwendung der im Handel erhältlichen suPARnostic© Tubilatex-Assay-Reagenzien (ViroGates, Dänemark) auf Cobas© quantifiziert, wie zuvor validiert (35). Das abgetrennte Plasma wird gekühlt aufbewahrt und innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme auf suPAR analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte und nicht verifizierte akute Pyelonephritis (APN)
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung des Patienten
Die Entscheidung, ob bei Patienten mit Verdacht auf APN tatsächlich eine endgültige Diagnose APN vorliegt, basiert auf einer Kombination aller Befunde bei der Aufnahme. Die Überprüfung der Diagnose erfordert menschliche Handhabung, Interpretation und Urteilsvermögen. Daher wird in dieser Studie ein Expertengremium den Referenzstandard für die Diagnose APN definieren. Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Fachärzten der Notaufnahme mit umfassender Erfahrung in Notfallmedizin und akuten Infektionen. Sie werden individuell feststellen, ob der Patient, der mit Verdacht auf APN aufgenommen wurde, tatsächlich diese Diagnose hatte oder nicht. Die endgültige Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich MRT der Nieren. Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet. Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
2 Monate nach Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
binär - 30-Tage-Sterblichkeit
innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
binär
innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Verlegung auf die Intensivstation während der aktuellen Aufnahme (binäres Ergebnis)
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Tage, die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
binär
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme
binär - 90 Tage Sterblichkeit
innerhalb von 90 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: Urin, der innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt wird
Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
Urin, der innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pyelonephritis

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