- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686318
Genauigkeit von Infektionsbiomarkern bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis
Was ist die diagnostische und prognostische Genauigkeit von C-reaktivem Protein, Serum-Procalcitonin und löslichem Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pyelonephritis (APN) ist eine schwere akute Infektion der oberen Harnwege, die recht häufig in der Notaufnahme (ED) gesehen wird. In unserer Studie definieren wir APN als eine Harnwegsinfektion mit Ausdehnung oberhalb der Blase, die durch eine systemische Affektion mit einer vermuteten Harnwegsinfektion in Verbindung gebracht wird (dh Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein und/oder Lethargie über den Normalwert hinaus, Anzeichen einer Sepsis). Meistens steigt eine Infektion der Blase zu den Nieren auf und verursacht APN. Die Symptome und klinischen Auswirkungen reichen von leicht bis schwer, aber es ist immer wichtig, APN schnell zu erkennen und zu behandeln, um das Fortschreiten zu Sepsis, Nierenversagen und schließlich zum Tod zu verhindern. Eine unsichere oder verspätete Diagnose führt häufig zu einem übermäßigen Verbrauch von Breitbandantibiotika, was zu einer verstärkten Entwicklung resistenter Bakterien beiträgt und somit die Behandlungsmöglichkeiten der Zukunft gefährdet.
Die APN-Diagnose wird heute primär anhand der klinischen Symptome und Befunde in Form von Flankenschmerz, Fieber und Übelkeit/Erbrechen gestellt. Typische Symptome einer Zystitis (Dysurie, Pollakisurie, suprapubischer Schmerz, Hämaturie) sind möglich, fehlen aber häufig. Besonders ältere Menschen können allgemeinere Anzeichen einer Infektion aufweisen, ohne dass eindeutig auf eine Lokalisation in den Harnwegen hinweist. Eine positive Urinkultur sichert die Diagnose, steht aber erst nach mindestens 24 Stunden zur Verfügung.
Um die Diagnose einer APN zu unterstützen und ihren Schweregrad zu beurteilen, ist ein Maß für die systemische Entzündungsreaktion nützlich, wie z. B. abnormale Temperatur, erhöhte Leukozytenzahl mit Neutrozytose oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Eine gewisse Unsicherheit ist mit CRP verbunden, da es eine verzögerte Reaktion auf eine bakterielle Infektion hat und bei nicht-infektiösen entzündlichen Zuständen oft erhöht ist. Ein empfindlicherer und spezifischerer Marker ist erwünscht, der zwischen bakterieller und viraler Infektion unterscheiden und die Schwere der APN widerspiegeln kann. Serum-Procalcitonin (PCT) hat Potenzial als diagnostisches Hilfsmittel bei Verdacht auf bakterielle Infektionen und kann zwischen viralen und bakteriellen Harnwegsinfektionen unterscheiden. Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (SuPAR) könnte ein Potenzial als Marker für akute bakterielle Infektionen haben, die eine antibiotische Behandlung erfordern. Es gibt jedoch keine gut durchgeführten Studien, die gleichzeitig alle drei Biomarker diagnostischen Fähigkeiten für bakterielle Infektionen im Allgemeinen oder in Bezug auf APN vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Serum-CRP, PTC und suPAR einen Einfluss auf die Diagnose, Prognose und Behandlung von Patienten mit einer verifizierten APN haben.
Die Ziele der Studie sind:
- Untersuchung des diagnostischen Werts von CRP, PCT und suPAR bei der Diagnose von APN
- Bestimmung des prognostischen Werts von CRP, PCT und suPAR in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit verifizierter APN
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark
- Hospital of Southern Jutland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf APN, beurteilt durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
- Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
- Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
- Schwangere Frau
- Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf akute Pyelonephritis
Alle Patienten, die mit Verdacht auf akute Pyelonephritis in die Notaufnahme eingeliefert wurden, beurteilt durch den behandelnden Arzt
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Blutproben werden von einem medizinischen Labortechniker entnommen und zur Analyse von CRP, PCT und suPAR in das örtliche Labor überführt. Das Laborpersonal wird hinsichtlich der Diagnose und des Ergebnisses der Teilnehmer nicht informiert. CRP- und PCT-Ergebnisse stehen dem behandelnden Arzt zur Verfügung, das suPAR-Ergebnis ist jedoch nicht verfügbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verifizierte und nicht verifizierte akute Pyelonephritis (APN)
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung des Patienten
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Die Entscheidung, ob bei Patienten mit Verdacht auf APN tatsächlich eine endgültige Diagnose APN vorliegt, basiert auf einer Kombination aller Befunde bei der Aufnahme.
Die Überprüfung der Diagnose erfordert menschliche Handhabung, Interpretation und Urteilsvermögen.
Daher wird in dieser Studie ein Expertengremium den Referenzstandard für die Diagnose APN definieren.
Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Fachärzten der Notaufnahme mit umfassender Erfahrung in Notfallmedizin und akuten Infektionen.
Sie werden individuell feststellen, ob der Patient, der mit Verdacht auf APN aufgenommen wurde, tatsächlich diese Diagnose hatte oder nicht.
Die endgültige Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich MRT der Nieren.
Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet.
Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
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2 Monate nach Entlassung des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
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binär - 30-Tage-Sterblichkeit
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innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
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binär
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innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
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Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Verlegung auf die Intensivstation während der aktuellen Aufnahme (binäres Ergebnis)
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innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
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Tage, die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
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innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
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binär
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innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme
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binär - 90 Tage Sterblichkeit
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innerhalb von 90 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakteriurie
Zeitfenster: Urin, der innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt wird
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Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
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Urin, der innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme gesammelt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHS-ED-12c-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akute Pyelonephritis
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Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezUnbekanntEmphysematöse PyelonephritisMexiko
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Paratek Pharmaceuticals IncAbgeschlossenAkute PyelonephritisGeorgia, Lettland, Russische Föderation, Ukraine
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University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenAkute unkomplizierte PyelonephritisFrankreich
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University of Southern DenmarkAbgeschlossenAkute PyelonephritisDänemark
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Shahid Beheshti UniversityUnbekanntAkute Pyelonephritis (APN)Iran, Islamische Republik
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MerLion Pharmaceuticals GmbHAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute PyelonephritisDeutschland
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University of ManitobaJanssen-Ortho Inc., Canada; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.; Ortho-McNeil...BeendetAkute unkomplizierte PyelonephritisKanada
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Shahid Beheshti UniversityUnbekanntAkute Pyelonephritis (APN)Iran, Islamische Republik
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University of Southern DenmarkAbgeschlossen
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAkute PyelonephritisSpanien