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Précision des biomarqueurs d'infection dans l'investigation des patients suspectés de pyélonéphrite aiguë

13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark

Quelle est la précision diagnostique et pronostique de la protéine C-réactive, de la procalcitonine sérique et du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase dans l'investigation initiale des patients suspectés de pyélonéphrite aiguë

Le but de cette étude est d'étudier la valeur diagnostique et pronostique de la protéine C-réactive (CRP), de la procalcitonine sérique (PCT) et du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR) dans l'investigation initiale des patients hospitalisés avec suspicion de pyélonéphrite aiguë (APN) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pyélonéphrite aiguë (PNA) est une infection aiguë sévère des voies urinaires supérieures, qui se rencontre assez fréquemment aux urgences. Dans notre étude, nous définissons l'APN comme une infection des voies urinaires avec extension au-dessus de la vessie, impliquée par une affection systémique dans une suspicion d'infection des voies urinaires (c'est-à-dire fièvre, frissons, malaise et/ou léthargie au-delà de la normale, signes de septicémie). Le plus souvent, une infection de la vessie monte vers les reins, provoquant une APN. Les symptômes et l'affection clinique varient de légers à graves, mais il est toujours important de reconnaître et de traiter rapidement la PNA afin de prévenir la progression vers une septicémie, une insuffisance rénale et finalement la mort. Un diagnostic incertain ou retardé conduira souvent à une surconsommation d'antibiotiques à large spectre, ce qui contribue au développement accru de bactéries résistantes et menace ainsi les options de traitement du futur.

Le diagnostic de l'APN est principalement effectué aujourd'hui sur la base de symptômes cliniques et de constatations sous la forme d'une sensibilité des flancs, de fièvre et de nausées/vomissements. Les symptômes typiques de la cystite (dysurie, pollakiurie, douleur sus-pubienne, hématurie) sont possibles mais souvent absents. Les personnes âgées en particulier peuvent présenter des signes d'infection plus généralisés sans que rien n'indique clairement la localisation dans les voies urinaires. Une culture d'urine positive permet de vérifier le diagnostic, mais elle n'est disponible qu'après un minimum de 24 heures.

Pour étayer le diagnostic d'une APN et évaluer sa gravité, une mesure de la réponse inflammatoire systémique est utile, telle qu'une température anormale, une numération leucocytaire élevée avec neutrocytose ou une protéine C-réactive (CRP) élevée. Une certaine incertitude est associée à la CRP car elle a une réponse retardée à l'infection bactérienne et est souvent élevée dans les conditions inflammatoires non infectieuses. Un marqueur plus sensible et spécifique est souhaité, capable de différencier une infection bactérienne d'une infection virale et de refléter la gravité de l'APN. La procalcitonine sérique (PCT) a un potentiel en tant qu'outil de diagnostic dans les infections bactériennes suspectées et peut faire la distinction entre les infections urinaires virales et bactériennes. Le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (SuPAR) pourrait avoir un potentiel en tant que marqueur d'infections bactériennes aiguës nécessitant un traitement antibiotique. Cependant, il n'existe pas d'études bien menées qui comparent simultanément les capacités de diagnostic des trois biomarqueurs pour les infections bactériennes en général ou en relation avec l'APN.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CRP, le PTC et le suPAR sériques ont un impact sur le diagnostic, le pronostic et le traitement des patients avec une APN vérifiée.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Étudier la valeur diagnostique de la CRP, du PCT et du suPAR dans le diagnostic de l'APN
  • Identifier la valeur pronostique de CRP, PCT et suPAR par rapport aux événements indésirables chez les patients avec APN vérifiée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en phase aiguë avec suspicion de pyélonéphrite aiguë (APN) dans trois services d'urgence (ED) de la région du Danemark du Sud (hôpital Sønderjylland, hôpital Lillebælt, hôpital universitaire d'Odense)

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'APN évaluée par le médecin receveur à l'urgence

Critère d'exclusion:

  • Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
  • Admission dans les 14 derniers jours
  • Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
  • Femmes enceintes
  • Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
suspicion de pyélonéphrite aiguë
Tous les patients admis aux urgences avec suspicion de pyélonéphrite aiguë évalués par le médecin receveur

Des échantillons de sang seront prélevés par un technologiste de laboratoire médical et transférés au laboratoire local pour analyse de CRP, PCT et suPAR. Le personnel du laboratoire ne sera pas informé du diagnostic et des résultats des participants. Les résultats CRP et PCT seront disponibles pour le médecin traitant, mais le résultat suPAR ne sera pas disponible.

  • Test diagnostique de la CRP. La CRP sera mesurée à l'aide d'un test immunoturbidimétrique (Tina-quant®, Roche) sur les systèmes Roche/Hitachi Cobas©.
  • Test diagnostique de la PCT : la PCT plasmatique sera quantifiée par un test immunologique sandwich automatisé "ECLIA" (analyses Elecsys®, BRAHMS PCT) sur Cobas© dans les deux heures suivant le prélèvement selon la procédure standard.
  • Test de diagnostic de suPAR : Le suPAR plasmatique sera quantifié en utilisant les réactifs de dosage suPARnostic© Tubilatex disponibles dans le commerce (ViroGates, Danemark) sur Cobas© comme précédemment validé (35). Le plasma séparé est conservé au réfrigérateur et analysé pour le suPAR dans les 48 heures suivant le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pyélonéphrite aiguë vérifiée et non vérifiée (PNA)
Délai: 2 mois après la sortie du patient
La décision de savoir si les patients admis avec suspicion d'APN ont effectivement un diagnostic final d'APN est basée sur une combinaison de tous les résultats lors de l'admission. La vérification du diagnostic nécessite une manipulation, une interprétation et un jugement humains. Par conséquent, dans cette étude, un groupe d'experts définira la norme de référence pour le diagnostic APN. Le panel d'experts est composé de deux consultants indépendants du service des urgences ayant une expérience significative en médecine d'urgence et en infections aiguës. Ils détermineront individuellement si oui ou non le patient hospitalisé suspecté d'APN a effectivement eu ce diagnostic. Le diagnostic final sera basé sur toutes les informations pertinentes disponibles du dossier médical du patient, y compris l'IRM des reins. Un modèle standardisé sera utilisé. Les désaccords seront discutés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.
2 mois après la sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants décédés dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
binaire - mortalité à 30 jours
dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
binaire
dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
Traitement en unité de soins intensifs
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
transfert aux soins intensifs pendant l'admission en cours (résultat binaire)
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Durée du séjour
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
jours passés à l'hôpital pendant l'admission actuelle
dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
binaire
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Le nombre de participants décédés dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant l'arrivée au service des urgences
binaire - mortalité à 90 jours
dans les 90 jours suivant l'arrivée au service des urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériurie
Délai: urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences
Résultat binaire défini par le microbiologiste sur analyse de culture d'urine
urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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