- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686318
Précision des biomarqueurs d'infection dans l'investigation des patients suspectés de pyélonéphrite aiguë
Quelle est la précision diagnostique et pronostique de la protéine C-réactive, de la procalcitonine sérique et du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase dans l'investigation initiale des patients suspectés de pyélonéphrite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pyélonéphrite aiguë (PNA) est une infection aiguë sévère des voies urinaires supérieures, qui se rencontre assez fréquemment aux urgences. Dans notre étude, nous définissons l'APN comme une infection des voies urinaires avec extension au-dessus de la vessie, impliquée par une affection systémique dans une suspicion d'infection des voies urinaires (c'est-à-dire fièvre, frissons, malaise et/ou léthargie au-delà de la normale, signes de septicémie). Le plus souvent, une infection de la vessie monte vers les reins, provoquant une APN. Les symptômes et l'affection clinique varient de légers à graves, mais il est toujours important de reconnaître et de traiter rapidement la PNA afin de prévenir la progression vers une septicémie, une insuffisance rénale et finalement la mort. Un diagnostic incertain ou retardé conduira souvent à une surconsommation d'antibiotiques à large spectre, ce qui contribue au développement accru de bactéries résistantes et menace ainsi les options de traitement du futur.
Le diagnostic de l'APN est principalement effectué aujourd'hui sur la base de symptômes cliniques et de constatations sous la forme d'une sensibilité des flancs, de fièvre et de nausées/vomissements. Les symptômes typiques de la cystite (dysurie, pollakiurie, douleur sus-pubienne, hématurie) sont possibles mais souvent absents. Les personnes âgées en particulier peuvent présenter des signes d'infection plus généralisés sans que rien n'indique clairement la localisation dans les voies urinaires. Une culture d'urine positive permet de vérifier le diagnostic, mais elle n'est disponible qu'après un minimum de 24 heures.
Pour étayer le diagnostic d'une APN et évaluer sa gravité, une mesure de la réponse inflammatoire systémique est utile, telle qu'une température anormale, une numération leucocytaire élevée avec neutrocytose ou une protéine C-réactive (CRP) élevée. Une certaine incertitude est associée à la CRP car elle a une réponse retardée à l'infection bactérienne et est souvent élevée dans les conditions inflammatoires non infectieuses. Un marqueur plus sensible et spécifique est souhaité, capable de différencier une infection bactérienne d'une infection virale et de refléter la gravité de l'APN. La procalcitonine sérique (PCT) a un potentiel en tant qu'outil de diagnostic dans les infections bactériennes suspectées et peut faire la distinction entre les infections urinaires virales et bactériennes. Le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (SuPAR) pourrait avoir un potentiel en tant que marqueur d'infections bactériennes aiguës nécessitant un traitement antibiotique. Cependant, il n'existe pas d'études bien menées qui comparent simultanément les capacités de diagnostic des trois biomarqueurs pour les infections bactériennes en général ou en relation avec l'APN.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CRP, le PTC et le suPAR sériques ont un impact sur le diagnostic, le pronostic et le traitement des patients avec une APN vérifiée.
Les objectifs de l'étude sont :
- Étudier la valeur diagnostique de la CRP, du PCT et du suPAR dans le diagnostic de l'APN
- Identifier la valeur pronostique de CRP, PCT et suPAR par rapport aux événements indésirables chez les patients avec APN vérifiée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark
- Hospital of Southern Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion d'APN évaluée par le médecin receveur à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
- Admission dans les 14 derniers jours
- Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
- Femmes enceintes
- Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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suspicion de pyélonéphrite aiguë
Tous les patients admis aux urgences avec suspicion de pyélonéphrite aiguë évalués par le médecin receveur
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Des échantillons de sang seront prélevés par un technologiste de laboratoire médical et transférés au laboratoire local pour analyse de CRP, PCT et suPAR. Le personnel du laboratoire ne sera pas informé du diagnostic et des résultats des participants. Les résultats CRP et PCT seront disponibles pour le médecin traitant, mais le résultat suPAR ne sera pas disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pyélonéphrite aiguë vérifiée et non vérifiée (PNA)
Délai: 2 mois après la sortie du patient
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La décision de savoir si les patients admis avec suspicion d'APN ont effectivement un diagnostic final d'APN est basée sur une combinaison de tous les résultats lors de l'admission.
La vérification du diagnostic nécessite une manipulation, une interprétation et un jugement humains.
Par conséquent, dans cette étude, un groupe d'experts définira la norme de référence pour le diagnostic APN.
Le panel d'experts est composé de deux consultants indépendants du service des urgences ayant une expérience significative en médecine d'urgence et en infections aiguës.
Ils détermineront individuellement si oui ou non le patient hospitalisé suspecté d'APN a effectivement eu ce diagnostic.
Le diagnostic final sera basé sur toutes les informations pertinentes disponibles du dossier médical du patient, y compris l'IRM des reins.
Un modèle standardisé sera utilisé.
Les désaccords seront discutés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.
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2 mois après la sortie du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants décédés dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
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binaire - mortalité à 30 jours
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dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
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Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
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binaire
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dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
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Traitement en unité de soins intensifs
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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transfert aux soins intensifs pendant l'admission en cours (résultat binaire)
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dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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Durée du séjour
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
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jours passés à l'hôpital pendant l'admission actuelle
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dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
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Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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binaire
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dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
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Le nombre de participants décédés dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant l'arrivée au service des urgences
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binaire - mortalité à 90 jours
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dans les 90 jours suivant l'arrivée au service des urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bactériurie
Délai: urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences
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Résultat binaire défini par le microbiologiste sur analyse de culture d'urine
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urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée au service des urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-ED-12c-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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