Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность биомаркеров инфекции при обследовании больных с подозрением на острый пиелонефрит

13 сентября 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark

Какова диагностическая и прогностическая точность определения С-реактивного белка, сывороточного прокальцитонина и растворимого рецептора активатора урокиназы плазминогена при первичном обследовании больных с подозрением на острый пиелонефрит

Целью данного исследования является изучение диагностической и прогностической ценности С-реактивного белка (СРБ), сывороточного прокальцитонина (ПКТ) и растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназы (suPAR) при первичном обследовании пациентов, госпитализированных с подозрением на острый пиелонефрит (ОПН). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острый пиелонефрит (ОПН) — тяжелая острая инфекция верхних мочевыводящих путей, которая довольно часто наблюдается в отделении неотложной помощи (ЭП). В нашем исследовании мы определяем ОПН как инфекцию мочевыводящих путей с распространением выше мочевого пузыря, связанную с системным поражением при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей (т. е. лихорадка, озноб, недомогание и/или вялость сверх нормы, признаки сепсиса). Чаще всего инфекция мочевого пузыря восходит к почкам, вызывая ОПН. Симптомы и клиническое поражение варьируются от легких до тяжелых, но всегда важно быстро распознать и лечить ОПН, чтобы предотвратить прогрессирование до сепсиса, почечной недостаточности и, в конечном итоге, смерти. Неопределенный или запоздалый диагноз часто приводит к избыточному потреблению антибиотиков широкого спектра действия, что способствует повышенному развитию резистентных бактерий и, таким образом, ставит под угрозу варианты лечения в будущем.

Диагноз ОПН в настоящее время в основном ставится на основании клинических симптомов и результатов в виде болезненности в боку, лихорадки и тошноты/рвоты. Типичные симптомы цистита (дизурия, поллакизурия, надлобковые боли, гематурия) возможны, но часто отсутствуют. Особенно пожилые люди могут иметь более генерализованные признаки инфекции без четкого указания на локализацию в мочевыводящих путях. Положительный посев мочи подтверждает диагноз, но он доступен не ранее, чем через 24 часа.

Чтобы подтвердить диагноз ОПН и оценить его тяжесть, полезно измерить системную воспалительную реакцию, такую ​​как аномальная температура, повышенное количество лейкоцитов с нейтроцитозом или повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ). Некоторая неопределенность связана с СРБ, поскольку он имеет отсроченный ответ на бактериальную инфекцию и часто повышен при неинфекционных воспалительных состояниях. Желателен более чувствительный и специфичный маркер, который может дифференцировать бактериальную и вирусную инфекцию и отражать тяжесть ОПН. Сывороточный прокальцитонин (ПКТ) имеет потенциал в качестве диагностического инструмента при подозрении на бактериальные инфекции и может различать вирусные и бактериальные инфекции мочевыводящих путей. Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназы (SuPAR) может иметь потенциал в качестве маркера острых бактериальных инфекций, требующих лечения антибиотиками. Тем не менее, нет хорошо проведенных исследований, в которых одновременно сравнивались бы диагностические способности всех трех биомаркеров для бактериальных инфекций в целом или в отношении ОПН.

Исследователи предполагают, что сывороточный CRP, PTC и suPAR влияют на диагностику, прогноз и лечение пациентов с верифицированным ОПН.

Целями исследования являются:

  • Изучить диагностическую ценность СРБ, ПКТ и suPAR в диагностике АПН.
  • Определить прогностическое значение СРБ, ПКТ и suPAR в отношении нежелательных явлений у пациентов с верифицированным ОПН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острые госпитализированные пациенты с подозрением на острый пиелонефрит (ОПН) из трех отделений неотложной помощи (ОП) в регионе Южная Дания (больница Сёндерюлланд, больница Лиллебальт, университетская больница Оденсе)

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на ОПН оценивается лечащим врачом в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
  • Прием в течение последних 14 дней
  • Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
  • Беременные женщины
  • Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
подозрение на острый пиелонефрит
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на острый пиелонефрит, осмотрены лечащим врачом.

Образцы крови будут взяты технологом медицинской лаборатории и переданы в местную лабораторию для анализа СРБ, ПКТ и suPAR. Сотрудники лаборатории не будут осведомлены о диагнозе и результатах участников. Результаты CRP и PCT будут доступны лечащему врачу, но результат suPAR будет недоступен.

  • Диагностический тест СРБ. СРБ будет измеряться с помощью иммунотурбидиметрического анализа (Tina-quant®, Roche) на системах Roche/Hitachi Cobas©.
  • Диагностический тест ПКТ: ПКТ плазмы будет количественно определен с помощью автоматизированного сэндвич-иммуноанализа "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-анализы) на Cobas© в течение двух часов после сбора в соответствии со стандартной процедурой.
  • Диагностический тест suPAR: количество suPAR в плазме будет определяться с использованием имеющихся в продаже реагентов для анализа suPARnostic© Tubilatex (ViroGates, Дания) на Cobas©, как было проверено ранее (35). Отделенную плазму хранят в холодильнике и анализируют на suPAR в течение 48 часов после сбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верифицированный и неверифицированный острый пиелонефрит (ОПН)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки пациента
Решение о том, действительно ли у пациентов, госпитализированных с подозрением на ОПН, установлен окончательный диагноз ОПН, основывается на сочетании всех данных, полученных при поступлении. Верификация диагноза требует человеческого обращения, интерпретации и суждения. Поэтому в этом исследовании группа экспертов определит эталонный стандарт для диагностики АПН. Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи, имеющих значительный опыт работы в области неотложной медицины и лечения острых инфекций. Они будут индивидуально определять, действительно ли у пациента, госпитализированного с подозрением на ОПН, был этот диагноз. Окончательный диагноз будет основан на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента, включая МРТ почек. Будет использоваться стандартный шаблон. Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.
Через 2 месяца после выписки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня прибытия
бинарный - 30-дневная смертность
в течение 30 дней со дня прибытия
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня выписки
бинарный
в течение 30 дней со дня выписки
Лечение в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
перевод в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации (бинарный результат)
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
дней, проведенных в больнице во время текущей госпитализации
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
бинарный
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Количество участников, умерших в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента прибытия в отделение неотложной помощи
двоичный - 90-дневная смертность
в течение 90 дней с момента прибытия в отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериурия
Временное ограничение: моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться