- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686318
Точность биомаркеров инфекции при обследовании больных с подозрением на острый пиелонефрит
Какова диагностическая и прогностическая точность определения С-реактивного белка, сывороточного прокальцитонина и растворимого рецептора активатора урокиназы плазминогена при первичном обследовании больных с подозрением на острый пиелонефрит
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый пиелонефрит (ОПН) — тяжелая острая инфекция верхних мочевыводящих путей, которая довольно часто наблюдается в отделении неотложной помощи (ЭП). В нашем исследовании мы определяем ОПН как инфекцию мочевыводящих путей с распространением выше мочевого пузыря, связанную с системным поражением при подозрении на инфекцию мочевыводящих путей (т. е. лихорадка, озноб, недомогание и/или вялость сверх нормы, признаки сепсиса). Чаще всего инфекция мочевого пузыря восходит к почкам, вызывая ОПН. Симптомы и клиническое поражение варьируются от легких до тяжелых, но всегда важно быстро распознать и лечить ОПН, чтобы предотвратить прогрессирование до сепсиса, почечной недостаточности и, в конечном итоге, смерти. Неопределенный или запоздалый диагноз часто приводит к избыточному потреблению антибиотиков широкого спектра действия, что способствует повышенному развитию резистентных бактерий и, таким образом, ставит под угрозу варианты лечения в будущем.
Диагноз ОПН в настоящее время в основном ставится на основании клинических симптомов и результатов в виде болезненности в боку, лихорадки и тошноты/рвоты. Типичные симптомы цистита (дизурия, поллакизурия, надлобковые боли, гематурия) возможны, но часто отсутствуют. Особенно пожилые люди могут иметь более генерализованные признаки инфекции без четкого указания на локализацию в мочевыводящих путях. Положительный посев мочи подтверждает диагноз, но он доступен не ранее, чем через 24 часа.
Чтобы подтвердить диагноз ОПН и оценить его тяжесть, полезно измерить системную воспалительную реакцию, такую как аномальная температура, повышенное количество лейкоцитов с нейтроцитозом или повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ). Некоторая неопределенность связана с СРБ, поскольку он имеет отсроченный ответ на бактериальную инфекцию и часто повышен при неинфекционных воспалительных состояниях. Желателен более чувствительный и специфичный маркер, который может дифференцировать бактериальную и вирусную инфекцию и отражать тяжесть ОПН. Сывороточный прокальцитонин (ПКТ) имеет потенциал в качестве диагностического инструмента при подозрении на бактериальные инфекции и может различать вирусные и бактериальные инфекции мочевыводящих путей. Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназы (SuPAR) может иметь потенциал в качестве маркера острых бактериальных инфекций, требующих лечения антибиотиками. Тем не менее, нет хорошо проведенных исследований, в которых одновременно сравнивались бы диагностические способности всех трех биомаркеров для бактериальных инфекций в целом или в отношении ОПН.
Исследователи предполагают, что сывороточный CRP, PTC и suPAR влияют на диагностику, прогноз и лечение пациентов с верифицированным ОПН.
Целями исследования являются:
- Изучить диагностическую ценность СРБ, ПКТ и suPAR в диагностике АПН.
- Определить прогностическое значение СРБ, ПКТ и suPAR в отношении нежелательных явлений у пациентов с верифицированным ОПН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ОПН оценивается лечащим врачом в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
- Прием в течение последних 14 дней
- Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
- Беременные женщины
- Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подозрение на острый пиелонефрит
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на острый пиелонефрит, осмотрены лечащим врачом.
|
Образцы крови будут взяты технологом медицинской лаборатории и переданы в местную лабораторию для анализа СРБ, ПКТ и suPAR. Сотрудники лаборатории не будут осведомлены о диагнозе и результатах участников. Результаты CRP и PCT будут доступны лечащему врачу, но результат suPAR будет недоступен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верифицированный и неверифицированный острый пиелонефрит (ОПН)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки пациента
|
Решение о том, действительно ли у пациентов, госпитализированных с подозрением на ОПН, установлен окончательный диагноз ОПН, основывается на сочетании всех данных, полученных при поступлении.
Верификация диагноза требует человеческого обращения, интерпретации и суждения.
Поэтому в этом исследовании группа экспертов определит эталонный стандарт для диагностики АПН.
Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи, имеющих значительный опыт работы в области неотложной медицины и лечения острых инфекций.
Они будут индивидуально определять, действительно ли у пациента, госпитализированного с подозрением на ОПН, был этот диагноз.
Окончательный диагноз будет основан на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента, включая МРТ почек.
Будет использоваться стандартный шаблон.
Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.
|
Через 2 месяца после выписки пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня прибытия
|
бинарный - 30-дневная смертность
|
в течение 30 дней со дня прибытия
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня выписки
|
бинарный
|
в течение 30 дней со дня выписки
|
|
Лечение в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
перевод в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации (бинарный результат)
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
дней, проведенных в больнице во время текущей госпитализации
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
бинарный
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Количество участников, умерших в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента прибытия в отделение неотложной помощи
|
двоичный - 90-дневная смертность
|
в течение 90 дней с момента прибытия в отделение неотложной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериурия
Временное ограничение: моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
|
моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-12c-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .