- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686318
Přesnost infekčních biomarkerů při vyšetřování pacientů s podezřením na akutní pyelonefritidu
Jaká je diagnostická a prognostická přesnost C-reaktivního proteinu, sérového prokalcitoninu a rozpustného receptoru aktivátoru plasminogenu urokinázy při počátečním vyšetření pacientů s podezřením na akutní pyelonefritidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pyelonefritida (APN) je závažná akutní infekce v horních močových cestách, která se poměrně často vyskytuje na pohotovosti (ED). V naší studii definujeme APN jako infekci močových cest s extenzí nad močový měchýř, která se podílí na systémovém postižení při podezření na infekci močových cest (tj. horečka, zimnice, malátnost a/nebo letargie nad rámec normálu, známky sepse). Nejčastěji se infekce močového měchýře dostává do ledvin a způsobuje APN. Symptomy a klinické postižení se pohybují od mírných až po těžké, ale vždy je důležité rychle rozpoznat a léčit APN, aby se zabránilo progresi do sepse, selhání ledvin a nakonec smrti. Nejistá nebo opožděná diagnóza často vede k nadspotřebě širokospektrých antibiotik, což přispívá ke zvýšenému rozvoji rezistentních bakterií a ohrožuje tak možnosti léčby do budoucna.
Diagnóza APN se dnes primárně stanovuje na základě klinických příznaků a nálezů v podobě citlivosti v boku, horečky a nevolnosti/zvracení. Typické příznaky cystitidy (dysurie, polakisurie, suprapubická bolest, hematurie) jsou možné, ale často chybí. Zejména starší lidé mohou mít generalizovanější známky infekce, aniž by nic jasně naznačovalo lokalizaci v močovém traktu. Pozitivní kultivace moči ověřuje diagnózu, ale je k dispozici až po minimálně 24 hodinách.
K podpoře diagnózy APN a posouzení její závažnosti je užitečné měření systémové zánětlivé odpovědi, jako je abnormální teplota, zvýšený počet leukocytů s neutrocytózou nebo zvýšený C-reaktivní protein (CRP). S CRP je spojena určitá nejistota, protože má opožděnou odpověď na bakteriální infekci a je často zvýšená u neinfekčních zánětlivých stavů. Je žádoucí citlivější a specifičtější marker, který dokáže odlišit bakteriální a virovou infekci a odrážet závažnost APN. Sérový prokalcitonin (PCT) má potenciál jako diagnostický nástroj při podezření na bakteriální infekce a dokáže rozlišit mezi virovými a bakteriálními infekcemi močových cest. Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (SuPAR) by mohl mít potenciál jako marker pro akutní bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky. Neexistují však žádné dobře provedené studie, které by současně porovnávaly diagnostické schopnosti všech tří biomarkerů pro bakteriální infekce obecně nebo ve vztahu k APN.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sérové CRP, PTC a suPAR mají vliv na diagnostiku, prognózu a léčbu pacientů s ověřenou APN.
Cíle studie jsou:
- Vyšetřit diagnostickou hodnotu CRP, PCT a suPAR v diagnostice APN
- Identifikovat prognostickou hodnotu CRP, PCT a suPAR ve vztahu k nežádoucím účinkům u pacientů s verifikovanou APN
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na APN posouzeno přijímajícím lékařem na ED
Kritéria vyloučení:
- Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
- Vstupné za posledních 14 dní
- Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
- Těhotná žena
- Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
podezření na akutní pyelonefritidu
Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na akutní pyelonefritidu posouzeni přijímajícím lékařem
|
Vzorky krve budou odebrány technologem lékařské laboratoře a přeneseny do místní laboratoře k analýze CRP, PCT a suPAR. Laboratorní personál bude zaslepený k diagnóze a výsledku účastníků. Výsledky CRP a PCT budou mít k dispozici ošetřující lékař, ale výsledek suPAR nebude k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřená a neoverená akutní pyelonefritida (APN)
Časové okno: 2 měsíce po propuštění pacienta
|
Rozhodnutí, zda pacienti přijatí s podezřením na APN mají skutečně konečnou diagnózu APN, je založeno na kombinaci všech nálezů při příjmu.
Ověření diagnózy vyžaduje lidské zacházení, interpretaci a úsudek.
Proto v této studii bude panel odborníků definovat referenční standard pro diagnózu APN.
Odborný panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu s významnými zkušenostmi v urgentní medicíně a akutních infekcích.
Individuálně určí, zda přijatý pacient s podezřením na APN tuto diagnózu skutečně měl či nikoli.
Konečná diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotní dokumentace pacienta včetně MRI ledvin.
Použije se standardizovaná šablona.
O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
|
2 měsíce po propuštění pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů ode dne příjezdu
|
binární - 30denní úmrtnost
|
do 30 dnů ode dne příjezdu
|
|
Readmise
Časové okno: do 30 dnů ode dne propuštění
|
binární
|
do 30 dnů ode dne propuštění
|
|
Léčba na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
|
převod na JIP během současného příjmu (binární výsledek)
|
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
|
|
Délka pobytu
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
|
dny strávené v nemocnici během současného příjmu
|
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
|
binární
|
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů od příjezdu na pohotovost
|
binární - úmrtnost 90 dní
|
do 90 dnů od příjezdu na pohotovost
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriurie
Časové okno: moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
|
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
|
moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS-ED-12c-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .