Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost infekčních biomarkerů při vyšetřování pacientů s podezřením na akutní pyelonefritidu

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Jaká je diagnostická a prognostická přesnost C-reaktivního proteinu, sérového prokalcitoninu a rozpustného receptoru aktivátoru plasminogenu urokinázy při počátečním vyšetření pacientů s podezřením na akutní pyelonefritidu

Cílem této studie je zjistit diagnostickou a prognostickou hodnotu C-reaktivního proteinu (CRP), sérového prokalcitoninu (PCT) a solubilního receptoru aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR) při vstupním vyšetření pacientů hospitalizovaných s podezřením na akutní pyelonefritidu (APN) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Akutní pyelonefritida (APN) je závažná akutní infekce v horních močových cestách, která se poměrně často vyskytuje na pohotovosti (ED). V naší studii definujeme APN jako infekci močových cest s extenzí nad močový měchýř, která se podílí na systémovém postižení při podezření na infekci močových cest (tj. horečka, zimnice, malátnost a/nebo letargie nad rámec normálu, známky sepse). Nejčastěji se infekce močového měchýře dostává do ledvin a způsobuje APN. Symptomy a klinické postižení se pohybují od mírných až po těžké, ale vždy je důležité rychle rozpoznat a léčit APN, aby se zabránilo progresi do sepse, selhání ledvin a nakonec smrti. Nejistá nebo opožděná diagnóza často vede k nadspotřebě širokospektrých antibiotik, což přispívá ke zvýšenému rozvoji rezistentních bakterií a ohrožuje tak možnosti léčby do budoucna.

Diagnóza APN se dnes primárně stanovuje na základě klinických příznaků a nálezů v podobě citlivosti v boku, horečky a nevolnosti/zvracení. Typické příznaky cystitidy (dysurie, polakisurie, suprapubická bolest, hematurie) jsou možné, ale často chybí. Zejména starší lidé mohou mít generalizovanější známky infekce, aniž by nic jasně naznačovalo lokalizaci v močovém traktu. Pozitivní kultivace moči ověřuje diagnózu, ale je k dispozici až po minimálně 24 hodinách.

K podpoře diagnózy APN a posouzení její závažnosti je užitečné měření systémové zánětlivé odpovědi, jako je abnormální teplota, zvýšený počet leukocytů s neutrocytózou nebo zvýšený C-reaktivní protein (CRP). S CRP je spojena určitá nejistota, protože má opožděnou odpověď na bakteriální infekci a je často zvýšená u neinfekčních zánětlivých stavů. Je žádoucí citlivější a specifičtější marker, který dokáže odlišit bakteriální a virovou infekci a odrážet závažnost APN. Sérový prokalcitonin (PCT) má potenciál jako diagnostický nástroj při podezření na bakteriální infekce a dokáže rozlišit mezi virovými a bakteriálními infekcemi močových cest. Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (SuPAR) by mohl mít potenciál jako marker pro akutní bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky. Neexistují však žádné dobře provedené studie, které by současně porovnávaly diagnostické schopnosti všech tří biomarkerů pro bakteriální infekce obecně nebo ve vztahu k APN.

Vyšetřovatelé předpokládají, že sérové ​​CRP, PTC a suPAR mají vliv na diagnostiku, prognózu a léčbu pacientů s ověřenou APN.

Cíle studie jsou:

  • Vyšetřit diagnostickou hodnotu CRP, PCT a suPAR v diagnostice APN
  • Identifikovat prognostickou hodnotu CRP, PCT a suPAR ve vztahu k nežádoucím účinkům u pacientů s verifikovanou APN

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutně přijatí pacienti s podezřením na akutní pyelonefritidu (APN) ze tří pohotovostních oddělení (ED) v regionu jižního Dánska (Nemocnice Sønderjylland, Nemocnice Lillebælt, Fakultní nemocnice Odense)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na APN posouzeno přijímajícím lékařem na ED

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
podezření na akutní pyelonefritidu
Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na akutní pyelonefritidu posouzeni přijímajícím lékařem

Vzorky krve budou odebrány technologem lékařské laboratoře a přeneseny do místní laboratoře k analýze CRP, PCT a suPAR. Laboratorní personál bude zaslepený k diagnóze a výsledku účastníků. Výsledky CRP a PCT budou mít k dispozici ošetřující lékař, ale výsledek suPAR nebude k dispozici.

  • Diagnostický test CRP. CRP bude měřeno pomocí imunoturbidimetrického testu (Tina-quant®, Roche) na systémech Roche/Hitachi Cobas©.
  • Diagnostický test PCT: Plazmový PCT bude kvantifikován automatizovaným sendvičovým imunotestem "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analýzy) na Cobas© do dvou hodin od odběru podle standardního postupu.
  • Diagnostický test suPAR: Plazmatický suPAR bude kvantifikován pomocí komerčně dostupných reagencií suPARnostic© Tubilatex (ViroGates, Dánsko) na Cobas©, jak bylo dříve ověřeno (35). Separovaná plazma je uchovávána v chladu a analyzována na suPAR do 48 hodin po odběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená a neoverená akutní pyelonefritida (APN)
Časové okno: 2 měsíce po propuštění pacienta
Rozhodnutí, zda pacienti přijatí s podezřením na APN mají skutečně konečnou diagnózu APN, je založeno na kombinaci všech nálezů při příjmu. Ověření diagnózy vyžaduje lidské zacházení, interpretaci a úsudek. Proto v této studii bude panel odborníků definovat referenční standard pro diagnózu APN. Odborný panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu s významnými zkušenostmi v urgentní medicíně a akutních infekcích. Individuálně určí, zda přijatý pacient s podezřením na APN tuto diagnózu skutečně měl či nikoli. Konečná diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotní dokumentace pacienta včetně MRI ledvin. Použije se standardizovaná šablona. O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
2 měsíce po propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů ode dne příjezdu
binární - 30denní úmrtnost
do 30 dnů ode dne příjezdu
Readmise
Časové okno: do 30 dnů ode dne propuštění
binární
do 30 dnů ode dne propuštění
Léčba na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
převod na JIP během současného příjmu (binární výsledek)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
dny strávené v nemocnici během současného příjmu
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
binární
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů od příjezdu na pohotovost
binární - úmrtnost 90 dní
do 90 dnů od příjezdu na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit