- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686318
Nauwkeurigheid van infectiebiomarkers bij het onderzoek van patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis
Wat is de diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van C-reactief proteïne, serumprocalcitonine en oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor bij het eerste onderzoek van patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pyelonefritis (APN) is een ernstige acute infectie in de bovenste urinewegen, die vrij vaak wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In onze studie definiëren we APN als een urineweginfectie met extensie boven de blaas, geïmpliceerd door systemische aandoening bij een vermoedelijke urineweginfectie (dwz koorts, koude rillingen, malaise en/of lethargie boven normaal, tekenen van sepsis). Meestal stijgt een infectie van de blaas op naar de nieren, waardoor APN ontstaat. Symptomen en klinische aandoeningen variëren van mild tot ernstig, maar het is altijd belangrijk om APN snel te herkennen en te behandelen om progressie naar sepsis, nierfalen en uiteindelijk de dood te voorkomen. Een onzekere of vertraagde diagnose zal vaak leiden tot een overconsumptie van breedspectrumantibiotica, wat bijdraagt aan een verhoogde ontwikkeling van resistente bacteriën en daarmee de behandelingsmogelijkheden van de toekomst bedreigt.
APN-diagnose wordt tegenwoordig voornamelijk gesteld op basis van klinische symptomen en bevindingen in de vorm van flankgevoeligheid, koorts en misselijkheid / braken. Typische symptomen van cystitis (dysurie, pollakisurie, suprapubische pijn, hematurie) zijn mogelijk maar vaak afwezig. Vooral ouderen kunnen meer algemene tekenen van infectie vertonen, waarbij niets duidelijk wijst op lokalisatie in de urinewegen. Een positieve urinekweek verifieert de diagnose, maar is pas na minimaal 24 uur beschikbaar.
Om de diagnose van een APN te ondersteunen en de ernst ervan te beoordelen, is een maat voor de systemische ontstekingsreactie nuttig, zoals een abnormale temperatuur, een verhoogd aantal leukocyten met neutrocytose of een verhoogd C-reactief proteïne (CRP). Er wordt enige onzekerheid geassocieerd met CRP omdat het een vertraagde reactie op bacteriële infectie heeft en vaak verhoogd is bij niet-infectieuze inflammatoire aandoeningen. Een meer gevoelige en specifieke marker is gewenst die onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infectie en de ernst van de APN weergeeft. Serum procalcitonine (PCT) heeft potentieel als diagnostisch hulpmiddel bij vermoedelijke bacteriële infecties en kan onderscheid maken tussen virale en bacteriële urineweginfecties. Oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (SuPAR) zou mogelijk een marker kunnen zijn voor acute bacteriële infecties die behandeling met antibiotica vereisen. Er zijn echter geen goed uitgevoerde onderzoeken die tegelijkertijd de diagnostische mogelijkheden van alle drie de biomarkers vergelijken voor bacteriële infecties in het algemeen of in relatie tot APN.
De onderzoekers veronderstellen dat serum-CRP, PTC en suPAR een impact hebben op de diagnose, prognose en behandeling van patiënten met een geverifieerde APN.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoeken van de diagnostische waarde van CRP, PCT en suPAR bij de diagnose van APN
- Om de prognostische waarde van CRP, PCT en suPAR te identificeren met betrekking tot bijwerkingen bij patiënten met geverifieerde APN
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoeden van APN beoordeeld door de ontvangende arts op de SEH
Uitsluitingscriteria:
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
vermoedelijke acute pyelonefritis
Alle patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp met verdenking op acute pyelonefritis beoordeeld door de ontvangende arts
|
Bloedmonsters worden verzameld door een medisch laboratoriumtechnoloog en overgebracht naar het lokale laboratorium voor analyse van CRP, PCT en suPAR. Laboratoriumpersoneel zal blind zijn voor de diagnose en het resultaat van de deelnemer. CRP- en PCT-resultaten zijn beschikbaar voor de behandelend arts, maar het suPAR-resultaat is niet beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geverifieerde en niet-geverifieerde acute pyelonefritis (APN)
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag patiënt
|
De beslissing of patiënten die zijn opgenomen met verdenking van APN daadwerkelijk een definitieve diagnose van APN hebben, is gebaseerd op een combinatie van alle bevindingen tijdens opname.
De verificatie van de diagnose vereist menselijk handelen, interpreteren en beoordelen.
Daarom zal in dit onderzoek een expertpanel de referentiestandaard voor de diagnose APN definiëren.
Het expertpanel bestaat uit twee onafhankelijke adviseurs van de spoedeisende hulp met veel ervaring op het gebied van spoedeisende hulp en acute infecties.
Zij zullen individueel bepalen of de opgenomen patiënt met een vermoeden van APN deze diagnose al dan niet had.
De definitieve diagnose zal worden gebaseerd op alle beschikbare relevante informatie uit het medisch dossier van de patiënt, inclusief MRI van de nieren.
Er wordt een gestandaardiseerd sjabloon gebruikt.
Meningsverschillen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
|
2 maanden na ontslag patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
binair - 30-dagen mortaliteit
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
|
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
binair
|
binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
|
Behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
overplaatsing naar IC tijdens huidige opname (binaire uitkomst)
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname
|
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
binair
|
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
|
Het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aankomst bij de afdeling spoedeisende hulp
|
binair - 90 dagen sterfte
|
binnen 90 dagen na aankomst bij de afdeling spoedeisende hulp
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriurie
Tijdsspanne: urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
|
Binair resultaat bepaald door microbioloog op urinecultuuranalyse
|
urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-12c-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .