Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van infectiebiomarkers bij het onderzoek van patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis

13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Wat is de diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van C-reactief proteïne, serumprocalcitonine en oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor bij het eerste onderzoek van patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische en prognostische waarde van C-reactief proteïne (CRP), serum procalcitonine (PCT) en oplosbare urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) in het eerste onderzoek van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met verdenking op acute pyelonefritis (APN) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Acute pyelonefritis (APN) is een ernstige acute infectie in de bovenste urinewegen, die vrij vaak wordt gezien op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). In onze studie definiëren we APN als een urineweginfectie met extensie boven de blaas, geïmpliceerd door systemische aandoening bij een vermoedelijke urineweginfectie (dwz koorts, koude rillingen, malaise en/of lethargie boven normaal, tekenen van sepsis). Meestal stijgt een infectie van de blaas op naar de nieren, waardoor APN ontstaat. Symptomen en klinische aandoeningen variëren van mild tot ernstig, maar het is altijd belangrijk om APN snel te herkennen en te behandelen om progressie naar sepsis, nierfalen en uiteindelijk de dood te voorkomen. Een onzekere of vertraagde diagnose zal vaak leiden tot een overconsumptie van breedspectrumantibiotica, wat bijdraagt ​​aan een verhoogde ontwikkeling van resistente bacteriën en daarmee de behandelingsmogelijkheden van de toekomst bedreigt.

APN-diagnose wordt tegenwoordig voornamelijk gesteld op basis van klinische symptomen en bevindingen in de vorm van flankgevoeligheid, koorts en misselijkheid / braken. Typische symptomen van cystitis (dysurie, pollakisurie, suprapubische pijn, hematurie) zijn mogelijk maar vaak afwezig. Vooral ouderen kunnen meer algemene tekenen van infectie vertonen, waarbij niets duidelijk wijst op lokalisatie in de urinewegen. Een positieve urinekweek verifieert de diagnose, maar is pas na minimaal 24 uur beschikbaar.

Om de diagnose van een APN te ondersteunen en de ernst ervan te beoordelen, is een maat voor de systemische ontstekingsreactie nuttig, zoals een abnormale temperatuur, een verhoogd aantal leukocyten met neutrocytose of een verhoogd C-reactief proteïne (CRP). Er wordt enige onzekerheid geassocieerd met CRP omdat het een vertraagde reactie op bacteriële infectie heeft en vaak verhoogd is bij niet-infectieuze inflammatoire aandoeningen. Een meer gevoelige en specifieke marker is gewenst die onderscheid kan maken tussen bacteriële en virale infectie en de ernst van de APN weergeeft. Serum procalcitonine (PCT) heeft potentieel als diagnostisch hulpmiddel bij vermoedelijke bacteriële infecties en kan onderscheid maken tussen virale en bacteriële urineweginfecties. Oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (SuPAR) zou mogelijk een marker kunnen zijn voor acute bacteriële infecties die behandeling met antibiotica vereisen. Er zijn echter geen goed uitgevoerde onderzoeken die tegelijkertijd de diagnostische mogelijkheden van alle drie de biomarkers vergelijken voor bacteriële infecties in het algemeen of in relatie tot APN.

De onderzoekers veronderstellen dat serum-CRP, PTC en suPAR een impact hebben op de diagnose, prognose en behandeling van patiënten met een geverifieerde APN.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Onderzoeken van de diagnostische waarde van CRP, PCT en suPAR bij de diagnose van APN
  • Om de prognostische waarde van CRP, PCT en suPAR te identificeren met betrekking tot bijwerkingen bij patiënten met geverifieerde APN

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aabenraa, Denemarken
        • Hospital of Southern Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acuut opgenomen patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis (APN) van drie spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio Zuid-Denemarken (ziekenhuis Sønderjylland, ziekenhuis Lillebælt, academisch ziekenhuis van Odense)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoeden van APN beoordeeld door de ontvangende arts op de SEH

Uitsluitingscriteria:

  • Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
  • Toelating binnen de laatste 14 dagen
  • Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vermoedelijke acute pyelonefritis
Alle patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp met verdenking op acute pyelonefritis beoordeeld door de ontvangende arts

Bloedmonsters worden verzameld door een medisch laboratoriumtechnoloog en overgebracht naar het lokale laboratorium voor analyse van CRP, PCT en suPAR. Laboratoriumpersoneel zal blind zijn voor de diagnose en het resultaat van de deelnemer. CRP- en PCT-resultaten zijn beschikbaar voor de behandelend arts, maar het suPAR-resultaat is niet beschikbaar.

  • Diagnostische test van CRP. CRP zal worden gemeten met behulp van een immunoturbidimetrische assay (Tina-quant®, Roche) op Roche/Hitachi Cobas©-systemen.
  • Diagnostische test van PCT: PCT in plasma wordt gekwantificeerd door een geautomatiseerde sandwich-immunoassay "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyses) op Cobas© binnen twee uur na verzameling volgens de standaardprocedure.
  • Diagnostische test van suPAR: Plasma suPAR zal worden gekwantificeerd met behulp van de in de handel verkrijgbare suPARnostic© Tubilatex-assayreagentia (ViroGates, Denemarken) op Cobas© zoals eerder gevalideerd (35). Gescheiden plasma wordt gekoeld bewaard en binnen 48 uur na afname geanalyseerd op suPAR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geverifieerde en niet-geverifieerde acute pyelonefritis (APN)
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag patiënt
De beslissing of patiënten die zijn opgenomen met verdenking van APN daadwerkelijk een definitieve diagnose van APN hebben, is gebaseerd op een combinatie van alle bevindingen tijdens opname. De verificatie van de diagnose vereist menselijk handelen, interpreteren en beoordelen. Daarom zal in dit onderzoek een expertpanel de referentiestandaard voor de diagnose APN definiëren. Het expertpanel bestaat uit twee onafhankelijke adviseurs van de spoedeisende hulp met veel ervaring op het gebied van spoedeisende hulp en acute infecties. Zij zullen individueel bepalen of de opgenomen patiënt met een vermoeden van APN deze diagnose al dan niet had. De definitieve diagnose zal worden gebaseerd op alle beschikbare relevante informatie uit het medisch dossier van de patiënt, inclusief MRI van de nieren. Er wordt een gestandaardiseerd sjabloon gebruikt. Meningsverschillen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
2 maanden na ontslag patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
binair - 30-dagen mortaliteit
binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
binair
binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
Behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
overplaatsing naar IC tijdens huidige opname (binaire uitkomst)
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
binair
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aankomst bij de afdeling spoedeisende hulp
binair - 90 dagen sterfte
binnen 90 dagen na aankomst bij de afdeling spoedeisende hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriurie
Tijdsspanne: urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
Binair resultaat bepaald door microbioloog op urinecultuuranalyse
urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren