- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686318
Precisión de los biomarcadores de infección en la investigación de pacientes con sospecha de pielonefritis aguda
¿Cuál es la precisión diagnóstica y pronóstica de la proteína C reactiva, la procalcitonina sérica y el receptor activador del plasminógeno urocinasa soluble en la investigación inicial de pacientes con sospecha de pielonefritis aguda?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pielonefritis aguda (PNA) es una infección aguda grave en el tracto urinario superior, que se observa con bastante frecuencia en el servicio de urgencias (SU). En nuestro estudio, definimos la NPA como una infección del tracto urinario con extensión por encima de la vejiga, implicada por una afección sistémica en una sospecha de infección del tracto urinario (es decir, fiebre, escalofríos, malestar y/o letargo más allá de lo normal, signos de sepsis). Muy a menudo, una infección de la vejiga asciende a los riñones y causa APN. Los síntomas y la afección clínica varían de leves a graves, pero siempre es importante reconocer y tratar la APN rápidamente para evitar la progresión a sepsis, insuficiencia renal y, en última instancia, la muerte. Un diagnóstico incierto o tardío a menudo conducirá a un consumo excesivo de antibióticos de amplio espectro, lo que contribuye a un mayor desarrollo de bacterias resistentes y, por lo tanto, amenaza las opciones de tratamiento del futuro.
El diagnóstico de APN se realiza principalmente en la actualidad sobre la base de síntomas clínicos y hallazgos en forma de dolor en el flanco, fiebre y náuseas/vómitos. Los síntomas típicos de la cistitis (disuria, polaquiuria, dolor suprapúbico, hematuria) son posibles pero a menudo están ausentes. Especialmente los ancianos pueden presentar signos de infección más generalizados sin que nada indique claramente la localización en el tracto urinario. Un cultivo de orina positivo verifica el diagnóstico, pero solo está disponible después de un mínimo de 24 horas.
Para respaldar el diagnóstico de APN y evaluar su gravedad, es útil una medida de la respuesta inflamatoria sistémica, como temperatura anormal, recuento elevado de leucocitos con neutrocitosis o proteína C reactiva (PCR) elevada. Cierta incertidumbre está asociada con la CRP porque tiene una respuesta tardía a la infección bacteriana y, a menudo, está elevada en condiciones inflamatorias no infecciosas. Se desea un marcador más sensible y específico que pueda diferenciar entre infección bacteriana y viral y reflejar la gravedad de la APN. La procalcitonina sérica (PCT) tiene potencial como herramienta de diagnóstico en sospechas de infecciones bacterianas y puede distinguir entre infecciones urinarias virales y bacterianas. El receptor soluble del activador del plasminógeno de la urocinasa (SuPAR) podría tener potencial como marcador de infecciones bacterianas agudas que requieren tratamiento con antibióticos. Sin embargo, no existen estudios bien realizados que comparen simultáneamente las capacidades diagnósticas de los tres biomarcadores para infecciones bacterianas en general o en relación con APN.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la CRP, el PTC y el suPAR séricos tienen un impacto en el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento de pacientes con APN verificado.
Los objetivos del estudio son:
- Investigar el valor diagnóstico de CRP, PCT y suPAR en el diagnóstico de APN
- Identificar el valor pronóstico de PCR, PCT y suPAR en relación con eventos adversos en pacientes con NPA verificada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de PNA evaluada por el médico receptor en el SU
Criterio de exclusión:
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días anteriores a la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sospecha de pielonefritis aguda
Todos los pacientes ingresados en urgencias con sospecha de pielonefritis aguda valorados por el médico receptor
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un tecnólogo de laboratorio médico y transferidas al laboratorio local para el análisis de CRP, PCT y suPAR. El personal del laboratorio no conocerá el diagnóstico y el resultado de los participantes. Los resultados de CRP y PCT estarán disponibles para el médico tratante, pero el resultado de suPAR no estará disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pielonefritis aguda (PNA) verificada y no verificada
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta del paciente
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La decisión de si los pacientes ingresados con sospecha de NPA realmente tienen un diagnóstico final de NPA se basa en una combinación de todos los hallazgos durante el ingreso.
La verificación del diagnóstico requiere manejo, interpretación y juicio humanos.
Por ello, en este estudio, un panel de expertos definirá el estándar de referencia para el diagnóstico de la NPA.
El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del departamento de emergencias con experiencia significativa en medicina de emergencia e infecciones agudas.
Ellos determinarán individualmente si el paciente ingresado con sospecha de PNA realmente tenía o no este diagnóstico.
El diagnóstico final se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente, incluida la resonancia magnética de los riñones.
Se utilizará una plantilla estandarizada.
El desacuerdo será discutido hasta que se llegue a un consenso.
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2 meses después del alta del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que murieron dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir del día de llegada
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binario - mortalidad a 30 días
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dentro de los 30 días a partir del día de llegada
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Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el día del alta
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binario
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dentro de los 30 días desde el día del alta
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Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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transferencia a UCI durante la admisión actual (resultado binario)
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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días pasados en el hospital durante el ingreso actual
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dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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binario
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dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
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El número de participantes que murieron dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la llegada al departamento de emergencias
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binario - 90 días de mortalidad
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dentro de los 90 días desde la llegada al departamento de emergencias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacteriuria
Periodo de tiempo: orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
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Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
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orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SHS-ED-12c-2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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