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Precisión de los biomarcadores de infección en la investigación de pacientes con sospecha de pielonefritis aguda

13 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark

¿Cuál es la precisión diagnóstica y pronóstica de la proteína C reactiva, la procalcitonina sérica y el receptor activador del plasminógeno urocinasa soluble en la investigación inicial de pacientes con sospecha de pielonefritis aguda?

El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico y pronóstico de la proteína C reactiva (PCR), la procalcitonina sérica (PCT) y el receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble (suPAR) en la investigación inicial de pacientes hospitalizados con sospecha de pielonefritis aguda (APN) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La pielonefritis aguda (PNA) es una infección aguda grave en el tracto urinario superior, que se observa con bastante frecuencia en el servicio de urgencias (SU). En nuestro estudio, definimos la NPA como una infección del tracto urinario con extensión por encima de la vejiga, implicada por una afección sistémica en una sospecha de infección del tracto urinario (es decir, fiebre, escalofríos, malestar y/o letargo más allá de lo normal, signos de sepsis). Muy a menudo, una infección de la vejiga asciende a los riñones y causa APN. Los síntomas y la afección clínica varían de leves a graves, pero siempre es importante reconocer y tratar la APN rápidamente para evitar la progresión a sepsis, insuficiencia renal y, en última instancia, la muerte. Un diagnóstico incierto o tardío a menudo conducirá a un consumo excesivo de antibióticos de amplio espectro, lo que contribuye a un mayor desarrollo de bacterias resistentes y, por lo tanto, amenaza las opciones de tratamiento del futuro.

El diagnóstico de APN se realiza principalmente en la actualidad sobre la base de síntomas clínicos y hallazgos en forma de dolor en el flanco, fiebre y náuseas/vómitos. Los síntomas típicos de la cistitis (disuria, polaquiuria, dolor suprapúbico, hematuria) son posibles pero a menudo están ausentes. Especialmente los ancianos pueden presentar signos de infección más generalizados sin que nada indique claramente la localización en el tracto urinario. Un cultivo de orina positivo verifica el diagnóstico, pero solo está disponible después de un mínimo de 24 horas.

Para respaldar el diagnóstico de APN y evaluar su gravedad, es útil una medida de la respuesta inflamatoria sistémica, como temperatura anormal, recuento elevado de leucocitos con neutrocitosis o proteína C reactiva (PCR) elevada. Cierta incertidumbre está asociada con la CRP porque tiene una respuesta tardía a la infección bacteriana y, a menudo, está elevada en condiciones inflamatorias no infecciosas. Se desea un marcador más sensible y específico que pueda diferenciar entre infección bacteriana y viral y reflejar la gravedad de la APN. La procalcitonina sérica (PCT) tiene potencial como herramienta de diagnóstico en sospechas de infecciones bacterianas y puede distinguir entre infecciones urinarias virales y bacterianas. El receptor soluble del activador del plasminógeno de la urocinasa (SuPAR) podría tener potencial como marcador de infecciones bacterianas agudas que requieren tratamiento con antibióticos. Sin embargo, no existen estudios bien realizados que comparen simultáneamente las capacidades diagnósticas de los tres biomarcadores para infecciones bacterianas en general o en relación con APN.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la CRP, el PTC y el suPAR séricos tienen un impacto en el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento de pacientes con APN verificado.

Los objetivos del estudio son:

  • Investigar el valor diagnóstico de CRP, PCT y suPAR en el diagnóstico de APN
  • Identificar el valor pronóstico de PCR, PCT y suPAR en relación con eventos adversos en pacientes con NPA verificada

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

229

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​de forma aguda con sospecha de pielonefritis aguda (APN) de tres departamentos de emergencia (ED) en la región del sur de Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de PNA evaluada por el médico receptor en el SU

Criterio de exclusión:

  • Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
  • Admisión en los últimos 14 días
  • Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días anteriores a la admisión
  • Mujeres embarazadas
  • Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sospecha de pielonefritis aguda
Todos los pacientes ingresados ​​en urgencias con sospecha de pielonefritis aguda valorados por el médico receptor

Las muestras de sangre serán recolectadas por un tecnólogo de laboratorio médico y transferidas al laboratorio local para el análisis de CRP, PCT y suPAR. El personal del laboratorio no conocerá el diagnóstico y el resultado de los participantes. Los resultados de CRP y PCT estarán disponibles para el médico tratante, pero el resultado de suPAR no estará disponible.

  • Prueba diagnóstica de PCR. La PCR se medirá mediante un ensayo inmunoturbidimétrico (Tina-quant®, Roche) en sistemas Roche/Hitachi Cobas©.
  • Prueba de diagnóstico de PCT: La PCT en plasma se cuantificará mediante un inmunoensayo sándwich automatizado "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyses) en Cobas© dentro de las dos horas posteriores a la recolección de acuerdo con el procedimiento estándar.
  • Prueba de diagnóstico de suPAR: El suPAR plasmático se cuantificará mediante el uso de los reactivos de ensayo suPARnostic© Tubilatex disponibles comercialmente (ViroGates, Dinamarca) en Cobas© como se validó previamente (35). El plasma separado se mantiene refrigerado y se analiza para suPAR dentro de las 48 horas posteriores a la recolección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pielonefritis aguda (PNA) verificada y no verificada
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta del paciente
La decisión de si los pacientes ingresados ​​con sospecha de NPA realmente tienen un diagnóstico final de NPA se basa en una combinación de todos los hallazgos durante el ingreso. La verificación del diagnóstico requiere manejo, interpretación y juicio humanos. Por ello, en este estudio, un panel de expertos definirá el estándar de referencia para el diagnóstico de la NPA. El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del departamento de emergencias con experiencia significativa en medicina de emergencia e infecciones agudas. Ellos determinarán individualmente si el paciente ingresado con sospecha de PNA realmente tenía o no este diagnóstico. El diagnóstico final se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente, incluida la resonancia magnética de los riñones. Se utilizará una plantilla estandarizada. El desacuerdo será discutido hasta que se llegue a un consenso.
2 meses después del alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que murieron dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir del día de llegada
binario - mortalidad a 30 días
dentro de los 30 días a partir del día de llegada
Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el día del alta
binario
dentro de los 30 días desde el día del alta
Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
transferencia a UCI durante la admisión actual (resultado binario)
dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
días pasados ​​en el hospital durante el ingreso actual
dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
binario
dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
El número de participantes que murieron dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la llegada al departamento de emergencias
binario - 90 días de mortalidad
dentro de los 90 días desde la llegada al departamento de emergencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriuria
Periodo de tiempo: orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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