- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686318
Accuratezza dei biomarcatori di infezione nell'indagine su pazienti con sospetta pielonefrite acuta
Qual è l'accuratezza diagnostica e prognostica della proteina C-reattiva, della procalcitonina sierica e del recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta pielonefrite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pielonefrite acuta (APN) è una grave infezione acuta del tratto urinario superiore, che si osserva abbastanza frequentemente nel pronto soccorso (DE). Nel nostro studio, definiamo l'APN come un'infezione del tratto urinario con estensione sopra la vescica, implicata da affezione sistemica in una sospetta infezione del tratto urinario (cioè febbre, brividi, malessere e/o letargia oltre il normale, segni di sepsi). Molto spesso, un'infezione della vescica sale ai reni, causando APN. I sintomi e l'affetto clinico vanno da lievi a gravi, ma è sempre importante riconoscere e trattare rapidamente l'APN per prevenire la progressione verso la sepsi, l'insufficienza renale e infine la morte. Una diagnosi incerta o ritardata porta spesso a un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, che contribuisce a un maggiore sviluppo di batteri resistenti e quindi minaccia le opzioni terapeutiche del futuro.
Oggi la diagnosi di APN viene effettuata principalmente sulla base di sintomi clinici e reperti sotto forma di dolorabilità al fianco, febbre e nausea/vomito. I sintomi tipici della cistite (disuria, pollachiuria, dolore sovrapubico, ematuria) sono possibili ma spesso assenti. Soprattutto gli anziani possono presentare segni più generalizzati di infezione senza che nulla indichi chiaramente la localizzazione nel tratto urinario. Un'urinocoltura positiva verifica la diagnosi, ma è disponibile solo dopo un minimo di 24 ore.
Per supportare la diagnosi di APN e valutarne la gravità, è utile una misura della risposta infiammatoria sistemica come temperatura anormale, conta leucocitaria elevata con neutrocitosi o proteina C-reattiva (PCR) elevata. Una certa incertezza è associata alla CRP perché ha una risposta ritardata all'infezione batterica ed è spesso elevata in condizioni infiammatorie non infettive. Si desidera un marcatore più sensibile e specifico in grado di differenziare tra infezione batterica e virale e riflettere la gravità dell'APN. La procalcitonina sierica (PCT) ha un potenziale come strumento diagnostico in sospette infezioni batteriche e può distinguere tra infezioni urinarie virali e batteriche. Il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (SuPAR) potrebbe avere un potenziale come marker per infezioni batteriche acute che richiedono un trattamento antibiotico. Tuttavia, non esistono studi ben condotti che confrontino simultaneamente tutte e tre le capacità diagnostiche dei biomarcatori per le infezioni batteriche in generale o in relazione all'APN.
I ricercatori ipotizzano che CRP, PTC e suPAR sierici abbiano un impatto sulla diagnosi, la prognosi e il trattamento dei pazienti con APN verificato.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Indagare il valore diagnostico di CRP, PCT e suPAR nella diagnosi di APN
- Identificare il valore prognostico di CRP, PCT e suPAR in relazione agli eventi avversi in pazienti con APN verificato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aabenraa, Danimarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di APN valutato dal medico curante presso il PS
Criteri di esclusione:
- Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
- Ammissione negli ultimi 14 giorni
- Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
- Donne incinte
- Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sospetta pielonefrite acuta
Tutti i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con sospetta pielonefrite acuta valutata dal medico ricevente
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I campioni di sangue saranno raccolti da un tecnico di laboratorio medico e trasferiti al laboratorio locale per l'analisi di CRP, PCT e suPAR. Il personale di laboratorio sarà all'oscuro della diagnosi e dell'esito dei partecipanti. I risultati di CRP e PCT saranno disponibili per il medico curante, ma il risultato di suPAR non sarà disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pielonefrite acuta (APN) accertata e non accertata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione del paziente
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La decisione se i pazienti ricoverati con sospetto di APN abbiano effettivamente una diagnosi finale di APN si basa su una combinazione di tutti i risultati durante il ricovero.
La verifica della diagnosi richiede manipolazione, interpretazione e giudizio umano.
Pertanto, in questo studio, un gruppo di esperti definirà lo standard di riferimento per la diagnosi APN.
Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute.
Determinano individualmente se il paziente ricoverato sospettato di APN ha effettivamente avuto questa diagnosi.
La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa la risonanza magnetica dei reni.
Verrà utilizzato un modello standardizzato.
Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
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2 mesi dopo la dimissione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
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binario - mortalità a 30 giorni
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entro 30 giorni dal giorno di arrivo
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Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno della dimissione
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binario
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entro 30 giorni dal giorno della dimissione
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Trattamento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero in corso (esito binario)
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entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
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entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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binario
|
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
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Il numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'arrivo al pronto soccorso
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binario - mortalità a 90 giorni
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entro 90 giorni dall'arrivo al pronto soccorso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteriuria
Lasso di tempo: urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
|
Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
|
urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Hamie L, Daoud G, Nemer G, Nammour T, El Chediak A, Uthman IW, Kibbi AG, Eid A, Kurban M. SuPAR, an emerging biomarker in kidney and inflammatory diseases. Postgrad Med J. 2018 Sep;94(1115):517-524. doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135839. Epub 2018 Sep 3.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and other biomarkers to improve assessment and antibiotic stewardship in infections--hope for hype? Swiss Med Wkly. 2009 Jun 13;139(23-24):318-26. doi: 10.4414/smw.2009.12584.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-12c-2020
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