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Accuratezza dei biomarcatori di infezione nell'indagine su pazienti con sospetta pielonefrite acuta

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Qual è l'accuratezza diagnostica e prognostica della proteina C-reattiva, della procalcitonina sierica e del recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta pielonefrite acuta

Lo scopo di questo studio è di indagare il valore diagnostico e prognostico della proteina C-reattiva (PCR), della procalcitonina sierica (PCT) e del recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR) nell'indagine iniziale di pazienti ospedalizzati con sospetta pielonefrite acuta (APN) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La pielonefrite acuta (APN) è una grave infezione acuta del tratto urinario superiore, che si osserva abbastanza frequentemente nel pronto soccorso (DE). Nel nostro studio, definiamo l'APN come un'infezione del tratto urinario con estensione sopra la vescica, implicata da affezione sistemica in una sospetta infezione del tratto urinario (cioè febbre, brividi, malessere e/o letargia oltre il normale, segni di sepsi). Molto spesso, un'infezione della vescica sale ai reni, causando APN. I sintomi e l'affetto clinico vanno da lievi a gravi, ma è sempre importante riconoscere e trattare rapidamente l'APN per prevenire la progressione verso la sepsi, l'insufficienza renale e infine la morte. Una diagnosi incerta o ritardata porta spesso a un consumo eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, che contribuisce a un maggiore sviluppo di batteri resistenti e quindi minaccia le opzioni terapeutiche del futuro.

Oggi la diagnosi di APN viene effettuata principalmente sulla base di sintomi clinici e reperti sotto forma di dolorabilità al fianco, febbre e nausea/vomito. I sintomi tipici della cistite (disuria, pollachiuria, dolore sovrapubico, ematuria) sono possibili ma spesso assenti. Soprattutto gli anziani possono presentare segni più generalizzati di infezione senza che nulla indichi chiaramente la localizzazione nel tratto urinario. Un'urinocoltura positiva verifica la diagnosi, ma è disponibile solo dopo un minimo di 24 ore.

Per supportare la diagnosi di APN e valutarne la gravità, è utile una misura della risposta infiammatoria sistemica come temperatura anormale, conta leucocitaria elevata con neutrocitosi o proteina C-reattiva (PCR) elevata. Una certa incertezza è associata alla CRP perché ha una risposta ritardata all'infezione batterica ed è spesso elevata in condizioni infiammatorie non infettive. Si desidera un marcatore più sensibile e specifico in grado di differenziare tra infezione batterica e virale e riflettere la gravità dell'APN. La procalcitonina sierica (PCT) ha un potenziale come strumento diagnostico in sospette infezioni batteriche e può distinguere tra infezioni urinarie virali e batteriche. Il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (SuPAR) potrebbe avere un potenziale come marker per infezioni batteriche acute che richiedono un trattamento antibiotico. Tuttavia, non esistono studi ben condotti che confrontino simultaneamente tutte e tre le capacità diagnostiche dei biomarcatori per le infezioni batteriche in generale o in relazione all'APN.

I ricercatori ipotizzano che CRP, PTC e suPAR sierici abbiano un impatto sulla diagnosi, la prognosi e il trattamento dei pazienti con APN verificato.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Indagare il valore diagnostico di CRP, PCT e suPAR nella diagnosi di APN
  • Identificare il valore prognostico di CRP, PCT e suPAR in relazione agli eventi avversi in pazienti con APN verificato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in fase acuta con sospetta pielonefrite acuta (APN) da tre dipartimenti di emergenza (DE) nella regione della Danimarca meridionale (ospedale Sønderjylland, ospedale Lillebælt, ospedale universitario di Odense)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di APN valutato dal medico curante presso il PS

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sospetta pielonefrite acuta
Tutti i pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con sospetta pielonefrite acuta valutata dal medico ricevente

I campioni di sangue saranno raccolti da un tecnico di laboratorio medico e trasferiti al laboratorio locale per l'analisi di CRP, PCT e suPAR. Il personale di laboratorio sarà all'oscuro della diagnosi e dell'esito dei partecipanti. I risultati di CRP e PCT saranno disponibili per il medico curante, ma il risultato di suPAR non sarà disponibile.

  • Test diagnostico di PCR. La PCR sarà misurata utilizzando un test immunoturbidimetrico (Tina-quant®, Roche) su sistemi Roche/Hitachi Cobas©.
  • Test diagnostico della PCT: La PCT plasmatica sarà quantificata mediante un immunodosaggio automatizzato a sandwich "ECLIA" (Elecsys®, BRAHMS PCT-analyses) su Cobas© entro due ore dalla raccolta secondo la procedura standard.
  • Test diagnostico del suPAR: Il suPAR plasmatico sarà quantificato utilizzando i reagenti disponibili in commercio suPARnostic© Tubilatex assay (ViroGates, Danimarca) su Cobas© come precedentemente validato (35). Il plasma separato viene conservato refrigerato e analizzato per il suPAR entro 48 ore dalla raccolta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pielonefrite acuta (APN) accertata e non accertata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione del paziente
La decisione se i pazienti ricoverati con sospetto di APN abbiano effettivamente una diagnosi finale di APN si basa su una combinazione di tutti i risultati durante il ricovero. La verifica della diagnosi richiede manipolazione, interpretazione e giudizio umano. Pertanto, in questo studio, un gruppo di esperti definirà lo standard di riferimento per la diagnosi APN. Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute. Determinano individualmente se il paziente ricoverato sospettato di APN ha effettivamente avuto questa diagnosi. La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa la risonanza magnetica dei reni. Verrà utilizzato un modello standardizzato. Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
2 mesi dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 30 giorni
entro 30 giorni dal giorno di arrivo
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno della dimissione
binario
entro 30 giorni dal giorno della dimissione
Trattamento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero in corso (esito binario)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
binario
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Il numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'arrivo al pronto soccorso
binario - mortalità a 90 giorni
entro 90 giorni dall'arrivo al pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta

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